Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania herombopagu w leczeniu małopłytkowości wywołanej terapią nowotworów ginekologicznych
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hetrombopagu w leczeniu małopłytkowości wywołanej terapią nowotworów ginekologicznych
Badanie składa się z pięciu kolejnych okresów:
- Badanie wstępne (≤ 4 tygodni)
- Faza korekcyjna
- Faza podtrzymująca (pierwszy cykl leczenia, Cykl 1)
- Faza obserwacyjna (drugi cykl leczenia, Cykl 2)
Obserwacja po leczeniu Kwalifikującymi się pacjentkami są pacjentki z nowotworami ginekologicznymi, u których po terapii przeciwnowotworowej rozwinęła się ≥ stopnia 2 indukowana leczeniem przeciwnowotworowym małopłytkowość (CTIT), tj. liczba płytek krwi < 75 × 10⁹/L.
- Etap 1 – Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (w celu przygotowania potwierdzającego etapu 2) Kohorta 1 (n = 30) Korekta: hetrombopag 7,5 mg doustnie codziennie do osiągnięcia PLT ≥ 100 × 10⁹/L. W ciągu 24 godzin po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej Cyklu 1 (koniec chemioterapii, jeśli łączona; w przeciwnym razie koniec podawania produktu badawczego tego dnia) ponowne rozpoczęcie przyjmowania hetrombopagu 7,5 mg doustnie codziennie i kontynuacja do ostatniego dnia Cyklu 1 (C1D21).
Kohorta 2 (n = 30) Korekta: hetrombopag 7,5 mg doustnie codziennie do osiągnięcia PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Podczas Cyklu 1 monitorować PLT ściśle; jeśli PLT spadnie < 75 × 10⁹/L, rozpocząć podawanie hetrombopagu 7,5 mg doustnie codziennie i kontynuować do C1D21.
Etap 2 – Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (projekt wstępny; liczebność próby i szczegóły zostaną doprecyzowane po wynikach etapu 1) Ramię eksperymentalne (n = 92) Korekta: hetrombopag 7,5 mg doustnie codziennie do osiągnięcia PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Ponowne rozpoczęcie w ciągu 24 godzin po zakończeniu terapii Cyklu 1 i kontynuacja codziennie do C1D21.
Ramię kontrolne (n = 92) Korekta: hetrombopag 7,5 mg doustnie codziennie do osiągnięcia PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Podczas Cyklu 1 monitorować PLT; jeśli PLT < 75 × 10⁹/L, rozpocząć podawanie hetrombopagu 7,5 mg doustnie codziennie do C1D21.
Zasady fazy korekcyjnej Przerwać podawanie hetrombopagu po osiągnięciu PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Jeśli po ≥ 14 dniach korekcji hetrombopagiem PLT pozostaje < 100 × 10⁹/L i kolejny cykl leczenia nie został rozpoczęty, badacz może według własnego uznania wznowić podawanie hetrombopagu lub zastosować alternatywną terapię ratunkową zwiększającą liczbę płytek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaiwu Lu
- Numer telefonu: 02081332587
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huaiwu Lu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria kwalifikowalności:
- Kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie).
- Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe jajnika, szyjki macicy, trzonu macicy lub inne nowotwory ginekologiczne.
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 75 × 10⁹/L) spowodowana leczeniem przeciwnowotworowym, z zaplanowanymi ≥ 2 kolejnymi cyklami leczenia.
- Stan sprawności według skali ECOG 0-1.
- Szacowana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, nie karmić piersią i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 7 dni po ostatniej dawce.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niezdolność do zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia świadomej zgody.
- Wywiad w kierunku jakiejkolwiek zakrzepicy tętniczej lub żylnej (udar mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub kliniczne/laboratoryjne dowody trombofilii.
- Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: niewydolność serca wg NYHA klasy III/IV, objawowa arytmia wymagająca leczenia, zawał mięśnia sercowego, arytmie zwiększające ryzyko zakrzepowe (np. migotanie przedsionków) lub wydłużenie odstępu QTc.
- Małopłytkowość niezwiązana z leczeniem przeciwnowotworowym, czynne ciężkie krwawienie lub oporna uporczywa małopłytkowość.
Znaczne upośledzenie czynności wątroby:
- Brak przerzutów do wątroby: ALT/AST > 3 × górna granica normy lub TBL > 3 × górna granica normy
- Przerzuty do wątroby: ALT/AST ≥ 5 × górna granica normy lub TBL ≥ 5 × górna granica normy
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość/nietolerancja na agoniści receptora TPO lub substancje pomocnicze hetrombopagu.
- Jednoczesne stosowanie środków mogących wpływać na liczbę płytek krwi (np. chińskie zioła lecznicze, inne trombopoetyny, leki przeciwpłytkowe).
- Otrzymywanie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym agonistów receptora TPO (eltrombopag, romiplostym itp.), rhTPO lub rhIL-11.
- Transfuzja płytek krwi w ciągu 3 dni przed randomizacją/pierwszą dawką.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza korekcyjna: rozpocznij podawanie hetrombopagu 7,5 mg doustnie raz dziennie i kontynuuj aż do unormowania liczby płytek krwi
|
Faza korekcyjna: rozpocznij przyjmowanie hetrombopagu w dawce 7,5 mg doustnie raz dziennie i kontynuuj do normalizacji liczby płytek krwi (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). W ciągu 24 godzin po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej w cyklu 1 – zdefiniowanym jako koniec wlewu chemioterapii w przypadku schematu łączonego lub koniec podania leku badawczego w tym dniu dla schematów niechemioterapeutycznych – ponownie rozpocznij przyjmowanie hetrombopagu w dawce 7,5 mg doustnie raz dziennie i utrzymuj do ostatniego dnia cyklu 1 (C1D21). |
|
Inny: Faza korekcyjna: rozpocząć przyjmowanie hetrombopagu 7,5 mg doustnie raz dziennie i kontynuować do czasu ponownego osiągnięcia prawidłowej liczby płytek krwi
|
Faza korekcyjna: rozpocznij przyjmowanie hetrombopagu w dawce 7,5 mg doustnie raz dziennie i kontynuuj do normalizacji liczby płytek krwi (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). W ciągu 24 godzin po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej w cyklu 1 – zdefiniowanym jako koniec wlewu chemioterapii w przypadku schematu łączonego lub koniec podania leku badawczego w tym dniu dla schematów niechemioterapeutycznych – ponownie rozpocznij przyjmowanie hetrombopagu w dawce 7,5 mg doustnie raz dziennie i utrzymuj do ostatniego dnia cyklu 1 (C1D21). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Kryteria odpowiedzi na leczenie (wszystkie muszą być spełnione):
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2025-1015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .