Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di Hetrombopag nel Trattamento della Trombocitopenia Indotta dalla Terapia dei Tumori Ginecologici
Lo studio consiste in cinque periodi sequenziali:
- Screening (≤ 4 settimane)
- Fase di correzione
- Fase di mantenimento (primo ciclo di trattamento, Ciclo 1)
- Fase di osservazione (secondo ciclo di trattamento, Ciclo 2)
Follow-up I soggetti eleggibili sono pazienti con cancro ginecologico che hanno sviluppato ≥ grado-2 trombocitopenia indotta da terapia antitumorale (CTIT) dopo terapia antitumorale, ovvero conta piastrinica < 75 × 10⁹/L.
- Fase 1 - Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato (per informare la fase 2 confermativa) Cohorte 1 (n = 30) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Entro 24 ore dal completamento della terapia antitumorale del Ciclo 1 (fine della chemioterapia se combinata; altrimenti fine del prodotto in studio in quel giorno) riavviare hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero e continuare fino all'ultimo giorno del Ciclo 1 (C1D21).
Cohorte 2 (n = 30) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante il Ciclo 1, monitorare attentamente la PLT; se la PLT scende < 75 × 10⁹/L, iniziare hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero e continuare fino a C1D21.
Fase 2 - Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato (design preliminare; dimensione del campione e dettagli saranno raffinati dopo i risultati della fase 1) Braccio sperimentale (n = 92) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Riavviare entro 24 ore dal completamento della terapia del Ciclo 1 e continuare giornalmente fino a C1D21.
Braccio di controllo (n = 92) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante il Ciclo 1, monitorare la PLT; se PLT < 75 × 10⁹/L, iniziare hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a C1D21.
Regole della fase di correzione Interrompere hetrombopag una volta che PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Se dopo ≥ 14 giorni di correzione con hetrombopag la PLT rimane < 100 × 10⁹/L e il successivo ciclo di trattamento non è iniziato, lo sperimentatore può riprendere hetrombopag o istituire una terapia di salvataggio alternativa per aumentare le piastrine a sua discrezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huaiwu Lu
- Numero di telefono: 02081332587
- Email: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huaiwu Lu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di eleggibilità:
- Donne, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Malignità ginecologica (ovarica, cervicale, endometriale o altro) confermata istopatologicamente o citologicamente.
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 75 × 10⁹/L) attribuibile alla terapia antitumorale, con ≥ 2 ulteriori cicli di trattamento pianificati.
- Stato di performance ECOG 0-1.
- Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima della prima dose, non devono allattare e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dall'ingresso nello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di comprendere la natura dello studio o di fornire il consenso informato.
- Storia di qualsiasi trombosi arteriosa o venosa (ictus, TIA, IM, TVP, EP) o evidenza clinica/laboratoristica di trombofilia.
- Malattia cardiaca entro 3 mesi prima dello screening: insufficienza cardiaca NYHA classe III/IV, aritmia sintomatica che richiede terapia, IM, aritmie che aumentano il rischio trombotico (es. fibrillazione atriale) o prolungamento del QTc.
- Trombocitopenia non correlata alla terapia antitumorale, sanguinamento grave attivo o trombocitopenia persistente refrattaria.
Compromissione epatica significativa:
- Nessuna metastasi epatica: ALT/AST > 3 × ULN o TBL > 3 × ULN
- Metastasi epatiche: ALT/AST ≥ 5 × ULN o TBL ≥ 5 × ULN
- Ipersensibilità/intolleranza nota o sospetta agli agonisti del recettore TPO o agli eccipienti dell'hetrombopag.
- Uso concomitante di agenti che possono influenzare la conta piastrinica (es. medicine erboristiche cinesi, altri agenti trombopoietici, farmaci antiaggreganti piastrinici).
- Somministrazione entro 1 mese prima dello screening di TPO-RA (eltrombopag, romiplostim, ecc.), rhTPO o rhIL-11.
- Trasfusione di piastrine entro 3 giorni prima della randomizzazione/prima dose.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino alla normalizzazione della conta piastrinica
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Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino alla normalizzazione della conta piastrinica (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Entro 24 ore dal completamento della terapia antitumorale del Ciclo 1 - definita come la fine dell'infusione di chemioterapia se in regime combinato, o la fine della somministrazione del farmaco dello studio in quel giorno per regimi non chemioterapici - riprendere hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e mantenere fino all'ultimo giorno del Ciclo 1 (C1D21). |
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Altro: Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino a quando la conta piastrinica ri
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Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino alla normalizzazione della conta piastrinica (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Entro 24 ore dal completamento della terapia antitumorale del Ciclo 1 - definita come la fine dell'infusione di chemioterapia se in regime combinato, o la fine della somministrazione del farmaco dello studio in quel giorno per regimi non chemioterapici - riprendere hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e mantenere fino all'ultimo giorno del Ciclo 1 (C1D21). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che raggiungono una risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni).
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Criteri di risposta al trattamento (tutti devono essere soddisfatti):
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Alla fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2025-1015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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