Um Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Hetrombopag no Tratamento da Trombocitopenia Induzida pela Terapia de Tumores Ginecológicos
O estudo consiste em cinco períodos sequenciais:
- Triagem (≤ 4 semanas)
- Fase de correção
- Fase de manutenção (primeiro ciclo de tratamento, Ciclo 1)
- Fase de observação (segundo ciclo de tratamento, Ciclo 2)
Follow-up Os sujeitos elegíveis são pacientes com cancro ginecológico que desenvolveram trombocitopenia induzida por terapia oncológica (CTIT) de grau ≥2 após terapia antitumoral, ou seja, contagem de plaquetas < 75 × 10⁹/L.
- Estágio 1 - Estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado (para informar o estágio confirmatório 2) Cohorte 1 (n = 30) Correção: hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente até PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Dentro de 24 h após a conclusão da terapia antitumoral do Ciclo 1 (fim da quimioterapia se combinada; caso contrário, fim do produto em investigação nesse dia) reiniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente e continuar até ao último dia do Ciclo 1 (C1D21).
Cohorte 2 (n = 30) Correção: hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente até PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante o Ciclo 1, monitorizar PLT de perto; se PLT cair < 75 × 10⁹/L, iniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente e continuar até C1D21.
Estágio 2 - Estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado *(design preliminar; tamanho da amostra e detalhes serão refinados após os resultados do estágio 1)* Braço experimental (n = 92) Correção: hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente até PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Reiniciar dentro de 24 h após a conclusão da terapia do Ciclo 1 e continuar diariamente até C1D21.
Braço de controlo (n = 92) Correção: hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente até PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante o Ciclo 1, monitorizar PLT; se PLT < 75 × 10⁹/L, iniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral diariamente até C1D21.
Regras da fase de correção Interromper hetrombopag assim que PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Se após ≥ 14 dias de correção com hetrombopag PLT permanecer < 100 × 10⁹/L e o próximo ciclo de tratamento não tiver começado, o investigador pode retomar hetrombopag ou instituir terapia de resgate alternativa de aumento de plaquetas a seu critério.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huaiwu Lu
- Número de telefone: 02081332587
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huaiwu Lu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade principais:
- Mulher, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Malignidade ginecológica (ovário, colo do útero, endométrio ou outro) confirmada histopatológica ou citologicamente.
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 75 × 10⁹/L) atribuível à terapia anticancro, com ≥ 2 ciclos de tratamento adicionais planeados.
- Estado de desempenho ECOG 0-1.
- Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose, não estar a amamentar e concordar em usar contraceção eficaz desde a entrada no estudo até 7 dias após a última dose.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Incapaz de compreender a natureza do estudo ou dar consentimento informado.
- Histórico de qualquer trombose arterial ou venosa (AVC, AIT, IAM, TVP, EP) ou evidência clínica/laboratorial de trombofilia.
- Doença cardíaca nos 3 meses anteriores ao rastreio: insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV, arritmia sintomática que necessite de terapia, IAM, arritmias que aumentem o risco trombótico (ex., fibrilhação auricular) ou prolongamento do QTc.
- Trombocitopenia não relacionada com terapia anticancro, hemorragia grave ativa ou trombocitopenia persistente refratária.
Comprometimento hepático significativo:
- Sem metástases hepáticas: ALT/AST > 3 × LSN ou TBL > 3 × LSN
- Com metástases hepáticas: ALT/AST ≥ 5 × LSN ou TBL ≥ 5 × LSN
- Hipersensibilidade/intolerância conhecida ou suspeita a agonistas do recetor de TPO ou excipientes do hetrombopag.
- Uso concomitante de agentes que possam afetar a contagem de plaquetas (ex., medicamentos herbais chineses, outros agentes trombopoiéticos, fármacos antiplaquetários).
- Receção de TPO-RAs (eltrombopag, romiplostim, etc.), rhTPO ou rhIL-11 no mês anterior ao rastreio.
- Transfusão de plaquetas nos 3 dias anteriores à randomização/primeira dose.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a doente inadequada para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de correção: iniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral uma vez por dia e continuar até que a contagem de plaquetas normalize
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Fase de correção: iniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral uma vez ao dia e continuar até a contagem de plaquetas normalizar (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Nas 24 h após a conclusão da terapia anticancro do Ciclo 1 - definida como o final da infusão de quimioterapia se em regime combinado, ou o final da administração do fármaco do estudo nesse dia para regimes não quimioterápicos - reiniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral uma vez ao dia e manter até o último dia do Ciclo 1 (C1D21). |
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Outro: Fase de correção: iniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral uma vez por dia e continuar até a contagem de plaquetas re
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Fase de correção: iniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral uma vez ao dia e continuar até a contagem de plaquetas normalizar (PLT ≥ 100 × 10⁹/L). Nas 24 h após a conclusão da terapia anticancro do Ciclo 1 - definida como o final da infusão de quimioterapia se em regime combinado, ou o final da administração do fármaco do estudo nesse dia para regimes não quimioterápicos - reiniciar hetrombopag 7,5 mg por via oral uma vez ao dia e manter até o último dia do Ciclo 1 (C1D21). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sujeitos que atingiram uma resposta ao tratamento
Prazo: No final do primeiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias).
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Critérios de resposta ao tratamento (todos devem ser cumpridos):
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No final do primeiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-1015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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