Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAN1012 при ОЭД, DCIS и LCIS.

21 июля 2026 г. обновлено: Providence Health & Services

Фаза I/Ib исследования по оценке интралезионного агониста TLR7, CAN1012, при оральной эпителиальной дисплазии, протоковой карциноме in situ и дольковой карциноме in situ

Это исследование фазы I/Ib по оценке CAN1012 у пациентов с оральной эпителиальной дисплазией, протоковой карциномой in situ и дольковой карциномой in situ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это не исследование по определению дозы, поэтому пациенты могут быть включены в любую из четырех групп в любом порядке, основываясь на клинических соображениях (например, расписание операционной). Ни одна группа, по конкретному типу заболевания, не может быть расширена более чем на первых 3 пациентов, пока не будет завершена 30-дневная послеоперационная оценка безопасности. Анализ исследования запланирован после однократной дозы интралезионного CAN1012.

Основная цель этого испытания — исследовать безопасность CAN1012, вводимого путем интралезионной инъекции перед запланированной хирургической резекцией. Исследование будет досрочно остановлено для безопасности пациентов в соответствии с правилами прекращения, указанными ниже. Размер выборки для исследования не основан на каких-либо статистических предположениях. Количество субъектов основано на количестве тестируемых когорт и размере каждой когорты.

Набор для анализа безопасности будет состоять из всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого лечения. Набор для анализа безопасности будет использоваться для анализа безопасности.

Набор для анализа по принципу «намерение лечить» (ITT) будет состоять из всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого лечения и имеющих хотя бы одну оценку ответа опухоли после исходного уровня.

Распределение субъектов будет суммировано путем представления количества включенных субъектов, количества и процента субъектов в каждой аналитической популяции, количества тех, для кого исследуемый препарат был прекращен с указанием причин прекращения, и количества субъектов, прекративших участие в исследовании с указанием причин выбытия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Младший исследователь:
          • Rom Leidner, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Taylor, MD
        • Младший исследователь:
          • David Page, MD
        • Младший исследователь:
          • Alison Conlin, MD
        • Младший исследователь:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Младший исследователь:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • RaYoung Chung, NP
        • Младший исследователь:
          • Amy Hartman, NP
        • Младший исследователь:
          • Molly Davis, NP
        • Младший исследователь:
          • Brendan Curti, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mary Martel, NP
        • Младший исследователь:
          • Jamie Martinez, NP
        • Младший исследователь:
          • Binbin Zheng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Разрешенные типы опухолей:

    1. Клинически выявленная оральная эпителиальная дисплазия (OED), или
    2. Выявленная биопсией DCIS или LCIS, составляющая единое поражение размером ≥ 2 см по данным визуализации (маммография или МРТ), без признаков инвазивного заболевания на биопсии и УЗИ без признаков увеличенных ипсилатеральных лимфатических узлов.
  2. Возраст 18 лет и старше с возможностью дать информированное согласие, соблюдать протокол и подписать документ информированного согласия, специфичный для исследования.
  3. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1, признанный исследователем или уполномоченным лицом подходящим для требований исследования.

  4. Лабораторные показатели в течение 72 часов до Дня 0:

    1. Лейкоциты ≥ 2,0 К/мкл, абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,0 К/мкл
    2. Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    3. Тромбоциты ≥ 100 000 К/мкл
    4. Креатинин ≤ 1,5 × ВГН
    5. АСТ/АЛТ ≤ 2,5 × ВГН
    6. Общий билирубин ≤ 3 × ВГН (за исключением субъектов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/дл)
    7. Отрицательный тест на беременность (бХГЧ мочи или сыворотки, только для лиц детородного потенциала)
  5. Пациенты и их партнеры, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции (только негормональные для пациентов с DCIS и LCIS) в ходе лечения и в течение 165 дней после последней дозы CAN1012.

Критерии исключения:

  1. Любое серьезное основное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности пациента или мешает процедурам, завершению или оценке исследования.
  2. Необходимость в кортикостероидах ≥ 10 мг преднизолона в сутки в эквиваленте; ингаляционные стероиды допустимы.
  3. Необходимость в гормональной контрацепции, включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные депо, вагинальные кольца, кожные пластыри и прогестиновую ВМС; или любые лекарства, являющиеся чувствительными субстратами основных CYP.
  4. История или текущие активные аутоиммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют активный и значительный риск. Витилиго, красный плоский лишай или лихеноидное воспаление, а также адекватно контролируемые эндокринные недостаточности, такие как гипотиреоз/гипертиреоз, не являются исключающими.
  5. Предыдущая история трансплантации костного мозга или оральной реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD).
  6. Наличие активной инфекции, требующей системной терапии. Исследователь может разрешить, если это считается клинически незначимым.
  7. Наличие известной истории ВИЧ (вируса иммунодефицита человека). Тестирование не требуется, если этого не требует местный орган здравоохранения.
  8. Наличие известной истории гепатита B (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или известной истории инфекции вируса гепатита C (определяется как РНК HCV). Тестирование на гепатит B и гепатит C не требуется, если этого не требует местный орган здравоохранения.
  9. Наличие исходной электрокардиограммы (ЭКГ) с удлиненным интервалом QTc > 480 мс. Лекарства, имеющие известный и клинически значимый риск удлинения QT, могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
  10. Пациенты, имевшие в анамнезе острый дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечную непроходимость и карциноматоз брюшины, которые являются известными факторами риска перфорации кишечника, и, по мнению исследователя, все еще представляют активный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: День 2–3
Введение CAN1012 в целевое поражение произойдет в День 0. Образцы, собранные во время резекции по стандарту лечения (СЛ), будут оценены на предмет иммунологических изменений по сравнению с исходными данными в Дни 2-3.
Лекарство: CAN1012
CAN1012 — это IFN-a-смещенный, длительно действующий, высокоселективный агонист TLR7, который действует как иммуномодулятор, способный активировать как врожденный, так и адаптивный иммунитет против опухолей. CAN1012 будет вводиться в виде инъекции непосредственно в целевую зону перед операцией.
Экспериментальный: Группа B: Дни 5-7
Инъекция CAN1012 в целевую область произойдет в День 0. Образцы, собранные во время стандартной резекции (SOC), будут оценены на предмет иммунологических изменений по сравнению с исходными значениями в Дни 5-7.
Лекарство: CAN1012
CAN1012 — это IFN-a-смещенный, длительно действующий, высокоселективный агонист TLR7, который действует как иммуномодулятор, способный активировать как врожденный, так и адаптивный иммунитет против опухолей. CAN1012 будет вводиться в виде инъекции непосредственно в целевую зону перед операцией.
Экспериментальный: Группа C: День 9-11
Введение CAN1012 в целевое поражение произойдет в День 0. Образцы, собранные во время резекции по стандарту лечения (СЛ), будут оценены на иммунологические изменения по сравнению с исходным уровнем в Дни 9-11.
Лекарство: CAN1012
CAN1012 — это IFN-a-смещенный, длительно действующий, высокоселективный агонист TLR7, который действует как иммуномодулятор, способный активировать как врожденный, так и адаптивный иммунитет против опухолей. CAN1012 будет вводиться в виде инъекции непосредственно в целевую зону перед операцией.
Экспериментальный: Группа D: Дни 13-15
Введение препарата CAN1012 в целевое поражение будет произведено в День 0. Образцы, собранные во время стандартной резекции (SOC), будут оценены на предмет иммунологических изменений по сравнению с исходным уровнем в Дни 13-15.
Лекарство: CAN1012
CAN1012 — это IFN-a-смещенный, длительно действующий, высокоселективный агонист TLR7, который действует как иммуномодулятор, способный активировать как врожденный, так и адаптивный иммунитет против опухолей. CAN1012 будет вводиться в виде инъекции непосредственно в целевую зону перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность CAN1012
Временное ограничение: Послеоперационный контрольный визит (через 30 дней после операции)
Безопасность будет оцениваться путем демонстрации того, что частота отсроченных операций, обусловленных исследуемым лечением, составляет менее 33%.
Послеоперационный контрольный визит (через 30 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

CanWell Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025001065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться