부인과 종양 치료로 유발된 혈소판 감소증 치료에 대한 헤트롬보파그의 유효성 및 안전성에 대한 임상 연구
부인과 종양 치료로 유발된 혈소판감소증 치료에서 Hetrombopag의 유효성 및 안전성에 대한 임상 연구
이 연구는 5개의 순차적 기간으로 구성됩니다:
- 선별 (≤ 4주)
- 교정 단계
- 유지 단계 (첫 번째 치료 주기, 주기 1)
- 관찰 단계 (두 번째 치료 주기, 주기 2)
추적 관찰 대상자는 항종양 치료 후 ≥ 2등급의 암 치료 유발 혈소판 감소증(CTIT)이 발생한 부인과 암 환자입니다. 즉, 혈소판 수가 < 75 × 10⁹/L인 경우입니다.
- 1단계** - 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구 (확인적 2단계를 위한) **코호트 1 (n = 30)** 교정: 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L까지 매일 투여. 주기 1 항암 치료 완료 후 24시간 이내 (병용 시 화학요법 종료 시; 그렇지 않으면 해당 날짜의 연구용 의약품 투여 종료 시) 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여를 매일 재개하여 주기 1의 마지막 날(C1D21)까지 계속합니다.
**코호트 2 (n = 30)** 교정: 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L까지 매일 투여. 주기 1 동안 혈소판을 면밀히 모니터링합니다; 혈소판이 < 75 × 10⁹/L로 떨어지면 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여를 매일 시작하여 C1D21까지 계속합니다.
**2단계** - 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구 *(예비 설계; 표본 크기 및 세부 사항은 1단계 결과 후에 수정됨)* **실험군 (n = 92)** 교정: 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L까지 매일 투여. 주기 1 치료 완료 후 24시간 이내에 재개하여 매일 C1D21까지 계속합니다.
**대조군 (n = 92)** 교정: 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L까지 매일 투여. 주기 1 동안 혈소판을 모니터링합니다; 혈소판 < 75 × 10⁹/L인 경우 헤트롬보팍 7.5 mg 경구 투여를 매일 시작하여 C1D21까지 계속합니다.
**교정 단계 규칙** 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L가 되면 헤트롬보팍 투여를 중단합니다. 헤트롬보팍 교정 ≥ 14일 후에도 혈소판이 < 100 × 10⁹/L로 유지되고 다음 치료 주기가 시작되지 않은 경우, 연구자는 자체 판단에 따라 헤트롬보팍 투여를 재개하거나 대체 혈소판 증강 구조 요법을 시행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huaiwu Lu
- 전화번호: 02081332587
- 이메일: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huaiwu Lu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 선정 기준:
- 여성, 연령 18-75세(포함).
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암 또는 기타 부인과 악성 종양.
- 항암 치료로 인한 혈소판 감소증(혈소판 수 < 75 × 10⁹/L)으로, 추가 2회 이상의 치료 주기가 계획됨.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 가임기 여성은 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과, 수유 중이 아니며, 연구 시작부터 마지막 투여 후 7일까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 성격을 이해하거나 동의서를 제공할 수 없음.
- 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 심부정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력 또는 혈전증의 임상/검사실 증거.
- 선별 검사 전 3개월 이내 심장 질환: 뉴욕 심장 협회 등급 III/IV 심부전, 치료가 필요한 증상성 부정맥, 심근경색, 혈전 위험 증가 부정맥(예: 심방세동) 또는 QT 간격 연장.
- 항암 치료와 관련되지 않은 혈소판 감소증, 활동성 중증 출혈 또는 난치성 지속성 혈소판 감소증.
중증 간 기능 장애:
- 간 전이 없음: ALT/AST > 3 × 정상 상한치 또는 총 빌리루빈 > 3 × 정상 상한치
- 간 전이 있음: ALT/AST ≥ 5 × 정상 상한치 또는 총 빌리루빈 ≥ 5 × 정상 상한치
- TPO 수용체 작용제 또는 헤트롬보파그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증/불내성.
- 혈소판 수에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 한약, 기타 혈소판 생성 촉진제, 항혈소판제)의 병용 투여.
- 선별 검사 전 1개월 이내 TPO 수용체 작용제(엘트롬보파그, 로미플로스팀 등), 재조합 인간 혈소판 생성인자 또는 재조합 인간 인터루킨-11 투여.
- 무작위 배정/첫 투여 3일 이내 혈소판 수혈.
- 연구자의 판단에 따라 연구 대상자로 부적합한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교정 단계: hetrombopag 7.5 mg을 하루에 한 번 경구 투여하고 혈소판 수가 정상화될 때까지 계속 투여합니다.
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교정 단계: 헤트롬보팍 7.5 mg을 1일 1회 경구 투여하고 혈소판 수가 정상화될 때까지(PLT ≥ 100 × 10⁹/L) 계속 투여합니다. 제1주기 항암 치료 완료 후 24시간 이내(복합 요법의 경우 화학요법 주입 종료 시점, 비화학요법 요법의 경우 해당 일의 연구용 약물 투여 종료 시점으로 정의)에 헤트롬보팍 7.5 mg을 1일 1회 경구 투여를 재개하고 제1주기 마지막 날(C1D21)까지 유지합니다. |
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다른: 교정 단계: 헤트롬보파그 7.5 mg을 경구로 1일 1회 투여하고 혈소판 수가 회복될 때까지 계속합니다
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교정 단계: 헤트롬보팍 7.5 mg을 1일 1회 경구 투여하고 혈소판 수가 정상화될 때까지(PLT ≥ 100 × 10⁹/L) 계속 투여합니다. 제1주기 항암 치료 완료 후 24시간 이내(복합 요법의 경우 화학요법 주입 종료 시점, 비화학요법 요법의 경우 해당 일의 연구용 약물 투여 종료 시점으로 정의)에 헤트롬보팍 7.5 mg을 1일 1회 경구 투여를 재개하고 제1주기 마지막 날(C1D21)까지 유지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응을 달성한 대상자의 비율
기간: 첫 번째 사이클이 끝날 때(각 사이클은 28일입니다).
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치료 반응 기준 (모두 충족해야 함):
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첫 번째 사이클이 끝날 때(각 사이클은 28일입니다).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2025-1015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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