婦人科腫瘍治療に伴う血小板減少症に対するヘトロンボパグの有効性および安全性に関する臨床試験
婦人科腫瘍治療に伴う血小板減少症に対するHetrombopagの有効性と安全性に関する臨床試験
本研究は5つの連続した期間で構成されます：
- スクリーニング（≤4週間）
- 修正期
- 維持期（最初の治療サイクル、サイクル1）
- 観察期（2番目の治療サイクル、サイクル2）
フォローアップ 適格対象者は、抗腫瘍治療後に≥グレード2の化学療法誘発性血小板減少症（CTIT）を発症した婦人科癌患者、すなわち血小板数＜75×10⁹/Lです。
- ステージ1** - 前向き、多施設共同、無作為化臨床試験（確認段階であるステージ2に情報提供するため）**コホート1（n=30）** 修正：血小板数≥100×10⁹/Lになるまで、ヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日継続。 サイクル1抗がん療法終了後24時間以内（併用療法の場合は化学療法終了時、それ以外の場合はその日の試験薬投与終了時）にヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日再開し、サイクル1最終日（C1D21）まで継続。
**コホート2（n=30）** 修正：血小板数≥100×10⁹/Lになるまで、ヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日継続。 サイクル1中は血小板数を密にモニタリングし、血小板数＜75×10⁹/Lに低下した場合、ヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日開始し、C1D21まで継続。
**ステージ2** - 前向き、多施設共同、無作為化、対照臨床試験*（暫定デザイン；サンプルサイズと詳細はステージ1の結果後に調整）**試験群（n=92）** 修正：血小板数≥100×10⁹/Lになるまで、ヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日継続。 サイクル1療法終了後24時間以内に再開し、C1D21まで毎日継続。
**対照群（n=92）** 修正：血小板数≥100×10⁹/Lになるまで、ヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日継続。 サイクル1中は血小板数をモニタリングし、血小板数＜75×10⁹/Lの場合、ヘトロンボパグ7.5mgを経口投与で毎日開始し、C1D21まで継続。
**修正期のルール** 血小板数≥100×10⁹/Lに達したらヘトロンボパグを中止。 ヘトロンボパグ修正を≥14日間継続後も血小板数＜100×10⁹/Lのままで、次の治療サイクルが開始されていない場合、研究者の判断によりヘトロンボパグを再開するか、代替の血小板増強救済療法を実施することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huaiwu Lu
- 電話番号：02081332587
- メール：luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huaiwu Lu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な適格基準：
- 女性、年齢18〜75歳（含む）。
- 組織病理学的または細胞学的に確認された卵巣がん、子宮頸がん、子宮体がん、またはその他の婦人科悪性腫瘍。
- 抗がん剤治療に起因する血小板減少症（血小板数 < 75 × 109/L）で、さらに2サイクル以上の治療が計画されていること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 推定余命 ≥ 12週間。
- 妊娠可能な女性は、初回投与7日前に血清妊娠検査が陰性であること、授乳中でないこと、および研究開始から最終投与後7日まで有効な避妊法を使用することに同意すること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究の性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない場合。
- 動脈または静脈血栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症）の既往歴、または血栓性素因の臨床的／検査所見。
- スクリーニング前3か月以内の心疾患：NYHAクラスIII/IVの心不全、治療を要する症状性不整脈、心筋梗塞、血栓リスクを増加させる不整脈（例：心房細動）、またはQTc延長。
- 抗がん剤治療に関連しない血小板減少症、活動性の重篤な出血、または難治性の持続性血小板減少症。
著明な肝機能障害：
- 肝転移なし：ALT/AST > 3 × ULN または TBL > 3 × ULN
- 肝転移あり：ALT/AST ≥ 5 × ULN または TBL ≥ 5 × ULN
- TPO受容体作動薬またはヘトロンボパグの添加物に対する既知または疑わしい過敏症／不耐性。
- 血小板数に影響を与える可能性のある薬剤の併用（例：漢方薬、その他の血小板産生促進剤、抗血小板薬）。
- スクリーニング前1か月以内のTPO受容体作動薬（エルトロンボパグ、ロミプロスチムなど）、rhTPO、またはrhIL-11の投与。
- 無作為化／初回投与前3日以内の血小板輸血。
- 試験責任医師の判断により、患者が本研究に不適格と判断される状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正フェーズ：ヘトロンボパグ7.5 mgを経口投与で1日1回開始し、血小板数が正常化するまで継続
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修正段階：ヘトロンボパグ7.5 mgを1日1回経口投与を開始し、血小板数が正常化するまで継続（PLT ≥ 100 × 10⁹/L）。 第1サイクル抗がん剤治療完了後24時間以内（併用レジメンの場合は化学療法の点滴終了時、非化学療法レジメンの場合はその日の研究薬投与終了時と定義）に、ヘトロンボパグ7.5 mgの1日1回経口投与を再開し、第1サイクルの最終日（C1D21）まで維持する。 |
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他の：修正フェーズ：ヘトロンボパグ7.5 mgを経口1日1回投与し、血小板数が回復するまで継続
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修正段階：ヘトロンボパグ7.5 mgを1日1回経口投与を開始し、血小板数が正常化するまで継続（PLT ≥ 100 × 10⁹/L）。 第1サイクル抗がん剤治療完了後24時間以内（併用レジメンの場合は化学療法の点滴終了時、非化学療法レジメンの場合はその日の研究薬投与終了時と定義）に、ヘトロンボパグ7.5 mgの1日1回経口投与を再開し、第1サイクルの最終日（C1D21）まで維持する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応を達成した被験者の割合
時間枠：最初のサイクル終了時（各サイクルは28日間）。
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治療反応基準（すべて満たす必要あり）：
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最初のサイクル終了時（各サイクルは28日間）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huaiwu Lu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2025-1015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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