Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'Hétrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la thérapie des tumeurs gynécologiques
Une étude clinique sur l'efficacité et la sécurité de l'hétrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par le traitement des tumeurs gynécologiques
L'étude se compose de cinq périodes séquentielles :
- Dépistage (≤ 4 semaines)
- Phase de correction
- Phase de maintenance (premier cycle de traitement, Cycle 1)
- Phase d'observation (deuxième cycle de traitement, Cycle 2)
Suivi Les sujets éligibles sont des patientes atteintes de cancer gynécologique ayant développé une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie anticancéreuse (CTIT) de grade ≥ 2 après une thérapie antitumorale, c'est-à-dire un nombre de plaquettes < 75 × 10⁹/L.
- **Étape 1** - Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée (pour informer l'étape 2 de confirmation) **Cohorte 1 (n = 30)** Correction : hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement jusqu'à ce que PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Dans les 24 h suivant la fin de la thérapie anticancéreuse du Cycle 1 (fin de la chimiothérapie si combinée ; sinon fin du produit d'étude ce jour-là) redémarrer l'hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement et continuer jusqu'au dernier jour du Cycle 1 (C1J21).
**Cohorte 2 (n = 30)** Correction : hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement jusqu'à ce que PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Pendant le Cycle 1, surveiller étroitement PLT ; si PLT tombe < 75 × 10⁹/L, initier l'hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement et continuer jusqu'à C1J21.
**Étape 2** - Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée *(conception préliminaire ; la taille de l'échantillon et les détails seront affinés après les résultats de l'étape 1)* **Bras expérimental (n = 92)** Correction : hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement jusqu'à ce que PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Redémarrer dans les 24 h après la fin de la thérapie du Cycle 1 et continuer quotidiennement jusqu'à C1J21.
**Bras témoin (n = 92)** Correction : hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement jusqu'à ce que PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Pendant le Cycle 1, surveiller PLT ; si PLT < 75 × 10⁹/L, initier l'hétrombopag 7,5 mg p.o. quotidiennement jusqu'à C1J21.
**Règles de la phase de correction** Interrompre l'hétrombopag une fois que PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Si après ≥ 14 jours de correction par hétrombopag, PLT reste < 100 × 10⁹/L et que le prochain cycle de traitement n'a pas commencé, l'investigateur peut reprendre l'hétrombopag ou instituer une thérapie de sauvetage alternative d'augmentation des plaquettes à sa discrétion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huaiwu Lu
- Numéro de téléphone: 02081332587
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huaiwu Lu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité clés :
- Femme, âgée de 18 à 75 ans (inclus).
- Cancer gynécologique (ovaire, col de l'utérus, endomètre ou autre) confirmé par histopathologie ou cytologie.
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 75 × 10⁹/L) attribuable au traitement anticancéreux, avec ≥ 2 cycles de traitement supplémentaires prévus.
- État général ECOG 0-1.
- Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une contraception efficace de l'entrée dans l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapables de comprendre la nature de l'étude ou de donner un consentement éclairé.
- Antécédents de toute thrombose artérielle ou veineuse (AVC, AIT, IDM, TVP, EP) ou signes cliniques/laboratoires de thrombophilie.
- Maladie cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage : insuffisance cardiaque NYHA classe III/IV, arythmie symptomatique nécessitant un traitement, IDM, arythmies augmentant le risque thrombotique (ex. : fibrillation auriculaire) ou allongement de l'intervalle QTc.
- Thrombocytopénie non liée au traitement anticancéreux, saignement sévère actif ou thrombocytopénie réfractaire persistante.
Insuffisance hépatique significative :
- Sans métastases hépatiques : ALT/AST > 3 × LNS ou TBL > 3 × LNS
- Avec métastases hépatiques : ALT/AST ≥ 5 × LNS ou TBL ≥ 5 × LNS
- Hypersensibilité/intolérance connue ou suspectée aux agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine ou aux excipients de l'hétrombopag.
- Utilisation concomitante d'agents pouvant affecter la numération plaquettaire (ex. : médecines chinoises à base de plantes, autres agents thrombopoïétiques, antiplaquettaires).
- Administration d'agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (eltrombopag, romiplostim, etc.), de rhTPO ou de rhIL-11 dans le mois précédant le dépistage.
- Transfusion plaquettaire dans les 3 jours précédant la randomisation/première dose.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, rend le patient inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase de correction : débuter l'hétrombopag 7,5 mg par voie orale une fois par jour et continuer jusqu'à normalisation de la numération plaquettaire
|
Phase de correction : débuter l'hétrombopag 7,5 mg par voie orale une fois par jour et continuer jusqu'à normalisation de la numération plaquettaire (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Dans les 24 h suivant l'achèvement du traitement anticancéreux du Cycle 1 – défini comme la fin de la perfusion de chimiothérapie en cas de régime combiné, ou la fin de l'administration du médicament de l'étude ce jour-là pour les régimes non chimiothérapeutiques – reprendre l'hétrombopag 7,5 mg par voie orale une fois par jour et maintenir jusqu'au dernier jour du Cycle 1 (C1D21). |
|
Autre: Phase de correction : initier l'hetrombopag 7,5 mg par voie orale une fois par jour et continuer jusqu'à ce que la numération plaquettaire re
|
Phase de correction : débuter l'hétrombopag 7,5 mg par voie orale une fois par jour et continuer jusqu'à normalisation de la numération plaquettaire (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Dans les 24 h suivant l'achèvement du traitement anticancéreux du Cycle 1 – défini comme la fin de la perfusion de chimiothérapie en cas de régime combiné, ou la fin de l'administration du médicament de l'étude ce jour-là pour les régimes non chimiothérapeutiques – reprendre l'hétrombopag 7,5 mg par voie orale une fois par jour et maintenir jusqu'au dernier jour du Cycle 1 (C1D21). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets atteignant une réponse thérapeutique
Délai: À la fin du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours).
|
Critères de réponse au traitement (tous doivent être respectés) :
|
À la fin du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-1015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .