En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag i behandlingen av trombocytopeni forårsaket av gynekologisk tumorbehandling
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag i behandlingen av trombocytopeni forårsaket av gynekologisk kreftbehandling
Studien består av fem sekvensielle faser:
- Oppfølging (≤ 4 uker)
- Korrigeringsfase
- Vedlikeholdsfase (første behandlingssyklus, Syklus 1)
- Observasjonsfase (andre behandlingssyklus, Syklus 2)
Oppfølging Kvalifiserte deltakere er gynekologisk-kreftpasienter som utviklet ≥ grad-2 kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) etter anti-tumorbehandling, dvs. plateletantall < 75 × 10⁹/L.
- Fase 1** - Prospektiv, multikenter, randomisert klinisk studie (for å informere den bekreftende fase 2) **Kohort 1 (n = 30)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig til PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Innen 24 timer etter fullføring av Syklus 1 kreftbehandling (slutten av kjemoterapi hvis kombinert; ellers slutten av undersøkelsesproduktet den dagen) gjenopptas hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig og fortsettes til siste dag av Syklus 1 (C1D21).
**Kohort 2 (n = 30)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig til PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Under Syklus 1, overvåk PLT nøye; hvis PLT faller < 75 × 10⁹/L, start hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig og fortsett til C1D21.
**Fase 2** - Prospektiv, multikenter, randomisert, kontrollert klinisk studie *(foreløpig design; utvalgsstørrelse og detaljer vil bli avgjort etter fase-1-resultater)* **Eksperimentell arm (n = 92)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig til PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Gjenopptas innen 24 timer etter fullføring av Syklus 1-behandling og fortsettes daglig til C1D21.
**Kontrollarm (n = 92)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig til PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Under Syklus 1, overvåk PLT; hvis PLT < 75 × 10⁹/L, start hetrombopag 7,5 mg peroralt daglig til C1D21.
**Korrigeringsfase-regler** Avslutt hetrombopag når PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Hvis etter ≥ 14 dager med hetrombopag-korrigering PLT forblir < 100 × 10⁹/L og neste behandlingssyklus ikke har startet, kan forskeren gjenoppta hetrombopag eller iverksette alternativ plateletforbedrende redningsterapi etter eget skjønn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 02081332587
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huaiwu Lu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18–75 år (inkludert).
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet eggstokks-, livmorhals-, endometrie- eller annen gynekologisk malignitet.
- Trombocytopeni (platelettantall < 75 × 10⁹/L) tilskrevet kreftbehandling, med ≥ 2 ytterligere behandlingssykluser planlagt.
- ECOG prestasjonsstatus 0–1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Kvinner i fruktbar alder må ha negativt serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose, ikke amme, og samtykke til å bruke effektiv prevensjon fra studiestart til 7 dager etter siste dose.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiefremgangsmåten.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke i stand til å forstå studiens natur eller gi informert samtykke.
- Tidligere arteriell eller venøs trombose (slag, TIA, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli) eller klinisk/laboratoriemessig tegn på trombofili.
- Hjertesykdom innen 3 måneder før opptak: NYHA klasse III/IV hjertesvikt, symptomatisk arytmi som krever behandling, hjerteinfarkt, arytmier som øker tromboserisiko (f.eks. atrieflimmer), eller QTc-forlengelse.
- Trombocytopeni ikke relatert til kreftbehandling, aktiv alvorlig blødning, eller refraktær vedvarende trombocytopeni.
Betydelig leversvikt:
- Ingen levermetastaser: ALAT/ASAT > 3 × øvre normalgrense eller totalt bilirubin > 3 × øvre normalgrense
- Levermetastaser: ALAT/ASAT ≥ 5 × øvre normalgrense eller totalt bilirubin ≥ 5 × øvre normalgrense
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet/ intolerans overfor TPO-reseptoragonister eller hetrombopag-eksipienser.
- Samtidig bruk av midler som kan påvirke platelettantall (f.eks. kinesiske urtemedisiner, andre trombopoetiske midler, antiplateletmidler).
- Mottatt TPO-reseptoragonister (eltrombopag, romiplostim, etc.), rhTPO eller rhIL-11 innen 1 måned før opptak.
- Platelettransfusjon innen 3 dager før randomisering/første dose.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang daglig og fortsett til blodplatenivået normaliseres
|
Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang daglig og fortsett til trombocyttallet normaliseres (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Innen 24 timer etter fullføring av syklus 1 med kreftbehandling – definert som slutten av kjemoterapi-infusjonen hvis det er et kombinert regime, eller slutten av studielegemiddeladministrasjonen den dagen for ikke-kjemoterapiregimer – start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang daglig på nytt og oppretthold til siste dag av syklus 1 (C1D21). |
|
Annen: Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang daglig og fortsett til blodplatenivået re
|
Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang daglig og fortsett til trombocyttallet normaliseres (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Innen 24 timer etter fullføring av syklus 1 med kreftbehandling – definert som slutten av kjemoterapi-infusjonen hvis det er et kombinert regime, eller slutten av studielegemiddeladministrasjonen den dagen for ikke-kjemoterapiregimer – start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang daglig på nytt og oppretthold til siste dag av syklus 1 (C1D21). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår behandlingsrespons
Tidsramme: På slutten av første syklus (hver syklus er 28 dager).
|
Behandlingsresponskriterier (alle må være oppfylt):
|
På slutten av første syklus (hver syklus er 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-1015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .