Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CAN1012 dans OED, DCIS et LCIS.

21 juillet 2026 mis à jour par: Providence Health & Services

Une étude de phase I/Ib évaluant l'agoniste TLR7 intralésionnel, CAN1012, dans la dysplasie épithéliale orale, le carcinome canalaire in situ et le carcinome lobulaire in situ

Il s'agit d'une étude de phase I/Ib évaluant le CAN1012 chez des patients atteints de dysplasie épithéliale buccale, de carcinome canalaire in situ et de carcinome lobulaire in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il ne s'agit pas d'une étude de détermination de dose, et par conséquent, les patients peuvent être inscrits dans l'un des quatre bras dans n'importe quel ordre, en fonction des considérations cliniques (par exemple, la planification de la chirurgie). Aucun bras, par type de maladie spécifique, ne peut dépasser les 3 premiers patients, jusqu'à ce que l'évaluation de sécurité post-opératoire à 30 jours ait été réalisée. L'analyse de l'étude est prévue après une seule dose de CAN1012 intralésionnelle.

L'objectif principal de cet essai est d'examiner la sécurité du CAN1012 administré par injection intralésionnelle avant une résection chirurgicale planifiée. L'étude sera arrêtée prématurément pour la sécurité des patients conformément aux règles d'arrêt ci-dessous. La taille de l'échantillon pour l'étude n'est basée sur aucune hypothèse statistique. Le nombre de sujets est basé sur le nombre de cohortes testées et la taille de chaque cohorte.

L'ensemble d'analyse de sécurité comprendra tous les sujets qui reçoivent au moins une dose du traitement de l'étude. L'ensemble d'analyse de sécurité sera utilisé pour les analyses de sécurité.

L'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT) comprendra tous les sujets qui reçoivent au moins une dose du traitement de l'étude et ont au moins une évaluation de la réponse tumorale après la ligne de base.

La disposition des sujets sera résumée en présentant le nombre de sujets inscrits, le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque population d'analyse, le nombre pour lequel le médicament de l'étude a été interrompu avec les raisons de l'interruption, et le nombre de sujets qui ont cessé de participer à l'étude avec la ou les raisons du retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Rom Leidner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Taylor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Page, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alison Conlin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • RaYoung Chung, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Hartman, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Molly Davis, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Brendan Curti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Martel, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie Martinez, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Binbin Zheng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Types de tumeurs autorisés :

    1. Dysplasie épithéliale orale (OED) identifiée cliniquement, ou
    2. DCIS ou LCIS identifié par biopsie constituant une lésion unique ≥ 2 cm de taille par imagerie (mammographie ou IRM) sans preuve de maladie invasive sur la biopsie et échographie négative pour les ganglions lymphatiques ipsilatéraux élargis.
  2. Âge de 18 ans ou plus avec capacité à donner un consentement éclairé, à se conformer au protocole et à signer un document de consentement spécifique à l'étude.
  3. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 jugé approprié par l'investigateur ou son délégué pour les exigences de l'étude.

  4. Valeurs de laboratoire dans les 72 heures précédant le jour 0 :

    1. GB ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Plaquettes ≥ 100 000 K/µL
    4. Créatinine ≤ 1,5 x LSN
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x LSN
    6. Bilirubine totale ≤ 3 x LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL)
    7. Test de grossesse négatif (bHCG urinaire ou sérique, personnes en âge de procréer uniquement)
  5. Les patients et leurs partenaires sexuellement actifs et capables de concevoir doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (non hormonales uniquement pour les patients atteints de DCIS et LCIS) pendant le traitement et pendant 165 jours après la dernière dose de CAN1012.

Critères d'exclusion :

  1. Toute affection médicale ou psychiatrique grave sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec les procédures, l'achèvement ou l'évaluation de l'étude.
  2. Besoins en corticostéroïdes ≥ 10 mg d'équivalent prednisone quotidien ; les stéroïdes inhalés sont acceptables.
  3. Besoins en contraception hormonale, y compris les contraceptifs oraux, les implants, les dépos injectables, les anneaux vaginaux, les patchs cutanés et le DIU à progestatif ; ou tout médicament qui est un substrat sensible des principaux CYP.
  4. Antécédents ou maladies auto-immunes actives qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque actif et significatif. Le vitiligo, le lichen plan ou l'inflammation lichénoïde, et les déficiences endocriniennes adéquatement contrôlées telles que l'hypothyroïdie/hyperthyroïdie ne sont pas des critères d'exclusion.
  5. Antécédents de transplantation de moelle osseuse ou de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) orale.
  6. Présence d'une infection active nécessitant un traitement systémique. L'investigateur peut l'autoriser s'il est jugé non cliniquement significatif.
  7. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage n'est pas requis sauf s'il est imposé par les autorités sanitaires locales.
  8. Antécédents connus d'hépatite B (définis par l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (définis par l'ARN du VHC). Le dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est pas requis sauf s'il est imposé par les autorités sanitaires locales.
  9. Électrocardiogramme (ECG) de base avec un intervalle QTc prolongé > 480 msec. Les médicaments présentant un risque connu et cliniquement significatif de prolongation de l'intervalle QT peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur.
  10. Patients ayant des antécédents de diverticulite aiguë, d'abcès intra-abdominal, d'obstruction gastro-intestinale et de carcinomatose abdominale, qui sont des facteurs de risque connus de perforation intestinale, et qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent toujours un risque actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Jours 2-3
L'injection de CAN1012 dans la lésion cible aura lieu le jour 0. Les échantillons prélevés lors de la résection selon les standards de soins (SOC) seront évalués pour détecter les changements immunologiques par rapport à la ligne de base aux jours 2-3.
Médicament: CAN1012
CAN1012 est un agoniste TLR7 biaisé IFN-a, à action prolongée et hautement sélectif, qui agit comme un modulateur immunitaire capable de préparer à la fois l'immunité innée et adaptative contre les tumeurs. CAN1012 sera administré par injection directement dans la lésion cible avant la chirurgie.
Expérimental: Bras B : Jour 5-7
L'injection de CAN1012 dans la lésion cible aura lieu au jour 0. Les échantillons collectés lors de la résection selon les soins standards (SOC) seront évalués pour les changements immunologiques par rapport à la valeur de base aux jours 5-7.
Médicament: CAN1012
CAN1012 est un agoniste TLR7 biaisé IFN-a, à action prolongée et hautement sélectif, qui agit comme un modulateur immunitaire capable de préparer à la fois l'immunité innée et adaptative contre les tumeurs. CAN1012 sera administré par injection directement dans la lésion cible avant la chirurgie.
Expérimental: Bras C : Jours 9-11
L'injection de CAN1012 dans la lésion cible aura lieu le Jour 0. Les spécimens collectés lors de la résection selon la norme de soins (SOC) seront évalués pour détecter les changements immunologiques par rapport aux valeurs de référence entre les Jours 9 et 11.
Médicament: CAN1012
CAN1012 est un agoniste TLR7 biaisé IFN-a, à action prolongée et hautement sélectif, qui agit comme un modulateur immunitaire capable de préparer à la fois l'immunité innée et adaptative contre les tumeurs. CAN1012 sera administré par injection directement dans la lésion cible avant la chirurgie.
Expérimental: Bras D : Jours 13-15
L'injection de CAN1012 dans la lésion cible aura lieu le jour 0. Les échantillons collectés pendant la résection selon la norme de soins (SOC) seront évalués pour les changements immunologiques par rapport aux valeurs de base entre les jours 13 et 15.
Médicament: CAN1012
CAN1012 est un agoniste TLR7 biaisé IFN-a, à action prolongée et hautement sélectif, qui agit comme un modulateur immunitaire capable de préparer à la fois l'immunité innée et adaptative contre les tumeurs. CAN1012 sera administré par injection directement dans la lésion cible avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de CAN1012
Délai: Visite de suivi post-opératoire (30 jours après l'intervention chirurgicale)
La sécurité sera mesurée en démontrant qu'il y a un taux inférieur à 33 % de chirurgie retardée attribuable au traitement de l'étude.
Visite de suivi post-opératoire (30 jours après l'intervention chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

CanWell Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025001065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner