인슐린 저항성을 가진 대상자에서 전분 소화도가 혈당 변동성 및 조절, 심장대사 및 염증 프로필, 미생물군집 및 장 건강에 미치는 영향 (GLYMICARE)

포함 기준:

• 일반 기준:

• 18세에서 75세 사이(경계 포함)
• HOMA-IR ≥ 2.5
• 체질량지수(BMI) 25~40 kg/m²(경계 포함)
• 지난 3개월 동안 체중 안정(체중의 +/- 5%)
• 여성 허리둘레 > 80cm, 남성 허리둘레 > 94cm
• 연구 기간 동안 신체 활동을 규칙적이고 안정적으로 수행하거나 활동량이 적은 대상자(주당 최대 4시간)
• 제공된 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 대상자
• 프랑스어로 읽고 쓸 수 있는 대상자
• 냉동고를 보유하고 가정에서 대변 샘플을 보관하는 데 불편함이 없는 대상자
• 선별 방문 시 사전 건강 검진을 받은 대상자

식이 관련 기준:

• 2개월 동안 식단 변경 의사가 있는 대상자
• 식품 불내증이나 알레르기가 없는 대상자
• 연구 제품을 규칙적으로 섭취할 수 있는 대상자
• 섬유질 섭취량 ≤ 25g/일
• 하루에 간식을 한 번 이하로 하여 세 끼 주식을 섭취하고, 식사나 간식 사이에 최소 2시간 간격을 둘 의사가 있는 대상자

제외 기준:

• 일반 기준:

  • 법적 보호(후견 또는 조력)를 받는 성인
  • 연구자의 판단에 따라 연구 중 순응도나 협조 부족, 안전성 또는 참여를 저해할 수 있는 불안정한 의학적 또는 심리적 상태의 대상자(프랑스 공중보건법 제L.1121-6조, L.1121-8조, L.1121-9조, L.1122-1-2조에 따름)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 임상 검사 또는 의학적 면담에서 확인된 상태가 있는 대상자
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자
  • ‘국가 자원봉사자 데이터베이스’에 명시된 다른 연구의 제외 기간을 준수하지 않은 대상자
  • 연구 프로토콜 참여에 대한 연간 보상 한도를 초과한 대상자
  • 담배(또는 베이핑 동등물) 소비량 > 하루 5개피 및 프로토콜에 명시된 탐사일 전날 저녁부터 흡연이나 베이핑을 중단할 수 없는 대상자
  • 알코올 중독 또는 알코올 남용(> 30g/일). 하루에 알코올 음료 3잔 이상 섭취는 남용으로 간주됨. 알코올 음료 1잔은 30mL의 증류주, 120mL의 와인, 또는 330mL의 맥주에 해당하거나 다른 약물 남용 또는 의존
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 혜택을 받지 않는 대상자
  • 특별한 전염병 상황 시 정부 조치에 따라 유효하고 승인된 건강 증명서가 없는 대상자

• 생물학적 기준:

  • 공복 혈당 ≥ 7 mmol/L 또는 ≥ 1.26 g/L
  • 중성지방 > 4 g/L
  • LDL-콜레스테롤 > 1.90 g/L
  • eGRF(추정 사구체 여과율) < 60 ml/분
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 다른 생물학적 이상

• 인구 관련 기준:

  • 특정 식이 요법(채식, 유제품 채식, 비건, 고단백, 저탄수화물, 체중 감량 식단 등)을 따르는 대상자
  • 선별 방문 전 한 달 및 연구 기간 동안 식이 보충제(프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 마그네슘 및 칼슘과 같은 이가 양이온 같은 미네랄)를 규칙적으로 섭취한 대상자
  • 선별 방문 2개월 전 헌혈
  • 간접 열량 측정을 방해하는 폐쇄공포증
  • 혈액 샘플링 및 카테터 삽입을 어렵게 하는 제한된 정맥 접근

• 치료 및 의학적 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg
  • 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
  • 고혈압 치료
  • 탄수화물 대사에 간섭하는 알려진 내분비 병리(조절되지 않은 갑상선 기능 이상, 말단비대증, 고코르티솔증 등)
  • 염증성 성분이 있거나 흡수 장애와 관련되거나 연구 결과에 간섭할 가능성이 있는 것으로 간주되는 위장관 질환;
  • 혈성 설사 병력
  • 외분비 췌장 기능 부전
  • 비만 수술 병력
  • 맹장 절제술 및 단순 탈장 수복을 제외한 소화기 수술 병력
  • 연구자의 판단에 따른 심각한 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증, 폭식 장애, 야간 섭식 증후군);
  • 간세포 기능 부전
  • 면역억제 대상자(예: 에이즈, 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료, 화학요법 또는 동종 이식 수술을 받은 대상자)
  • 중심 정맥 카테터 보유자 및 수술 후 환자
  • 연구자의 판단에 따라 면역학적, 종양학적, 내분비학적, 혈액학적, 위장관, 간, 신경학적 또는 정신과적 영역에서 임상적으로 중요한 다른 불안정하거나 치료되지 않은 이상
  • 지난 3개월 동안 또는 연구 기간 중 비만 치료제 사용
  • 연구자의 판단에 따라 탐사 전 한 달 동안(일반 베타-락탐 항생제의 경우) 또는 탐사 3개월 전(다른 항생제의 경우) 항생제 사용
  • 탐사 3개월 전 일일 하제 사용 또는 장내 미생물 군집 구성에 상당히 간섭하는 다른 약물;
  • 연구 공동 조사 의사의 판단에 따라 연구 측정에 간섭할 수 있는 치료 사용
  • 임신 중이거나 임신 계획(혈액 임신 검사로 확인) 중이거나 수유 중인 여성
  • 접착제 재료에 알려진 알레르기가 있는 대상자