Vliv stravitelnosti škrobu na glykemickou variabilitu a kontrolu, kardiometabolické a zánětlivé profily, mikrobiotu a střevní zdraví u osob s inzulínovou rezistencí (GLYMICARE)

Kritéria zařazení:

• Obecná kritéria:

• Věk mezi 18 a 75 lety (včetně hranic)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m² (včetně hranic)
• Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců (+/- 5 % tělesné hmotnosti)
• Obvod pasu > 80 cm pro ženy, > 94 cm pro muže
• Sedavý subjekt nebo subjekt provozující pravidelnou a stabilní fyzickou aktivitu po dobu trvání studie (maximálně 4 hodiny týdně)
• Schopen porozumět poskytnutým informacím a podepsat formuláře informovaného souhlasu
• Schopen číst a psát francouzsky
• Vlastnící mrazák a pohodlný s domácím skladováním vzorků stolice
• Podstoupil předchozí lékařské vyšetření během screeningové návštěvy

Potravinová kritéria:

• Ochotný změnit svůj jídelníček na 2 měsíce
• Žádné potravinové intolerance nebo alergie
• Pravidelná konzumace studijních produktů
• Příjem vlákniny ≤ 25 g/den
• Ochotný konzumovat tři hlavní jídla s maximálně jednou svačinou denně a brát jídla nebo svačiny s odstupem alespoň dvou hodin

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria:

  • Dospělý pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo kuratela)
  • Osoba s nestabilním zdravotním nebo psychickým stavem, který by podle zkoušejícího mohl vést k nedodržování nebo nespolupráci během studie nebo ohrozit bezpečnost nebo účast (podle článků L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 a L.1122-1-2 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Přítomnost stavu zjištěného během klinického vyšetření nebo lékařského pohovoru, který by mohl interferovat s hodnocením studie, podle úsudku zkoušejícího
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Nedodržení vylučovacího období jiné studie uvedeného v "národní databázi dobrovolníků"
  • Osoba překračující roční limit kompenzace za účast ve výzkumných protokolech
  • Spotřeba tabáku (nebo ekvivalentu vaping) > 5 cigaret denně a neschopnost zdržet se kouření nebo vapingu od večera před dny průzkumu uvedenými v protokolu
  • Alkoholismus nebo zneužívání alkoholu (> 30 g/den). Konzumace více než tří alkoholických nápojů denně je považována za zneužívání. Jeden alkoholický nápoj odpovídá 30 mL destilátu, 120 mL vína nebo 330 mL piva, nebo zneužívání nebo závislost na jiné droze
  • Osoba nepřipojená k systému sociálního zabezpečení nebo nepožívající podobného režimu
  • Nepřítomnost platných, schválených zdravotních osvědčení v případě vládních opatření během mimořádné epidemické situace

• Biologická kritéria:

  • Hladina glukózy nalačno ≥ 7 mmol/L nebo ≥ 1,26 g/L
  • Triglyceridy > 4 g/L
  • LDL-cholesterol > 1,90 g/L
  • eGF (odhadovaná glomerulární filtrace) < 60 ml/min
  • Jiná biologická abnormalita s významnou klinickou relevancí podle zkoušejícího

• Kritéria související s populací:

  • Osoba se specifickým dietním režimem (vegetarián, laktovegetarián, vegan, vysokoproteinová, nízkosacharidová, redukční dieta atd.)
  • Osoba pravidelně konzumující potravinové doplňky (prebiotika, probiotika nebo minerály jako dvoumocné kationty, například hořčík a vápník) v měsíci před výběrovou návštěvou a během studie
  • Darování krve do 2 měsíců před výběrovou návštěvou
  • Klaustrofobie bránící měření nepřímé kalorimetrie
  • Omezený žilní přístup ztěžující odběr krve a umístění katétru

• Terapeutická a lékařská kritéria:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  • Léčba hypertenze
  • Známá endokrinní patologie interferující s metabolismem sacharidů (nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, akromegalie, hyperkortizolismus atd.)
  • Gastrointestinální onemocnění se zánětlivou složkou nebo spojená s malabsorpcí nebo považovaná za pravděpodobně interferující s výsledky studie;
  • Anamnéza krvavého průjmu
  • Exokrinní pankreatická insuficience
  • Anamnéza bariatrické chirurgie
  • Anamnéza chirurgie trávicího traktu, kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly
  • Těžké poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie, porucha přejídání, syndrom nočního přejídání) podle úsudku zkoušejícího;
  • Hepatocelulární insuficience
  • Imunosuprimovaní jedinci (např. osoby s AIDS, lymfomem, dlouhodobou kortikosteroidní terapií, chemoterapií nebo alogenním transplantátem)
  • Nosiči centrálního žilního katétru a pooperační pacienti
  • Jakákoli jiná klinicky významná nestabilní nebo neléčená abnormalita v imunologické, nádorové, endokrinní, hematologické, gastrointestinální, jaterní, neurologické nebo psychiatrické oblasti, podle úsudku zkoušejícího
  • Užívání léků na obezitu v posledních 3 měsících nebo během studie
  • Užívání antibiotik v měsíci před průzkumy (pro běžná beta-laktamová antibiotika) nebo do 3 měsíců před průzkumy (pro jiná antibiotika), podle úsudku zkoušejícího
  • Denní užívání laxativ do 3 měsíců před průzkumy nebo jiných léků významně interferujících se složením střevní mikrobioty;
  • Užívání léčeb, která by mohla interferovat s měřeními studie, podle úsudku spoluzkoušejících lékařů studie
  • Těhotná, plánující otěhotnět (ověřeno krevním těhotenským testem) nebo kojící žena
  • Osoba se známou alergií na adhezivní materiály