En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag i behandlingen af trombocytopeni forårsaget af gynekologisk tumorterapi
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag ved behandling af trombocytopeni induceret af gynækologisk tumorbehandling
Studiet består af fem sekventielle faser:
- Screeningsfase (≤ 4 uger)
- Korrigeringsfase
- Vedligeholdelsesfase (første behandlingscyklus, cyklus 1)
- Observationsfase (anden behandlingscyklus, cyklus 2)
Opfølgning Berettigede deltagere er gynækologisk-kræftpatienter, der udviklede ≥ grad-2 kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT) efter antikræftbehandling, dvs. trombocytantal < 75 × 10⁹/L.
- **Fase 1** - Prospektiv, multicentrisk, randomiseret klinisk undersøgelse (til informering af den bekræftende fase 2) **Kohorte 1 (n = 30)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 antikræftbehandling (slutningen af kemoterapien hvis kombineret; ellers slutningen af undersøgelsesproduktet den dag) genoptages hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt og fortsættes indtil sidste dag af cyklus 1 (C1D21).
**Kohorte 2 (n = 30)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Under cyklus 1 overvåges PLT nøje; hvis PLT falder < 75 × 10⁹/L, påbegyndes hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt og fortsættes indtil C1D21.
**Fase 2** - Prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse *(foreløbigt design; stikprøvestørrelse og detaljer vil blive forfinet efter fase-1 resultater)* **Eksperimentel arm (n = 92)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Genoptages inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 behandling og fortsættes dagligt indtil C1D21.
**Kontrolarm (n = 92)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Under cyklus 1 overvåges PLT; hvis PLT < 75 × 10⁹/L, påbegyndes hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil C1D21.
**Korrigeringsfase regler** Ophør hetrombopag når PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Hvis efter ≥ 14 dages hetrombopag korrigering PLT forbliver < 100 × 10⁹/L og den næste behandlingscyklus ikke er startet, kan undersøgeren genoptage hetrombopag eller indlede alternativ trombocytforbedrende redningsterapi efter eget skøn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 02081332587
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huaiwu Lu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtige berettigelseskriterier:
- Kvinde, alder 18-75 år (inklusive).
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet æggestoks-, livmoderhals-, livmoder- eller anden gynækologisk malignitet.
- Trombocytopeni (blodpladeantal < 75 × 10⁹/L) tilskrevet antikræftbehandling, med ≥ 2 yderligere behandlingscykler planlagt.
- ECOG performance status 0-1.
- Estimerede leveforventning ≥ 12 uger.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før første dosis, ikke amme, og acceptere at bruge effektiv prævention fra studiestart gennem 7 dage efter sidste dosis.
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ude af stand til at forstå studiens natur eller give informeret samtykke.
- Historie med enhver arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, TIA, MI, DVT, PE) eller klinisk/laboratoriemæssig evidens for trombofili.
- Hjertesygdom inden for 3 måneder før screening: NYHA klasse III/IV hjertesvigt, symptomatisk arytmi der kræver behandling, MI, arytmier der øger tromboserisiko (f.eks. atrieflimren), eller QTc-forlængelse.
- Trombocytopeni ikke relateret til antikræftbehandling, aktiv alvorlig blødning, eller refraktær vedvarende trombocytopeni.
Signifikant leversvigt:
- Ingen levermetastaser: ALT/AST > 3 × ULN eller TBL > 3 × ULN
- Levermetastaser: ALT/AST ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 5 × ULN
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed/ufordragelighed over for TPO-receptoragonister eller hetrombopag ekscipienter.
- Samtidig brug af midler der kan påvirke blodpladeantal (f.eks. kinesiske urtemidler, andre trombopoietiske midler, blodpladehæmmende lægemidler).
- Modtaget inden for 1 måned før screening af TPO-RA'er (eltrombopag, romiplostim, etc.), rhTPO, eller rhIL-11.
- Blodplatetransfusion inden for 3 dage før randomisering/første dosis.
- Enhver tilstand som efter undersøgerens mening gør patienten uegnet til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet normaliseres
|
Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet normaliseres (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 af kræftbehandlingen – defineret som slutningen af kemoterapi-infusionen, hvis der er tale om en kombineret behandling, eller slutningen af studiepræparatets administration på den dag for ikke-kemoterapi-behandlinger – genoptag hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og oprethold indtil sidste dag af cyklus 1 (C1D21). |
|
Andet: Korrektionsfase: påbegynd hetrombopag 7,5 mg oral en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet gen
|
Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet normaliseres (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 af kræftbehandlingen – defineret som slutningen af kemoterapi-infusionen, hvis der er tale om en kombineret behandling, eller slutningen af studiepræparatets administration på den dag for ikke-kemoterapi-behandlinger – genoptag hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og oprethold indtil sidste dag af cyklus 1 (C1D21). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en behandlingsrespons
Tidsramme: Ved slutningen af den første cyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Behandlingsresponskriterier (alle skal være opfyldt):
|
Ved slutningen af den første cyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2025-1015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .