Tärkkelyksen sulavuuden vaikutus glukoosivaihteluun ja -säätelyyn, kardiometabolisiin ja tulehdusprofiileihin, mikrobistoon ja suoliston terveyteen insuliiniresistenssistä kärsivillä henkilöillä (GLYMICARE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset kriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta (rajat mukaan lukien)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Painoindeksi (BMI) 25–40 kg/m² (rajat mukaan lukien)
• Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (±5 % kehon painosta)
• Vyötärönympärys > 80 cm naisilla, > 94 cm miehillä
• Liikunnan puutteessa oleva tai tutkimuksen aikana säännöllistä ja vakaa liikuntaa harrastava koehenkilö (enintään 4 tuntia viikossa)
• Kyky ymmärtää annetut tiedot ja allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
• Kyky lukea ja kirjoittaa ranskaksi
• Pakastimen omistaminen ja mukavuus ulosteinäytteiden kotona säilyttämisessä
• Ennakkolääkärintarkastuksen suorittaminen seulontavierailun aikana

Ruokaan liittyvät kriteerit:

• Halukkuus muuttaa ruokavaliotaan 2 kuukauden ajaksi
• Ei ruoka-aineiden intoleranssia tai allergioita
• Tutkimustuotteiden säännöllinen kulutus
• Kuitusyönti ≤ 25 g/vrk
• Halukkuus nauttia kolme pääateriaa, enintään yksi välipala päivässä, ja ottaa ateriat tai välipalat vähintään kahden tunnin välein

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset kriteerit:

  • Aikuinen, joka on laillisen suojelun alainen (holhou tai huolto)
  • Henkilö, jolla on epävakaita lääketieteellisiä tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan mukaan voivat johtaa noudattamattomuuteen tai yhteistyön puutteeseen tutkimuksen aikana tai vaarantaa turvallisuuden tai osallistumisen (Ranskan kansanterveyslain artiklojen L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 ja L.1122-1-2 mukaisesti)
  • Kliinisen tutkimuksen tai lääkärin haastattelun aikana tunnistettu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudesta menettänyt henkilö
  • Toisen tutkimun sulkemisjakson noudattamatta jättäminen, kuten "kansallisessa vapaaehtoisten tietokannassa" ilmoitettu
  • Henkilö, joka ylittää vuotuisen korvausrajan tutkimusprotokolliin osallistumisesta
  • Tupakka- (tai vastaava höyrytys) kulutus > 5 savuketta päivässä ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tai höyrytyksestä protokollassa määriteltyjen tutkimuspäivien edellisiltana
  • Alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö (> 30 g/vrk).
    Yli kolmen alkoholijuoman kuluttaminen päivässä katsotaan väärinkäytöksi.
    Yksi alkoholijuoma vastaa 30 ml väkeviä, 120 ml viiniä tai 330 ml olutta tai toisen huumeen väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai saa vastaavaa etua
  • Poikkeuksellisen epidemiatilanteen aikana toteutettavien valtiontoimenpiteiden varalta voimassa olevien, hyväksyttyjen terveystodistusten puuttuminen

• Biologiset kriteerit:

  • Paastoverensokeri ≥ 7 mmol/L tai ≥ 1,26 g/L
  • Triglyseridit > 4 g/L
  • LDL-kolesteroli > 1,90 g/L
  • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 60 ml/min
  • Muu biologinen poikkeavuus, jolla on tutkijan mukaan merkittävä kliininen relevanssi

• Väestöön liittyvät kriteerit:

  • Henkilö, jolla on erityinen ruokavalio (kasvissyöjä, lakto-vegetaristinen, vegaaninen, korkeaproteiininen, matalahiilihydraattinen, laihdutusdieetti jne.)
  • Henkilö, joka käyttää ravintolisiä (prebiootteja, probiootteja tai mineraaleja, kuten kaksarvoisia kationeja kuten magnesiumia ja kalsiumia) säännöllisesti kuukautta ennen valintavierailua ja tutkimuksen aikana
  • Verenluovutus 2 kuukautta ennen valintavierailua
  • Klustrofobia, joka estää epäsuoran kalorimetrian mittauksen
  • Rajoitettu laskimopääsy, joka vaikeuttaa verinäytteenottoa ja katetrin asennusta

• Terapeuttiset ja lääketieteelliset kriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
  • Hypertension hoito
  • Tunnettu endokrininen patologia, joka häiritsee hiilihydraattiaineenvaihduntaa (hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, akromegalia, hyperkortisolismi jne.)
  • Tulehduksellinen komponentti sisältävät tai imeytymishäiriöön liittyvät tai tutkimuksen tuloksiin todennäköisesti häiritsevästi vaikuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet;
  • Verisen ripulin historia
  • Eksokriininen haiman vajaatoiminta
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa ja yksinkertaista hernian korjausta
  • Vakavat syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia, ylensyöntihäiriö, yösyömishäiriö) tutkijan arvion mukaan;
  • Hepatosellulaarinen vajaatoiminta
  • Immunosupressoituneet henkilöt (esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikinen kortikosteroidihoidon, kemoterapian tai allogeenisen siirron saaneet)
  • Keskuslaskimokatetrin kantajat ja leikkauspotilaat
  • Mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä epävakaa tai hoitamaton poikkeavuus immunologisessa, kasvaimellisessa, endokriinisessa, hematologisessa, ruoansulatuskanavan, maksan, neurologisessa tai psykiatrisessa alueella
  • Lihavuuslääkityksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
  • Antibioottien käyttö kuukautta ennen tutkimuksia (tavallisille beetalaktamiantibiooteille) tai 3 kuukautta ennen tutkimuksia (muille antibiooteille) tutkijan arvion mukaan
  • Päivittäinen laksatiivien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksia tai muut lääkkeet, jotka häiritsevät merkittävästi suoliston mikrobiston koostumusta;
  • Tutkimuksen mittauksiin häiritsevästi vaikuttavien hoitojen käyttö tutkimuksen yhteistutkivien lääkäreiden arvion mukaan
  • Raskaana oleva, raskaaksi aikovaksi tuleva (vahvistettu veriraskaustestillä) tai imettävä nainen
  • Henkilö, jolla on tunnettu allergia tarttumateriaaleille