Einfluss der Stärkeverdaulichkeit auf glykämische Variabilität und Kontrolle, kardiometabolische und entzündliche Profile, Mikrobiota und Darmgesundheit bei Personen mit Insulinresistenz (GLYMICARE)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Kriterien:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren (Grenzen inklusive)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m² (Grenzen inklusive)
• Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (+/- 5 % des Körpergewichts)
• Taillenumfang > 80 cm bei Frauen, > 94 cm bei Männern
• Bewegungsarmer Proband oder Proband, der während der Studiendauer regelmäßige und stabile körperliche Aktivität ausübt (maximal 4 Stunden pro Woche)
• In der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und die Einwilligungserklärungen unterschrieben zu haben
• In der Lage, Französisch zu lesen und zu schreiben
• Besitz eines Gefrierfachs und Komfort mit der Lagerung von Stuhlproben zu Hause
• Eine vorherige medizinische Untersuchung während des Screening-Besuchs durchgeführt

Lebensmittelbezogene Kriterien:

• Bereit, die Ernährung für 2 Monate zu ändern
• Keine Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder -allergien
• Regelmäßiger Verzehr der Studienprodukte
• Ballaststoffaufnahme ≤ 25 g/Tag
• Bereit, drei Hauptmahlzeiten mit nicht mehr als einem Snack pro Tag zu konsumieren und Mahlzeiten oder Snacks mindestens zwei Stunden auseinander einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Kriterien:

  • Erwachsener unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Person mit instabilen medizinischen oder psychischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers zu Nichteinhaltung oder Nichtkooperation während der Studie führen oder die Sicherheit oder Teilnahme beeinträchtigen könnten (gemäß Artikel L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 und L.1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
  • Vorliegen eines Zustands, der während der klinischen Untersuchung oder des medizinischen Interviews festgestellt wurde und die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte, nach Ansicht des Prüfers
  • Person, der durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Nichteinhaltung der Ausschlussfrist einer anderen Studie, wie in der "nationalen Freiwilligendatenbank" angegeben
  • Person, die die jährliche Vergütungsgrenze für die Teilnahme an Forschungsprotokollen überschreitet
  • Tabak- (oder Vaping-Äquivalent) Konsum > 5 Zigaretten pro Tag und Unfähigkeit, vom Abend vor den im Protokoll angegebenen Untersuchungstagen mit dem Rauchen oder Vaping aufzuhören
  • Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag). Der Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag gilt als missbräuchlich. Ein alkoholisches Getränk entspricht 30 ml Spirituosen, 120 ml Wein oder 330 ml Bier oder Missbrauch oder Abhängigkeit von einer anderen Droge
  • Person, die nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem ähnlichen System profitiert
  • Fehlen gültiger, genehmigter Gesundheitszertifikate im Falle von Regierungsmaßnahmen während einer außergewöhnlichen Epidemie-Situation

• Biologische Kriterien:

  • Nüchternblutzucker ≥ 7 mmol/L oder ≥ 1,26 g/L
  • Triglyceride > 4 g/L
  • LDL-Cholesterin > 1,90 g/L
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min
  • Andere biologisch bedeutsame Abweichung mit klinischer Relevanz nach Ansicht des Prüfers

• Bevölkerungsbezogene Kriterien:

  • Person mit speziellem Ernährungsregime (vegetarisch, lakto-vegetarisch, vegan, proteinreich, kohlenhydratarm, Diät zur Gewichtsabnahme usw.)
  • Person, die regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika, Probiotika oder Mineralien wie zweiwertige Kationen wie Magnesium und Kalzium) im Monat vor dem Auswahlbesuch und während der Studie konsumiert
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Auswahlbesuch
  • Klaustrophobie, die die indirekte Kalorimetrie-Messung verhindert
  • Eingeschränkter venöser Zugang, der die Blutentnahme und Katheterplatzierung erschwert

• Therapeutische und medizinische Kriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • Hypertonie-Behandlung
  • Bekannte endokrine Pathologie, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigt (unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Akromegalie, Hyperkortisolismus usw.)
  • Gastrointestinale Erkrankungen mit entzündlicher Komponente oder verbunden mit Malabsorption oder als wahrscheinlich störend für die Studienergebnisse angesehen;
  • Anamnese von blutigem Durchfall
  • Exokrine Pankreasinsuffizienz
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie
  • Anamnese von Verdauungschirurgie, außer Appendektomie und einfacher Hernienreparatur
  • Schwere Essstörungen (z.B. Anorexie, Bulimie, Binge-Eating-Störung, Nachtesssyndrom) nach Ansicht des Prüfers;
  • Hepatozelluläre Insuffizienz
  • Immunsupprimierte Personen (z.B. solche mit AIDS, Lymphom, Langzeit-Kortikosteroid-Therapie, Chemotherapie oder allogener Transplantation)
  • Träger von zentralen Venenkathetern und postoperative Patienten
  • Jede andere klinisch signifikante instabile oder unbehandelte Anomalie in den Bereichen Immunologie, Onkologie, Endokrinologie, Hämatologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Neurologie oder Psychiatrie, nach Ansicht des Prüfers
  • Einnahme von Adipositas-Medikamenten in den letzten 3 Monaten oder während der Studie
  • Antibiotika-Einnahme im Monat vor den Untersuchungen (für gängige Beta-Lactam-Antibiotika) oder innerhalb von 3 Monaten vor den Untersuchungen (für andere Antibiotika), nach Ansicht des Prüfers
  • Tägliche Abführmittel-Einnahme innerhalb der 3 Monate vor den Untersuchungen oder andere Medikamente, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota signifikant beeinträchtigen;
  • Verwendung von Behandlungen, die die Studienmessungen beeinträchtigen könnten, nach Ansicht der ko-investigierenden Ärzte der Studie
  • Schwangere, planende Schwangerschaft (durch Blut-Schwangerschaftstest überprüft) oder stillende Frau
  • Person mit bekannter Allergie gegen Klebematerialien