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CAN1012 bei OED, DCIS und LCIS.

21. Juli 2026 aktualisiert von: Providence Health & Services

Eine Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung des intraläsionalen TLR7-Agonisten CAN1012 bei oraler epithelialer Dysplasie, duktalen Karzinomen in situ und lobulären Karzinomen in situ

Dies ist eine Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung von CAN1012 bei Patienten mit oraler epithelialer Dysplasie, duktalen Carcinoma in situ und lobulären Carcinoma in situ.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist keine Dosisfindungsstudie, daher können Patienten in beliebiger Reihenfolge in einen der vier Arme eingeschlossen werden, basierend auf klinischen Überlegungen (z.B. OP-Planung). Kein Arm darf pro spezifischer Erkrankungsart über die ersten 3 Patienten hinaus erweitert werden, bis die 30-tägige postoperative Sicherheitsbewertung abgeschlossen ist. Die Studienanalyse ist nach einer einmaligen Dosis von intraläsionalem CAN1012 geplant.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von CAN1012 zu untersuchen, das durch intraläsionale Injektion vor der geplanten chirurgischen Resektion verabreicht wird. Die Studie wird frühzeitig zum Schutz der Patientensicherheit gemäß den folgenden Abbruchregeln beendet. Die Stichprobengröße für die Studie basiert nicht auf statistischen Annahmen. Die Anzahl der Probanden basiert auf der Anzahl der getesteten Kohorten und der Größe jeder Kohorte.

Der Sicherheitsanalysedatensatz umfasst alle Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten. Der Sicherheitsanalysedatensatz wird für Sicherheitsanalysen verwendet.

Der Intent-to-treat (ITT)-Analysedatensatz umfasst alle Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten und mindestens eine Bewertung des Tumoransprechens nach der Baseline haben.

Die Verteilung der Probanden wird zusammengefasst, indem die Anzahl der eingeschlossenen Probanden, die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Analysepopulation, die Anzahl derjenigen, bei denen das Studienmedikament abgesetzt wurde, mit den Gründen für die Absetzung, und die Anzahl der Probanden, die die Studienteilnahme abgebrochen haben, mit den Gründen für den Rückzug dargestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Unterermittler:
          • Rom Leidner, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Taylor, MD
        • Unterermittler:
          • David Page, MD
        • Unterermittler:
          • Alison Conlin, MD
        • Unterermittler:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Unterermittler:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • RaYoung Chung, NP
        • Unterermittler:
          • Amy Hartman, NP
        • Unterermittler:
          • Molly Davis, NP
        • Unterermittler:
          • Brendan Curti, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mary Martel, NP
        • Unterermittler:
          • Jamie Martinez, NP
        • Unterermittler:
          • Binbin Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erlaubte Tumortypen:

    1. Klinisch identifizierte orale epitheliale Dysplasie (OED) oder
    2. Biopsie-identifiziertes DCIS oder LCIS, das eine einzelne Läsion ≥ 2 cm in der Größe durch Bildgebung (Mammographie oder MRT) umfasst, ohne Hinweis auf invasive Erkrankung in der Biopsie und Ultraschall negativ für vergrößerte ipsilaterale Lymphknoten.
  2. Alter 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, das Protokoll einzuhalten und ein studienspezifisches Einwilligungsdokument zu unterschreiben.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-1, der vom Prüfer oder Bevollmächtigten als geeignet für die Anforderungen der Studie erachtet wird.

  4. Laborwerte innerhalb von 72 Stunden vor Tag 0:

    1. WBC ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Thrombozyten ≥ 100.000 K/µL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN (außer Probanden mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin unter 3,0 mg/dL haben müssen)
    7. Negativer Schwangerschaftstest (bHCG Urin oder Serum, nur Personen mit Kinderwunschpotenzial)
  5. Patienten und ihre Partner, die sexuell aktiv und zeugungsfähig sind, müssen sich einverstanden erklären, während des Behandlungsverlaufs und für 165 Tage nach der letzten Dosis CAN1012 wirksame Verhütungsmethoden (nur nicht-hormonelle für DCIS- und LCIS-Patienten) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche schwerwiegende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienverfahren, den Abschluss oder die Auswertung beeinträchtigen würde.
  2. Bedarf an Kortikosteroiden ≥ 10 mg Prednison täglich Äquivalent; inhalative Steroide sind akzeptabel.
  3. Bedarf an hormoneller Kontrazeption einschließlich oraler Kontrazeptiva, Implantat, injizierbarer Depots, Vaginalringe, Hautpflaster und dem Progestin-IUP; oder jegliche Medikation, die ein sensibles Substrat der Haupt-CYPs ist.
  4. Anamnese oder aktuell aktive Autoimmunerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers ein aktives und signifikantes Risiko darstellen. Vitiligo, Lichen planus oder lichenoide Entzündung sowie adäquat kontrollierte endokrine Mängel wie Hypothyreose/Hyperthyreose sind nicht ausschließend.
  5. Frühere Anamnese von Knochenmarktransplantation oder oraler Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).
  6. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Der Prüfer kann zulassen, wenn dies als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
  7. Hat eine bekannte Anamnese von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV). Testung ist nicht erforderlich, es sei denn, von der lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  8. Hat eine bekannte Anamnese von Hepatitis B (definiert als Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder bekannte Anamnese von Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA) Infektion. Testung auf Hepatitis B und Hepatitis C ist nicht erforderlich, es sei denn, von der lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  9. Hat ein Basis-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem verlängerten QTc-Intervall > 480 ms. Medikamente mit einem bekannten und klinisch signifikanten Risiko für QT-Verlängerung können nach Ermessen des Prüfers erlaubt sein.
  10. Patienten, die eine Anamnese von akuter Divertikulitis, intraabdominellem Abszess, GI-Obstruktion und abdominaler Karzinomatose hatten, die bekannte Risikofaktoren für Darmperforation sind und nach Einschätzung des Prüfers weiterhin ein aktives Risiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tag 2-3
Die Injektion von CAN1012 in die Zielverletzung erfolgt am Tag 0. Die während der Standardtherapie (SOC) Resektion gesammelten Proben werden auf immunologische Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 2-3 ausgewertet.
Arzneimittel: CAN1012
CAN1012 ist ein IFN-a-biased, langwirksamer, hochselektiver TLR7-Agonist, der als Immunmodulator fungiert und sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität gegen Tumore vorbereiten kann. CAN1012 wird vor der Operation als Injektion direkt in die Ziel-Läsion verabreicht.
Experimental: Arm B: Tag 5-7
Die Injektion von CAN1012 in die Zielläsion erfolgt am Tag 0. Proben, die während der Standardtherapie (SOC)-Resektion entnommen werden, werden auf immunologische Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 5-7 untersucht.
Arzneimittel: CAN1012
CAN1012 ist ein IFN-a-biased, langwirksamer, hochselektiver TLR7-Agonist, der als Immunmodulator fungiert und sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität gegen Tumore vorbereiten kann. CAN1012 wird vor der Operation als Injektion direkt in die Ziel-Läsion verabreicht.
Experimental: Arm C: Tag 9-11
Die Injektion von CAN1012 in die Zielläsion erfolgt am Tag 0. Während der Standardresektion (SOC) entnommene Proben werden im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 9-11 auf immunologische Veränderungen hin untersucht.
Arzneimittel: CAN1012
CAN1012 ist ein IFN-a-biased, langwirksamer, hochselektiver TLR7-Agonist, der als Immunmodulator fungiert und sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität gegen Tumore vorbereiten kann. CAN1012 wird vor der Operation als Injektion direkt in die Ziel-Läsion verabreicht.
Experimental: Arm D: Tag 13-15
Die Injektion von CAN1012 in die Zielläsion erfolgt am Tag 0. Während der Standardtherapie (SOC)-Resektion entnommene Proben werden auf immunologische Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 13-15 untersucht.
Arzneimittel: CAN1012
CAN1012 ist ein IFN-a-biased, langwirksamer, hochselektiver TLR7-Agonist, der als Immunmodulator fungiert und sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität gegen Tumore vorbereiten kann. CAN1012 wird vor der Operation als Injektion direkt in die Ziel-Läsion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CAN1012
Zeitfenster: Postoperative Nachsorgetermin (30 Tage nach der Operation)
Die Sicherheit wird dadurch gemessen, dass nachgewiesen wird, dass die Rate an verzögerten Operationen, die auf die Studienbehandlung zurückzuführen sind, weniger als 33 % beträgt.
Postoperative Nachsorgetermin (30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

CanWell Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025001065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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