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CAN1012 in OED, DCIS e LCIS.

2 aprile 2026 aggiornato da: Providence Health & Services

Uno studio di Fase I/Ib che valuta l'agonista TLR7 intralesionale, CAN1012, nella displasia epiteliale orale, nel carcinoma duttale in situ e nel carcinoma lobulare in situ

Questo è uno studio di Fase I/Ib che valuta CAN1012 in pazienti con displasia epiteliale orale, carcinoma duttale in situ e carcinoma lobulare in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo non è uno studio di determinazione della dose, pertanto i pazienti possono essere arruolati in uno qualsiasi dei quattro bracci in qualsiasi ordine, in base a considerazioni cliniche (ad esempio, programmazione OR). Nessun braccio, per specifico tipo di malattia, può espandersi oltre i primi 3 pazienti, fino al completamento della valutazione di sicurezza post-operatoria a 30 giorni. L'analisi dello studio è pianificata dopo una singola dose di CAN1012 intralesionale.

L'obiettivo primario di questa sperimentazione è esaminare la sicurezza di CAN1012 somministrato mediante iniezione intralesionale prima della resezione chirurgica pianificata. Lo studio sarà interrotto precocemente per la sicurezza dei pazienti secondo le regole di arresto di seguito indicate. La dimensione del campione per lo studio non si basa su alcuna ipotesi statistica. Il numero di soggetti si basa sul numero di coorti testate e sulla dimensione di ciascuna coorte.

L'insieme di analisi della sicurezza sarà costituito da tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio. L'insieme di analisi della sicurezza sarà utilizzato per le analisi di sicurezza.

L'insieme di analisi Intention-to-treat (ITT) sarà costituito da tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio e hanno almeno una valutazione della risposta tumorale post-Baseline.

La disposizione dei soggetti sarà riassunta presentando il numero di soggetti arruolati, il numero e la percentuale di soggetti in ciascuna popolazione di analisi, il numero per i quali il farmaco in studio è stato interrotto con le ragioni dell'interruzione e il numero di soggetti che hanno interrotto la partecipazione allo studio con le ragioni del ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Rom Leidner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Taylor, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Page, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alison Conlin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Sub-investigatore:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • RaYoung Chung, NP
        • Sub-investigatore:
          • Amy Hartman, NP
        • Sub-investigatore:
          • Molly Davis, NP
        • Sub-investigatore:
          • Brendan Curti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Martel, NP
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Martinez, NP
        • Sub-investigatore:
          • Binbin Zheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tipi di tumore consentiti:

    1. Displasia epiteliale orale (OED) identificata clinicamente, oppure
    2. DCIS o LCIS identificati tramite biopsia che costituiscono una singola lesione ≥ 2 cm di dimensioni mediante imaging (mammografia o risonanza magnetica) senza evidenza di malattia invasiva sulla biopsia e ecografia negativa per linfonodi ipsilaterali ingrossati.
  2. Età di 18 anni o superiore con capacità di fornire consenso informato, rispettare il protocollo e firmare un documento di consenso specifico dello studio.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ritenuto idoneo dallo sperimentatore o dal delegato per i requisiti dello studio.

  4. Valori di laboratorio entro 72 ore dal Giorno 0:

    1. Globuli bianchi ≥ 2,0 K/µL, neutrofili assoluti ≥ 1,0 K/µL
    2. Emoglobina ≥ 10 g/dL
    3. Piastrine ≥ 100.000 K/µL
    4. Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore del normale (ULN)
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Bilirubina totale ≤ 3 x ULN (tranne i soggetti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL)
    7. Test di gravidanza negativo (bHCG urinario o sierico, solo per persone in età fertile)
  5. I pazienti e i loro partner sessualmente attivi e in grado di concepire devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (solo non ormonali per i pazienti con DCIS e LCIS) durante il trattamento e per 165 giorni dopo l'ultima dose di CAN1012.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante grave che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza del paziente o interferisca con le procedure, il completamento o la valutazione dello studio.
  2. Necessità di corticosteroidi ≥ 10 mg di prednisone equivalente giornaliero; gli steroidi inalatori sono accettabili.
  3. Necessità di contraccezione ormonale inclusi contraccettivi orali, impianti, depositi iniettabili, anelli vaginali, cerotti cutanei e IUD al progestinico; o qualsiasi farmaco che sia un substrato sensibile dei principali CYP.
  4. Storia di o attuali malattie autoimmuni attive che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio attivo e significativo. Vitiligine, lichen planus o infiammazione lichenoide e carenze endocrine adeguatamente controllate come ipotiroidismo/ipertiroidismo non sono motivo di esclusione.
  5. Precedente storia di trapianto di midollo osseo o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) orale.
  6. Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica. Lo sperimentatore può consentirlo se ritenuto clinicamente non significativo.
  7. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test non è richiesto a meno che non sia obbligatorio dalle autorità sanitarie locali.
  8. Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o storia nota di infezione da virus dell'epatite C (definita come RNA dell'HCV). Il test per l'epatite B e l'epatite C non è richiesto a meno che non sia obbligatorio dalle autorità sanitarie locali.
  9. Ha un elettrocardiogramma (ECG) basale con intervallo QTc prolungato > 480 msec. I farmaci che hanno un rischio noto e clinicamente significativo di prolungamento del QT possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore.
  10. Pazienti che hanno avuto una storia di diverticolite acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale e carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per perforazione intestinale, e a giudizio dello sperimentatore rappresentano ancora un rischio attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Giorno 2-3
L'iniezione di CAN1012 nella lesione target avverrà il Giorno 0. I campioni raccolti durante la resezione Standard of Care (SOC) saranno valutati per cambiamenti immunologici rispetto al basale nei Giorni 2-3.
Droga: CAN1012
CAN1012 è un agonista TLR7 ad alta selettività, a lunga durata d'azione e con bias per IFN-a, che agisce come un modulatore immunitario in grado di attivare sia l'immunità innata che quella adattativa contro i tumori.
CAN1012 verrà somministrato tramite iniezione direttamente nella lesione bersaglio prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Braccio B: Giorno 5-7
L'iniezione di CAN1012 nella lesione bersaglio avverrà il Giorno 0. I campioni raccolti durante la resezione Standard of Care (SOC) saranno valutati per modifiche immunologiche rispetto al basale nei Giorni 5-7.
Droga: CAN1012
CAN1012 è un agonista TLR7 ad alta selettività, a lunga durata d'azione e con bias per IFN-a, che agisce come un modulatore immunitario in grado di attivare sia l'immunità innata che quella adattativa contro i tumori.
CAN1012 verrà somministrato tramite iniezione direttamente nella lesione bersaglio prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Braccio C: Giorno 9-11
L'iniezione di CAN1012 nella lesione bersaglio avverrà il Giorno 0. I campioni raccolti durante la resezione di Standard of Care (SOC) saranno valutati per i cambiamenti immunologici rispetto al basale nei Giorni 9-11.
Droga: CAN1012
CAN1012 è un agonista TLR7 ad alta selettività, a lunga durata d'azione e con bias per IFN-a, che agisce come un modulatore immunitario in grado di attivare sia l'immunità innata che quella adattativa contro i tumori.
CAN1012 verrà somministrato tramite iniezione direttamente nella lesione bersaglio prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Braccio D: Giorno 13-15
L'iniezione di CAN1012 nella lesione bersaglio avverrà il Giorno 0. I campioni raccolti durante la resezione del Trattamento Standard (SOC) saranno valutati per cambiamenti immunologici rispetto al basale nei Giorni 13-15.
Droga: CAN1012
CAN1012 è un agonista TLR7 ad alta selettività, a lunga durata d'azione e con bias per IFN-a, che agisce come un modulatore immunitario in grado di attivare sia l'immunità innata che quella adattativa contro i tumori.
CAN1012 verrà somministrato tramite iniezione direttamente nella lesione bersaglio prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CAN1012
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-operatoria (30 giorni dopo l'intervento)
La sicurezza sarà misurata dimostrando che vi è un tasso inferiore al 33% di interventi chirurgici ritardati attribuibili al trattamento in studio.
Visita di follow-up post-operatoria (30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

CanWell Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025001065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma duttale in situ

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