Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Behandlung von durch gynäkologische Tumortherapie induzierter Thrombozytopenie
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie, die durch die Therapie gynäkologischer Tumore verursacht wird
Die Studie besteht aus fünf aufeinanderfolgenden Phasen:
- Voruntersuchung (≤ 4 Wochen)
- Korrekturphase
- Erhaltungsphase (erster Behandlungszyklus, Zyklus 1)
- Beobachtungsphase (zweiter Behandlungszyklus, Zyklus 2)
Nachbeobachtung Berechtigte Probanden sind Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die nach einer Antitumortherapie eine CTIT (krebsbedingte Thrombozytopenie) ≥ Grad 2 entwickelt haben, d. h. eine Thrombozytenzahl < 75 × 10⁹/L.
- Stufe 1 - Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie (zur Information der bestätigenden Stufe 2) Kohorte 1 (n = 30) Korrektur: Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich bis PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Zyklus-1-Antikrebstherapie (Ende der Chemotherapie, falls kombiniert; andernfalls Ende des Prüfpräparats an diesem Tag) Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich wieder aufnehmen und bis zum letzten Tag von Zyklus 1 (C1D21) fortsetzen.
Kohorte 2 (n = 30) Korrektur: Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich bis PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Während Zyklus 1 PLT engmaschig überwachen; wenn PLT < 75 × 10⁹/L fällt, Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich einleiten und bis C1D21 fortsetzen.
Stufe 2 - Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (vorläufiges Design; Stichprobengröße und Details werden nach den Ergebnissen der Stufe 1 verfeinert) Experimenteller Arm (n = 92) Korrektur: Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich bis PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Zyklus-1-Therapie wieder aufnehmen und täglich bis C1D21 fortsetzen.
Kontrollarm (n = 92) Korrektur: Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich bis PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Während Zyklus 1 PLT überwachen; wenn PLT < 75 × 10⁹/L, Hetrombopag 7,5 mg p.o. täglich bis C1D21 einleiten.
Regeln für die Korrekturphase Hetrombopag absetzen, sobald PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Wenn nach ≥ 14 Tagen Hetrombopag-Korrektur PLT < 100 × 10⁹/L bleibt und der nächste Behandlungszyklus noch nicht begonnen hat, kann der Prüfarzt nach eigenem Ermessen Hetrombopag wieder aufnehmen oder alternative Thrombozyten-steigernde Rettungstherapie einleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 02081332587
- E-Mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huaiwu Lu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18–75 Jahre (einschließlich).
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes Ovarial-, Zervix-, Endometrium- oder anderes gynäkologisches Malignom.
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 75 × 10⁹/L), die auf die Antitumortherapie zurückzuführen ist, mit ≥ 2 weiteren geplanten Behandlungszyklen.
- ECOG-Leistungsstatus 0–1.
- Erwartete Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben, nicht stillen und der Verwendung wirksamer Kontrazeptiva vom Studieneintritt bis 7 Tage nach der letzten Dosis zustimmen.
- Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähig, die Art der Studie zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Anamnese von arterieller oder venöser Thrombose (Schlaganfall, TIA, MI, TVT, Lungenembolie) oder klinische/laborchemische Hinweise auf Thrombophilie.
- Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz, symptomatische Arrhythmie, die eine Therapie erfordert, MI, Arrhythmien, die das Thromboserisiko erhöhen (z.B. Vorhofflimmern) oder QTc-Verlängerung.
- Thrombozytopenie, die nicht mit der Antitumortherapie zusammenhängt, aktive schwere Blutung oder refraktäre persistierende Thrombozytopenie.
Erhebliche Leberfunktionsstörung:
- Keine Lebermetastasen: ALT/AST > 3 × ULN oder TBL > 3 × ULN
- Lebermetastasen: ALT/AST ≥ 5 × ULN oder TBL ≥ 5 × ULN
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber TPO-Rezeptor-Agonisten oder Hetrombopag-Hilfsstoffen.
- Gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die die Thrombozytenzahl beeinflussen können (z.B. chinesische Kräutermedizin, andere thrombozytopoetische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer).
- Einnahme von TPO-RA (Eltrombopag, Romiplostim usw.), rhTPO oder rhIL-11 innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Thrombozytentransfusion innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung/ersten Dosis.
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Korrekturphase: Hetrombopag 7,5 mg oral einmal täglich beginnen und fortsetzen, bis die Thrombozytenzahl normal ist
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Korrekturphase: Hetrombopag 7,5 mg einmal täglich oral beginnen und fortsetzen, bis die Thrombozytenzahl normalisiert ist (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der zyklusbasierten Krebstherapie – definiert als Ende der Chemotherapieinfusion bei Kombinationsregimen oder Ende der Studienmedikamentengabe an diesem Tag bei Nicht-Chemotherapie-Regimen – Hetrombopag 7,5 mg einmal täglich oral wieder aufnehmen und bis zum letzten Tag von Zyklus 1 (C1D21) beibehalten. |
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Sonstiges: Korrekturphase: Initiieren Sie Hetrombopag 7,5 mg oral einmal täglich und setzen Sie dies fort, bis die Thrombozytenzahl wieder
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Korrekturphase: Hetrombopag 7,5 mg einmal täglich oral beginnen und fortsetzen, bis die Thrombozytenzahl normalisiert ist (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der zyklusbasierten Krebstherapie – definiert als Ende der Chemotherapieinfusion bei Kombinationsregimen oder Ende der Studienmedikamentengabe an diesem Tag bei Nicht-Chemotherapie-Regimen – Hetrombopag 7,5 mg einmal täglich oral wieder aufnehmen und bis zum letzten Tag von Zyklus 1 (C1D21) beibehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf die Behandlung erreichen
Zeitfenster: Am Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Behandlungsansprechkriterien (alle müssen erfüllt sein):
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Am Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2025-1015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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