このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OED、DCIS、およびLCISにおけるCAN1012。

2026年7月21日 更新者：Providence Health & Services

口腔上皮異形成、乳管内癌、および小葉内癌における局所TLR7作動薬CAN1012を評価する第I相/Ib相試験

これは、口腔上皮異形成、乳管内上皮内癌、および小葉上皮内癌の患者におけるCAN1012を評価する第I相／第Ib相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは用量設定試験ではないため、患者は臨床的考慮事項（例えば手術スケジュールなど）に基づいて、4つの群のいずれかに任意の順序で登録される可能性があります。特定の疾患タイプごとに、術後30日の安全性評価が完了するまで、最初の3名の患者を超えて拡大することはできません。研究解析は、病変内CAN1012の単回投与後に計画されています。

本試験の主な目的は、計画された外科的切除前に病変内注射により投与されるCAN1012の安全性を検討することです。研究は、以下の中止基準に従って患者の安全のために早期に中止される場合があります。本研究のサンプルサイズは、いかなる統計的仮定にも基づいていません。被験者数は、試験されるコホートの数と各コホートのサイズに基づいています。

安全性解析セットは、少なくとも1回の研究治療投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性解析セットは、安全性解析に使用されます。

ITT（Intent-to-treat）解析セットは、少なくとも1回の研究治療投与を受け、かつベースライン後の腫瘍反応評価を少なくとも1回実施したすべての被験者で構成されます。

被験者の処遇は、登録された被験者数、各解析集団における被験者数と割合、研究薬が中止された被験者数と中止理由、および研究参加を中止した被験者数と中止理由を提示することによって要約されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • 副調査官：
          • Rom Leidner, MD
        • 副調査官：
          • Matthew Taylor, MD
        • 副調査官：
          • David Page, MD
        • 副調査官：
          • Alison Conlin, MD
        • 副調査官：
          • Roxanne Griswold, NP
        • 副調査官：
          • Rui Li, MD, PhD
        • 副調査官：
          • RaYoung Chung, NP
        • 副調査官：
          • Amy Hartman, NP
        • 副調査官：
          • Molly Davis, NP
        • 副調査官：
          • Brendan Curti, MD
        • 副調査官：
          • Rachel Sanborn, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mary Martel, NP
        • 副調査官：
          • Jamie Martinez, NP
        • 副調査官：
          • Binbin Zheng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 許容される腫瘍タイプ：

    1. 臨床的に確認された口腔上皮異形成（OED）、または
    2. 画像診断（マンモグラフィーまたはMRI）で単一病変がサイズ2cm以上で、生検で浸潤性疾患の証拠がなく、超音波検査で同側リンパ節腫大が認められない、生検で確認されたDCISまたはLCIS。
  2. インフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに従い、研究特有の同意書に署名できる18歳以上。
  3. 東部共同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1で、調査責任者または指定者が研究の要件に適していると判断した場合。

  4. Day 0の72時間以内の検査値：

    1. WBC ≥ 2.0 K/µL、ANC ≥ 1.0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. 血小板 ≥ 100,000 K/µL
    4. クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
    5. AST/ALT ≤ 2.5 × ULN
    6. 総ビリルビン ≤ 3 × ULN（ギルバート症候群の被験者は除く。総ビリルビンが3.0 mg/dL未満である必要がある）
    7. 陰性妊娠検査（bHCG尿中または血清、妊娠可能な人に限る）
  5. 性的に活発で妊娠可能な患者およびそのパートナーは、治療期間中およびCAN1012最終投与後165日間、効果的な避妊法（DCISおよびLCIS患者は非ホルモン製剤のみ）を使用することに同意する必要がある。

除外基準：

  1. 調査責任者の意見において、患者の安全性にリスクをもたらすか、研究手順、完了、または評価を妨げる可能性のある深刻な基礎疾患または精神疾患。
  2. プレドニゾン換算で1日10mg以上のコルチコステロイドが必要な場合。吸入ステロイドは許容される。
  3. 経口避妊薬、インプラント、注射用デポ製剤、膣リング、皮膚パッチ、プロゲスチンIUDを含むホルモン避妊、または主要CYPの感受性基質である薬剤が必要な場合。
  4. 調査責任者の判断において、活動的かつ重大なリスクをもたらす自己免疫疾患の既往歴または現在の活動性疾患。白斑、扁平苔癬または苔癬様炎症、および十分にコントロールされた甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症などの内分泌欠乏症は除外されない。
  5. 骨髄移植または口腔移植片対宿主病（GVHD）の既往歴。
  6. 全身療法を必要とする活動性感染症。臨床的に重要でないと判断された場合、調査責任者は許可することができる。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴。地元の保健当局が義務付けない限り、検査は不要。
  8. B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）またはC型肝炎ウイルス（HCV RNA陽性と定義）感染の既知の既往歴。地元の保健当局が義務付けない限り、B型肝炎およびC型肝炎の検査は不要。
  9. QTc間隔が480 msecを超える延長を示す基準時心電図（ECG）。QT延長の既知かつ臨床的に重要なリスクがある薬剤は、調査責任者の裁量で許可される場合がある。
  10. 腸穿孔の既知の危険因子である急性憩室炎、腹腔内膿瘍、腸閉塞、腹部癌腫症の既往歴があり、調査責任者の判断において依然として活動的なリスクをもたらす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Day 2-3
CAN1012の標的病変への注入はDay 0に行われます。標準治療（SOC）切除時に採取された標本は、Day 2-3のベースラインと比較して免疫学的変化について評価されます。
薬：CAN1012
CAN1012は、IFN-αに偏った、長期間作用する、高度に選択的なTLR7アゴニストであり、腫瘍に対する自然免疫と獲得免疫の両方をプライミングできる免疫調節剤として機能します。 CAN1012は、手術前に標的病変に直接注射として投与されます。
実験的：Arm B: 5日目～7日目
CAN1012の標的病変への注入はDay 0に行われます。標準治療（SOC）切除時に採取された検体は、Day 5-7のベースラインと比較して免疫学的変化について評価されます。
薬：CAN1012
CAN1012は、IFN-αに偏った、長期間作用する、高度に選択的なTLR7アゴニストであり、腫瘍に対する自然免疫と獲得免疫の両方をプライミングできる免疫調節剤として機能します。 CAN1012は、手術前に標的病変に直接注射として投与されます。
実験的：アームC: 9日目～11日目
CAN1012の対象病変への投与はDay 0に行われます。標準治療（SOC）切除中に採取された検体は、Day 9-11におけるベースラインと比較した免疫学的変化について評価されます。
薬：CAN1012
CAN1012は、IFN-αに偏った、長期間作用する、高度に選択的なTLR7アゴニストであり、腫瘍に対する自然免疫と獲得免疫の両方をプライミングできる免疫調節剤として機能します。 CAN1012は、手術前に標的病変に直接注射として投与されます。
実験的：Arm D: 13日目～15日目
標的病変へのCAN1012の注入はDay 0に行われます。標準治療（SOC）切除中に採取された検体は、Day 13-15のベースラインと比較して免疫学的変化について評価されます。
薬：CAN1012
CAN1012は、IFN-αに偏った、長期間作用する、高度に選択的なTLR7アゴニストであり、腫瘍に対する自然免疫と獲得免疫の両方をプライミングできる免疫調節剤として機能します。 CAN1012は、手術前に標的病変に直接注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAN1012の安全性
時間枠：術後フォローアップ訪問（手術後30日）
安全性は、研究治療に起因する手術遅延率が33%未満であることを実証することにより測定されます。
術後フォローアップ訪問（手術後30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Providence Health & Services

協力者

CanWell Pharma Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sasha Stanton, MD, PhD、Providence Health & Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2035年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025001065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する