Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti léčby Hetrombopagem při léčbě trombocytopenie vyvolané léčbou gynekologických nádorů
Klinická studie účinnosti a bezpečnosti léčby trombocytopenie vyvolané léčbou gynekologických nádorů přípravkem Hetrombopag
Studie se skládá z pěti po sobě jdoucích období:
- Screening (≤ 4 týdny)
- Korekční fáze
- Udržovací fáze (první léčebný cyklus, Cyklus 1)
- Observační fáze (druhý léčebný cyklus, Cyklus 2)
Následné sledování Vhodní subjekty jsou pacienti s gynekologickým karcinomem, u kterých se po protinádorové terapii rozvinula ≥ 2. stupně terapii indukovaná trombocytopenie (CTIT), tj. počet trombocytů < 75 × 10⁹/L.
- **Fáze 1** - Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie (k informování potvrzující fáze 2) **Kohorta 1 (n = 30)** Korekce: hetrombopag 7,5 mg perorálně denně až do PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Do 24 hodin po dokončení protinádorové terapie Cyklu 1 (konec chemoterapie, pokud kombinovaná; jinak konec studijního přípravku v ten den) znovu zahájit hetrombopag 7,5 mg perorálně denně a pokračovat až do posledního dne Cyklu 1 (C1D21).
**Kohorta 2 (n = 30)** Korekce: hetrombopag 7,5 mg perorálně denně až do PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Během Cyklu 1 pečlivě sledovat PLT; pokud PLT poklesne < 75 × 10⁹/L, zahájit hetrombopag 7,5 mg perorálně denně a pokračovat až do C1D21.
**Fáze 2** - Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie *(předběžný návrh; velikost vzorku a podrobnosti budou upřesněny po výsledcích fáze 1)* **Experimentální rameno (n = 92)** Korekce: hetrombopag 7,5 mg perorálně denně až do PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Znovu zahájit do 24 hodin po dokončení terapie Cyklu 1 a pokračovat denně až do C1D21.
**Kontrolní rameno (n = 92)** Korekce: hetrombopag 7,5 mg perorálně denně až do PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Během Cyklu 1 sledovat PLT; pokud PLT < 75 × 10⁹/L, zahájit hetrombopag 7,5 mg perorálně denně až do C1D21.
**Pravidla korekční fáze** Ukončit hetrombopag jakmile PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Pokud po ≥ 14 dnech korekce hetrombopagem zůstává PLT < 100 × 10⁹/L a další léčebný cyklus nezačal, může vyšetřující na své uvážení pokračovat v podávání hetrombopagu nebo zavést alternativní záchrannou terapii zvyšující trombocyty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huaiwu Lu
- Telefonní číslo: 02081332587
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huaiwu Lu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria způsobilosti:
- Žena ve věku 18–75 let (včetně).
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený maligní nádor vaječníků, děložního čípku, endometria nebo jiný gynekologický maligní nádor.
- Trombocytopenie (počet trombocytů < 75 × 10⁹/l) přičitatelná protinádorové léčbě s plánovanými ≥ 2 dalšími léčebnými cykly.
- ECOG výkonnostní status 0–1.
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před první dávkou, nesmějí kojit a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od vstupu do studie až do 7 dnů po poslední dávce.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Vylučovací kritéria:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost porozumět povaze studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Anamnéza arteriální nebo žilní trombózy (cévní mozková příhoda, TIA, IM, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo klinický/laboratorní důkaz trombofilie.
- Srdeční onemocnění do 3 měsíců před screeningem: NYHA třída III/IV srdečního selhání, symptomatická arytmie vyžadující léčbu, IM, arytmie zvyšující riziko trombózy (např. fibrilace síní) nebo prodloužení QTc intervalu.
- Trombocytopenie nesouvisející s protinádorovou léčbou, aktivní závažné krvácení nebo refrakterní perzistující trombocytopenie.
Významné poškození jater:
- Bez jaterních metastáz: ALT/AST > 3 × horní hranice normálu nebo celkový bilirubin > 3 × horní hranice normálu
- S jaterními metastázami: ALT/AST ≥ 5 × horní hranice normálu nebo celkový bilirubin ≥ 5 × horní hranice normálu
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost/nesnášenlivost na agonisty TPO-receptoru nebo pomocné látky hetrombopagu.
- Současné užívání látek, které mohou ovlivnit počet trombocytů (např. čínské bylinné přípravky, jiné trombopoetické látky, antiagregační léky).
- Podání agonistů TPO receptoru (eltrombopag, romiplostim atd.), rhTPO nebo rhIL-11 do 1 měsíce před screeningem.
- Transfuze trombocytů do 3 dnů před randomizací/první dávkou.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacientku nevhodnou pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korekční fáze: zahájit perorální podávání hetrombopagu 7,5 mg jednou denně a pokračovat, dokud se počet krevních destiček normalizuje
|
Korekční fáze: zahájit užívání hetrombopagu 7,5 mg orálně jednou denně a pokračovat, dokud se počet krevních destiček normalizuje (PLT ≥ 100 × 10⁹/l). Do 24 hodin po dokončení 1. cyklu protinádorové léčby – definovaného jako konec infuze chemoterapie v případě kombinovaného režimu, nebo konec podávání studijního léčiva v daný den u nechemoterapeutických režimů – znovu zahájit užívání hetrombopagu 7,5 mg orálně jednou denně a udržovat do posledního dne 1. cyklu (C1D21). |
|
Jiný: Korekční fáze: zahájit hetrombopag 7,5 mg perorálně jednou denně a pokračovat, dokud počet trombocytů ne
|
Korekční fáze: zahájit užívání hetrombopagu 7,5 mg orálně jednou denně a pokračovat, dokud se počet krevních destiček normalizuje (PLT ≥ 100 × 10⁹/l). Do 24 hodin po dokončení 1. cyklu protinádorové léčby – definovaného jako konec infuze chemoterapie v případě kombinovaného režimu, nebo konec podávání studijního léčiva v daný den u nechemoterapeutických režimů – znovu zahájit užívání hetrombopagu 7,5 mg orálně jednou denně a udržovat do posledního dne 1. cyklu (C1D21). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících léčebné odpovědi
Časové okno: Na konci prvního cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Kritéria odpovědi na léčbu (musí být splněna všechna):
|
Na konci prvního cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2025-1015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .