Клиническое исследование эффективности и безопасности гетромбопага в лечении тромбоцитопении, вызванной терапией гинекологических опухолей
Клиническое исследование эффективности и безопасности Гетромбопага в лечении тромбоцитопении, вызванной терапией гинекологических опухолей
Исследование состоит из пяти последовательных периодов:
- Скрининг (≤ 4 недели)
- Коррекционная фаза
- Поддерживающая фаза (первый цикл лечения, Цикл 1)
- Фаза наблюдения (второй цикл лечения, Цикл 2)
Последующее наблюдение Подходящие участники — пациентки с гинекологическим раком, у которых развилась тромбоцитопения, вызванная противораковой терапией (CTIT), степени ≥2 после противоопухолевой терапии, т.е. количество тромбоцитов < 75 × 10⁹/л.
- **Этап 1** — Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование (для информирования подтверждающего этапа 2) **Когорта 1 (n = 30)** Коррекция: гетромбопаг 7,5 мг перорально ежедневно до достижения PLT ≥ 100 × 10⁹/л. В течение 24 часов после завершения терапии Цикла 1 (конец химиотерапии, если комбинированная; в противном случае конец исследуемого продукта в этот день) возобновить прием гетромбопага 7,5 мг перорально ежедневно и продолжать до последнего дня Цикла 1 (C1D21).
**Когорта 2 (n = 30)** Коррекция: гетромбопаг 7,5 мг перорально ежедневно до достижения PLT ≥ 100 × 10⁹/л. Во время Цикла 1 тщательно контролировать PLT; если PLT падает < 75 × 10⁹/л, начать прием гетромбопага 7,5 мг перорально ежедневно и продолжать до C1D21.
**Этап 2** — Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование *(предварительный дизайн; размер выборки и детали будут уточнены после результатов этапа 1)* **Экспериментальная группа (n = 92)** Коррекция: гетромбопаг 7,5 мг перорально ежедневно до достижения PLT ≥ 100 × 10⁹/л. Возобновить в течение 24 часов после завершения терапии Цикла 1 и продолжать ежедневно до C1D21.
**Контрольная группа (n = 92)** Коррекция: гетромбопаг 7,5 мг перорально ежедневно до достижения PLT ≥ 100 × 10⁹/л. Во время Цикла 1 контролировать PLT; если PLT < 75 × 10⁹/л, начать прием гетромбопага 7,5 мг перорально ежедневно до C1D21.
**Правила коррекционной фазы** Прекратить прием гетромбопага, как только PLT ≥ 100 × 10⁹/л. Если после ≥14 дней коррекции гетромбопагом PLT остается < 100 × 10⁹/л и следующий цикл лечения не начался, исследователь может по своему усмотрению возобновить прием гетромбопага или назначить альтернативную спасательную терапию для повышения уровня тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huaiwu Lu
- Номер телефона: 02081332587
- Электронная почта: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huaiwu Lu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Гистопатологически или цитологически подтверждённый рак яичников, шейки матки, эндометрия или другие гинекологические злокачественные новообразования.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 75 × 10⁹/л), связанная с противоопухолевой терапией, с планируемыми ≥ 2 дополнительными циклами лечения.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до первой дозы, не кормить грудью и согласиться на использование эффективной контрацепции от момента включения в исследование до 7 дней после последней дозы.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность понять природу исследования или дать информированное согласие.
- Анамнез любого артериального или венозного тромбоза (инсульт, ТИА, ИМ, ТГВ, ТЭЛА) или клинические/лабораторные признаки тромбофилии.
- Заболевания сердца в течение 3 месяцев до скрининга: сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA, симптоматическая аритмия, требующая лечения, ИМ, аритмии, повышающие риск тромбоза (например, фибрилляция предсердий), или удлинение интервала QTc.
- Тромбоцитопения, не связанная с противоопухолевой терапией, активное тяжёлое кровотечение или рефрактерная персистирующая тромбоцитопения.
Выраженное нарушение функции печени:
- Без метастазов в печени: АЛТ/АСТ > 3 × ВГН или ОБ > 3 × ВГН
- С метастазами в печени: АЛТ/АСТ ≥ 5 × ВГН или ОБ ≥ 5 × ВГН
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность/непереносимость агонистов рецептора ТПО или вспомогательных веществ гетромбопага.
- Сопутствующее применение средств, которые могут повлиять на количество тромбоцитов (например, китайские травяные лекарства, другие тромбопоэтические агенты, антиагреганты).
- Получение агонистов рецептора ТПО (элтромбопаг, ромиплостим и др.), рчТПО или рчИЛ-11 в течение 1 месяца до скрининга.
- Переливание тромбоцитов в течение 3 дней до рандомизации/первой дозы.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза коррекции: начать прием гетромбопага 7,5 мг перорально один раз в день и продолжать до нормализации уровня тромбоцитов
|
Фаза коррекции: начать прием гетромбопага 7,5 мг перорально один раз в день и продолжать до нормализации количества тромбоцитов (PLT ≥ 100 × 10⁹/л). В течение 24 часов после завершения 1-го цикла противоопухолевой терапии, определяемого как конец инфузии химиотерапии при комбинированном режиме или конец введения исследуемого препарата в этот день для нехимиотерапевтических режимов, возобновить прием гетромбопага 7,5 мг перорально один раз в день и продолжать до последнего дня 1-го цикла (C1D21). |
|
Другой: Фаза коррекции: начать прием гетромбопага по 7,5 мг перорально один раз в день и продолжать до восстановления уровня тромбоцитов
|
Фаза коррекции: начать прием гетромбопага 7,5 мг перорально один раз в день и продолжать до нормализации количества тромбоцитов (PLT ≥ 100 × 10⁹/л). В течение 24 часов после завершения 1-го цикла противоопухолевой терапии, определяемого как конец инфузии химиотерапии при комбинированном режиме или конец введения исследуемого препарата в этот день для нехимиотерапевтических режимов, возобновить прием гетромбопага 7,5 мг перорально один раз в день и продолжать до последнего дня 1-го цикла (C1D21). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших ответа на лечение
Временное ограничение: В конце первого цикла (каждый цикл длится 28 дней).
|
Критерии ответа на лечение (должны быть соблюдены все):
|
В конце первого цикла (каждый цикл длится 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2025-1015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .