Kliininen tutkimus Hetrombopagin tehokkuudesta ja turvallisuudesta gynekologisten kasvainten hoidon aiheuttaman trombosytopenian hoidossa
Kliininen tutkimus Hetrombopagin tehosta ja turvallisuudesta gynekologisten kasvainten hoidon aiheuttaman trombosytopenian hoidossa
Tutkimus koostuu viidestä peräkkäisestä vaiheesta:
- Seulonta (≤ 4 viikkoa)
- Korjausvaihe
- Ylläpitovaihe (ensimmäinen hoitokierros, Kierros 1)
- Tarkkailuvaihe (toinen hoitokierros, Kierros 2)
Seuranta Kelpoiset osallistujat ovat gynekologisen syövän potilaita, joilla on kehittynyt ≥ 2. asteen syöpähoidon aiheuttama trombosytopenia (CTIT) antitumori-hoidon jälkeen, eli verihiutaleiden määrä < 75 × 10⁹/L.
- Vaihe 1** - Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (vahvistavan vaiheen 2 valmisteluun) **Kohortti 1 (n = 30)** Korjaus: hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin, kunnes PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Kierroksen 1 syöpähoidon päätyttyä (kemoterapian päättyessä, jos yhdistetty; muuten tutkittavan tuotteen antaminen päättyy kyseisenä päivänä) 24 tunnin kuluessa aloitetaan hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin ja jatketaan Kierroksen 1 viimeiseen päivään (C1D21).
**Kohortti 2 (n = 30)** Korjaus: hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin, kunnes PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Kierroksen 1 aikana seurataan PLT:tä tarkasti; jos PLT putoaa < 75 × 10⁹/L, aloitetaan hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin ja jatketaan C1D21:een asti.
**Vaihe 2** - Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus *(alustava suunnitelma; otoskoko ja yksityiskohdat tarkentuvat vaiheen 1 tulosten jälkeen)* **Kokeellinen haara (n = 92)** Korjaus: hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin, kunnes PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Kierroksen 1 hoidon päätyttyä 24 tunnin kuluessa aloitetaan uudelleen ja jatketaan päivittäin C1D21:een asti.
**Vertailuhaara (n = 92)** Korjaus: hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin, kunnes PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Kierroksen 1 aikana seurataan PLT:tä; jos PLT < 75 × 10⁹/L, aloitetaan hetrombopagi 7,5 mg suun kautta päivittäin ja jatketaan C1D21:een asti.
**Korjausvaiheen säännöt** Hetrombopagi keskeytetään, kun PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Jos hetrombopagin korjausjakson (≥ 14 päivää) jälkeen PLT pysyy < 100 × 10⁹/L ja seuraava hoitokierros ei ole alkanut, tutkija voi harkintansa mukaan jatkaa hetrombopagia tai aloittaa vaihtoehtoisen verihiutaleiden lisäämisen pelastushoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaiwu Lu
- Puhelinnumero: 02081332587
- Sähköposti: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huaiwu Lu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pääkelpoisuuskriteerit:
- Nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjan, kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai muu gynekologinen maligniteetti.
- Syöpähoidon aiheuttama trombosytopenia (verihiutalelukumäärä < 75 × 10⁹/l), ja vähintään 2 lisähoidonjaksoa suunniteltu.
- ECOG suorituskykyluokka 0–1.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Lapsen saamispotentiaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskauskoe 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ei saa olla imettävä ja on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeen 7 päivään asti.
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi (aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) tai tromboofilian kliininen/laboratorio-merkki.
- Sydäntauti 3 kuukauden sisällä seulonnasta: NYHA luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, oireileva rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, sydäninfarkti, tromboosiriskiä lisäävät rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä) tai QTc-pidentymä.
- Syöpähoidosta johtumaton trombosytopenia, aktiivinen vakava verenvuoto tai refraktaarinen jatkuva trombosytopenia.
Merkittävä maksan vajaatoiminta:
- Ei maksan etäpesäkkeitä: ALT/AST > 3 × yläraja tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 × yläraja
- Maksan etäpesäkkeitä: ALT/AST ≥ 5 × yläraja tai kokonaisbilirubiinipitoisuus ≥ 5 × yläraja
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys/ylituntoisuus TPO-reseptoriagonistille tai hetrombopagin apuaineille.
- Samanaikainen käyttö aineita, jotka saattavat vaikuttaa verihiutalelukumäärään (esim. kiinalaiset rohdoslääkkeet, muut trombopoietiikka-aineet, verihiutaleitä estävät lääkkeet).
- TPO-reseptoriagonistien (eltrombopag, romiplostim jne.), rhTPO:n tai rhIL-11:n saanti 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Verihiutaleensiirto 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista/ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjausvaihe: aloita hetrombopag 7,5 mg suun kautta kerran päivässä ja jatka kunnes verihiutalemäärä on normaali
|
Korjausvaihe: aloita hetrombopag 7,5 mg suun kautta kerran päivässä ja jatka, kunnes verihiutalemäärä normalisoituu (PLT ≥ 100 × 10⁹/l). 24 tunnin kuluessa 1. syklisessä syöpähoitojakson päättymisestä – määriteltynä kemoterapiainfuusion päättymisenä, jos käytetään yhdistelmähoitoa, tai tutkimuslääkkeen annostelun päättymisenä kyseisenä päivänä ei-kemoterapiahoidoilla – aloita hetrombopag 7,5 mg suun kautta kerran päivässä uudelleen ja jatka viimeiseen 1. syklin päivään asti (C1D21). |
|
Muut: Korjausvaihe: aloita hetrombopag 7,5 mg suun kautta kerran päivässä ja jatka, kunnes verihiutaleiden määrä uudelleen
|
Korjausvaihe: aloita hetrombopag 7,5 mg suun kautta kerran päivässä ja jatka, kunnes verihiutalemäärä normalisoituu (PLT ≥ 100 × 10⁹/l). 24 tunnin kuluessa 1. syklisessä syöpähoitojakson päättymisestä – määriteltynä kemoterapiainfuusion päättymisenä, jos käytetään yhdistelmähoitoa, tai tutkimuslääkkeen annostelun päättymisenä kyseisenä päivänä ei-kemoterapiahoidoilla – aloita hetrombopag 7,5 mg suun kautta kerran päivässä uudelleen ja jatka viimeiseen 1. syklin päivään asti (C1D21). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoidon vastauksen
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää).
|
Vastekriteerit (kaikkien on täytyttävä):
|
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-1015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .