Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Hetrombopag en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por la terapia de tumores ginecológicos
Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad del Hetrombopag en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por la terapia de tumores ginecológicos
El estudio consta de cinco períodos secuenciales:
- Cribado (≤ 4 semanas)
- Fase de corrección
- Fase de mantenimiento (primer ciclo de tratamiento, Ciclo 1)
- Fase de observación (segundo ciclo de tratamiento, Ciclo 2)
Seguimiento Los sujetos elegibles son pacientes con cáncer ginecológico que desarrollaron trombocitopenia inducida por terapia oncológica (CTIT) de grado ≥ 2 tras la terapia antitumoral, es decir, un recuento de plaquetas < 75 × 10⁹/L.
- Etapa 1** - Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (para informar la etapa confirmatoria 2) **Cohorte 1 (n = 30)** Corrección: hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente hasta PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Dentro de las 24 h tras finalizar la terapia antitumoral del Ciclo 1 (fin de la quimioterapia si es combinada; de lo contrario, fin del producto en investigación ese día) reiniciar hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente y continuar hasta el último día del Ciclo 1 (C1D21).
**Cohorte 2 (n = 30)** Corrección: hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente hasta PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante el Ciclo 1, monitorizar PLT estrechamente; si PLT cae < 75 × 10⁹/L, iniciar hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente y continuar hasta C1D21.
**Etapa 2** - Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado *(diseño preliminar; el tamaño muestral y los detalles se perfeccionarán tras los resultados de la etapa 1)* **Brazo experimental (n = 92)** Corrección: hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente hasta PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Reiniciar dentro de las 24 h tras finalizar la terapia del Ciclo 1 y continuar diariamente hasta C1D21.
**Brazo control (n = 92)** Corrección: hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente hasta PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante el Ciclo 1, monitorizar PLT; si PLT < 75 × 10⁹/L, iniciar hetrombopag 7.5 mg v.o. diariamente hasta C1D21.
**Reglas de la fase de corrección** Interrumpir hetrombopag una vez PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Si tras ≥ 14 días de corrección con hetrombopag PLT permanece < 100 × 10⁹/L y el siguiente ciclo de tratamiento no ha comenzado, el investigador puede reanudar hetrombopag o instituir terapia de rescato potenciadora de plaquetas alternativa a su discreción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huaiwu Lu
- Número de teléfono: 02081332587
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huaiwu Lu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de elegibilidad:
- Mujer, de 18 a 75 años (inclusive).
- Neoplasia maligna ginecológica (ovárica, cervical, endometrial u otra) confirmada histopatológica o citológicamente.
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 75 × 10⁹/L) atribuible al tratamiento antineoplásico, con ≥ 2 ciclos de tratamiento adicionales planificados.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, no estar amamantando y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la entrada en el estudio hasta 7 días después de la última dosis.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio o dar consentimiento informado.
- Antecedentes de cualquier trombosis arterial o venosa (ictus, AIT, IM, TVP, TEP) o evidencia clínica/laboratorio de trombofilia.
- Enfermedad cardíaca en los 3 meses previos al cribado: insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA, arritmia sintomática que requiera tratamiento, IM, arritmias que aumenten el riesgo trombótico (p. ej., fibrilación auricular) o prolongación del intervalo QTc.
- Trombocitopenia no relacionada con el tratamiento antineoplásico, hemorragia grave activa o trombocitopenia persistente refractaria.
Insuficiencia hepática significativa:
- Sin metástasis hepáticas: ALT/AST > 3 × LSN o TBL > 3 × LSN.
- Con metástasis hepáticas: ALT/AST ≥ 5 × LSN o TBL ≥ 5 × LSN.
- Hipersensibilidad/intolerancia conocida o sospechada a agonistas del receptor de TPO o excipientes del hetrombopag.
- Uso concomitante de fármacos que puedan afectar el recuento de plaquetas (p. ej., medicinas herbales chinas, otros agentes trombopoyéticos, fármacos antiplaquetarios).
- Haber recibido, en el mes previo al cribado, agonistas del receptor de TPO (eltrombopag, romiplostim, etc.), rhTPO o rhIL-11.
- Transfusión de plaquetas en los 3 días anteriores a la aleatorización/primera dosis.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la paciente no sea adecuada para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de corrección: iniciar hetrombopag 7,5 mg por vía oral una vez al día y continuar hasta que el recuento de plaquetas se normalice
|
Fase de corrección: iniciar hetrombopag 7,5 mg por vía oral una vez al día y continuar hasta que el recuento de plaquetas se normalice (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). En las 24 h posteriores a la finalización de la terapia antitumoral del Ciclo 1, definida como el final de la infusión de quimioterapia si se trata de un régimen combinado, o el final de la administración del fármaco del estudio ese día para regímenes no quimioterápicos, reiniciar hetrombopag 7,5 mg por vía oral una vez al día y mantener hasta el último día del Ciclo 1 (C1D21). |
|
Otro: Fase de corrección: iniciar hetrombopag 7,5 mg por vía oral una vez al día y continuar hasta que el recuento de plaquetas se
|
Fase de corrección: iniciar hetrombopag 7,5 mg por vía oral una vez al día y continuar hasta que el recuento de plaquetas se normalice (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). En las 24 h posteriores a la finalización de la terapia antitumoral del Ciclo 1, definida como el final de la infusión de quimioterapia si se trata de un régimen combinado, o el final de la administración del fármaco del estudio ese día para regímenes no quimioterápicos, reiniciar hetrombopag 7,5 mg por vía oral una vez al día y mantener hasta el último día del Ciclo 1 (C1D21). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del primer ciclo (cada ciclo es de 28 días).
|
Criterios de respuesta al tratamiento (deben cumplirse todos):
|
Al final del primer ciclo (cada ciclo es de 28 días).
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-1015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .