Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag bij de behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door gynaecologische tumortherapie
De studie bestaat uit vijf opeenvolgende perioden:
- Screeningsfase (≤ 4 weken)
- Correctiefase
- Onderhoudsfase (eerste behandelingscyclus, Cyclus 1)
- Observatiefase (tweede behandelingscyclus, Cyclus 2)
Follow-up In aanmerking komende proefpersonen zijn gynaecologische-kankerpatiënten die ≥ graad-2 kankerbehandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) ontwikkelden na antitumorbehandeling, d.w.z. bloedplaatjestelling < 75 × 10⁹/L.
- Fase 1** - Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie (om de bevestigende fase 2 te informeren) **Cohort 1 (n = 30)** Correctie: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks tot PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Binnen 24 uur na voltooiing van Cyclus 1 antikankertherapie (einde chemotherapie indien gecombineerd; anders einde onderzoeksproduct op die dag) herstart hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks en ga door tot de laatste dag van Cyclus 1 (C1D21).
**Cohort 2 (n = 30)** Correctie: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks tot PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Tijdens Cyclus 1, monitor PLT nauwlettend; als PLT daalt < 75 × 10⁹/L, start hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks en ga door tot C1D21.
**Fase 2** - Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie *(voorlopig ontwerp; steekproefomvang en details worden verfijnd na fase-1-resultaten)* **Experimentele arm (n = 92)** Correctie: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks tot PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Herstart binnen 24 uur na voltooiing van Cyclus 1 therapie en ga dagelijks door tot C1D21.
**Controlearm (n = 92)** Correctie: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks tot PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Tijdens Cyclus 1, monitor PLT; als PLT < 75 × 10⁹/L, start hetrombopag 7,5 mg p.o. dagelijks tot C1D21.
**Correctiefase-regels** Stop hetrombopag zodra PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Als na ≥ 14 dagen hetrombopag-correctie PLT < 100 × 10⁹/L blijft en de volgende behandelingscyclus nog niet is gestart, mag de onderzoeker naar eigen goeddunken hetrombopag hervatten of alternatieve bloedplaatjesverhogende reddingstherapie instellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huaiwu Lu
- Telefoonnummer: 02081332587
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huaiwu Lu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18-75 jaar (inclusief).
- Histopathologisch of cytologisch bevestigd ovarium-, cervix-, endometrium- of andere gynaecologische maligniteit.
- Trombocytopenie (trombocytenaantal < 75 × 10⁹/L) toe te schrijven aan antitumorbehandeling, met ≥ 2 verdere behandelingscycli gepland.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben, niet borstvoeding geven en instemmen met effectieve anticonceptie vanaf studie-inschrijving tot 7 dagen na de laatste dosis.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan studievoorwaarden te houden.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Niet in staat de aard van de studie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose (beroerte, TIA, MI, DVT, PE) of klinisch/laboratoriumbewijs van trombofilie.
- Hartaandoening binnen 3 maanden voor screening: NYHA-klasse III/IV hartfalen, symptomatische aritmie die behandeling vereist, MI, aritmieën die het tromboserisico verhogen (bijv. atriumfibrilleren), of QTc-verlenging.
- Trombocytopenie niet gerelateerd aan antitumorbehandeling, actieve ernstige bloeding of refractaire aanhoudende trombocytopenie.
Significante leverfunctiestoornis:
- Geen levermetastasen: ALT/AST > 3 × ULN of TBL > 3 × ULN
- Levermetastasen: ALT/AST ≥ 5 × ULN of TBL ≥ 5 × ULN
- Bekende of vermoede overgevoeligheid/intolerantie voor TPO-receptoragonisten of hulpstoffen van hetrombopag.
- Gelijktijdig gebruik van middelen die het trombocytenaantal kunnen beïnvloeden (bijv. Chinese kruidengeneesmiddelen, andere trombopoëtische middelen, antitrombocytenmiddelen).
- Ontvangst van TPO-RAs (eltrombopag, romiplostim, enz.), rhTPO of rhIL-11 binnen 1 maand voor screening.
- Trombocytentransfusie binnen 3 dagen voor randomisatie/eerste dosis.
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Correctiefase: start hetrombopag 7,5 mg oraal eenmaal daags en ga door totdat het aantal bloedplaatjes normaal is
|
Correctiefase: start hetrombopag 7,5 mg eenmaal daags oraal en ga door totdat het aantal bloedplaatjes genormaliseerd is (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Binnen 24 uur na voltooiing van Cyclus 1 antikankertherapie - gedefinieerd als het einde van de chemotherapie-infusie bij een gecombineerd schema, of het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op die dag voor niet-chemotherapie-regimes - herstart hetrombopag 7,5 mg eenmaal daags oraal en handhaaf dit tot de laatste dag van Cyclus 1 (C1D21). |
|
Ander: Correctiefase: start met hetrombopag 7.5 mg eenmaal daags oraal en ga door totdat het aantal bloedplaatjes her
|
Correctiefase: start hetrombopag 7,5 mg eenmaal daags oraal en ga door totdat het aantal bloedplaatjes genormaliseerd is (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Binnen 24 uur na voltooiing van Cyclus 1 antikankertherapie - gedefinieerd als het einde van de chemotherapie-infusie bij een gecombineerd schema, of het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op die dag voor niet-chemotherapie-regimes - herstart hetrombopag 7,5 mg eenmaal daags oraal en handhaaf dit tot de laatste dag van Cyclus 1 (C1D21). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel proefpersonen dat een behandelingsrespons bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Behandelingsresponscriteria (alle moeten worden voldaan):
|
Aan het einde van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2025-1015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .