Wpływ strawności skrobi na zmienność i kontrolę glikemii, profile kardiometaboliczne i zapalne, mikroflorę oraz zdrowie jelit u osób z insulinoopornością (GLYMICARE)

Kryteria włączenia:

• Kryteria ogólne:

• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie z granicami)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m² (włącznie z granicami)
• Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (+/- 5% masy ciała)
• Obwód talii > 80 cm dla kobiet, > 94 cm dla mężczyzn
• Osoba prowadząca siedzący tryb życia lub osoba uprawiająca regularną i stabilną aktywność fizyczną przez czas trwania badania (maksymalnie 4 godziny tygodniowo)
• Zdolna do zrozumienia dostarczonych informacji i podpisania formularzy świadomej zgody
• Zdolna czytać i pisać po francusku
• Posiadająca zamrażarkę i komfortowo czująca się z przechowywaniem próbek kału w domu
• Przeszła wcześniejsze badanie lekarskie podczas wizyty kwalifikacyjnej

Kryteria związane z żywieniem:

• Chętna do zmiany diety na 2 miesiące
• Brak nietolerancji lub alergii pokarmowych
• Regularne spożywanie produktów badawczych
• Spożycie błonnika ≤ 25 g/dzień
• Chętna do spożywania trzech głównych posiłków z nie więcej niż jedną przekąską dziennie oraz do przyjmowania posiłków lub przekąsek w odstępach co najmniej dwugodzinnych

Kryteria wykluczenia:

• Kryteria ogólne:

  • Osoba dorosła pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)
  • Osoba z niestabilnym stanem medycznym lub psychologicznym, które według badacza mogą prowadzić do nieprzestrzegania zasad lub braku współpracy podczas badania lub zagrozić bezpieczeństwu lub uczestnictwu (zgodnie z art. L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 i L.1122-1-2 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Obecność stanu zidentyfikowanego podczas badania klinicznego lub wywiadu medycznego, który mógłby zakłócić oceny badania, według uznania badacza
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Niespełnienie okresu wykluczenia z innego badania zgodnie z „krajową bazą danych ochotników”
  • Osoba przekraczająca roczny limit wynagrodzenia za udział w protokołach badawczych
  • Spożycie tytoniu (lub równoważne wapowanie) > 5 papierosów dziennie i niemożność powstrzymania się od palenia lub wapowania od wieczoru poprzedzającego dni eksploracji określone w protokole
  • Alkoholizm lub nadużywanie alkoholu (> 30 g/dzień). Spożywanie więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie uważa się za nadużycie. Jeden napój alkoholowy odpowiada 30 mL alkoholu wysokoprocentowego, 120 mL wina lub 330 mL piwa lub nadużywanie lub uzależnienie od innego narkotyku
  • Osoba nieprzypisana do systemu zabezpieczenia społecznego lub niekorzystająca z podobnego systemu
  • Brak ważnych, zatwierdzonych świadectw zdrowotnych w przypadku środków rządowych podczas wyjątkowej sytuacji epidemicznej

• Kryteria biologiczne:

  • Glukoza na czczo ≥ 7 mmol/L lub ≥ 1,26 g/L
  • Trójglicerydy > 4 g/L
  • LDL-cholesterol > 1,90 g/L
  • eGRF (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 60 ml/min
  • Inna biologiczna nieprawidłowość o istotnym znaczeniu klinicznym według badacza

• Kryteria związane z populacją:

  • Osoba stosująca specyficzny reżim żywieniowy (wegetariański, lakto-wegetariański, wegański, wysokobiałkowy, niskowęglowodanowy, dieta odchudzająca itp.)
  • Osoba regularnie przyjmująca suplementy diety (prebiotyki, probiotyki lub minerały takie jak dwuwartościowe kationy jak magnez i wapń) w miesiącu przed wizytą kwalifikacyjną i podczas badania
  • Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Klaustrofobia uniemożliwiająca pomiar kalorymetrii pośredniej
  • Ograniczony dostęp żylny utrudniający pobieranie krwi i umieszczenie cewnika

• Kryteria terapeutyczne i medyczne:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg
  • Leczenie nadciśnienia
  • Znana patologia endokrynologiczna zakłócająca metabolizm węglowodanów (niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, akromegalia, hiperkortyzolizm itp.)
  • Choroby przewodu pokarmowego o składniku zapalnym lub związane z zaburzeniami wchłaniania lub uznane za prawdopodobnie zakłócające wyniki badania;
  • Wywiad krwawej biegunki
  • Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki
  • Wywiad chirurgii bariatrycznej
  • Wywiad chirurgii przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej naprawy przepukliny
  • Ciężkie zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się, zespół jedzenia nocnego) według uznania badacza;
  • Niewydolność wątrobowokomórkowa
  • Osoby immunosupresyjne (np. z AIDS, chłoniakiem, długotrwałą terapią kortykosteroidami, chemioterapią lub przeszczepem allogenicznym)
  • Nosiciele centralnych cewników żylnych i pacjenci pooperacyjni
  • Każda inna klinicznie istotna niestabilna lub nieleczona nieprawidłowość w dziedzinie immunologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, neurologicznej lub psychiatrycznej, według uznania badacza
  • Stosowanie leków na otyłość w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas badania
  • Stosowanie antybiotyków w miesiącu przed eksploracjami (dla powszechnych antybiotyków beta-laktamowych) lub w ciągu 3 miesięcy przed eksploracjami (dla innych antybiotyków), według uznania badacza
  • Codzienne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed eksploracjami lub innych leków znacząco zakłócających skład mikrobioty jelitowej;
  • Stosowanie leków, które mogłyby zakłócić pomiary badania, według uznania współbadaczy lekarskich badania
  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę (zweryfikowana testem ciążowym z krwi) lub karmiąca piersią
  • Osoba ze znaną alergią na materiały klejące