Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAN1012 při OED, DCIS a LCIS.

2. dubna 2026 aktualizováno: Providence Health & Services

Fáze I/Ib studie hodnotící intralesionální TLR7 agonista, CAN1012, u orální epiteliální dysplazie, duktálního karcinomu in situ a lobulárního karcinomu in situ

Jedná se o klinické hodnocení fáze I/Ib hodnotící CAN1012 u pacientů s orální epiteliální dysplazií, duktálním karcinomem in situ a lobulárním karcinomem in situ.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto není studie zaměřená na hledání dávky, a proto mohou být pacienti zařazeni do kteréhokoli ze čtyř ramen v libovolném pořadí na základě klinických úvah (např. plánování operačního sálu). Žádné rameno, podle konkrétního typu onemocnění, nesmí být rozšířeno nad první 3 pacienty, dokud nebude dokončeno 30denní pooperační hodnocení bezpečnosti. Analýza studie je plánována po jedné dávce intralesionálního CAN1012.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost přípravku CAN1012 podaného intralesionální injekcí před plánovanou chirurgickou resekcí. Studie bude předčasně ukončena z důvodu bezpečnosti pacientů podle níže uvedených pravidel pro ukončení. Velikost vzorku pro studii není založena na žádných statistických předpokladech. Počet subjektů je založen na počtu testovaných kohort a velikosti každé kohorty.

Sada pro analýzu bezpečnosti bude zahrnovat všechny subjekty, které obdrží alespoň jednu dávku studijní léčby. Sada pro analýzu bezpečnosti bude použita pro analýzy bezpečnosti.

Sada pro analýzu záměru léčit (ITT) bude zahrnovat všechny subjekty, které obdrží alespoň jednu dávku studijní léčby a mají alespoň jedno posouzení odpovědi nádoru po výchozím vyšetření.

Dispozice subjektů bude shrnuta uvedením počtu zařazených subjektů, počtu a procenta subjektů v každé analytické populaci, počtu těch, u kterých bylo studijní léčivo ukončeno s důvody pro ukončení, a počtu subjektů, které ukončily účast ve studii s důvod(y) pro odstoupení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rom Leidner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Taylor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Page, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alison Conlin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RaYoung Chung, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Hartman, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Molly Davis, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brendan Curti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Martel, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Martinez, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binbin Zheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Povolené typy nádorů:

    1. Klinicky identifikovaná dysplazie orálního epitelu (OED), nebo
    2. Biopsií identifikovaný DCIS nebo LCIS tvořící jedinou lézi ≥ 2 cm velkou zobrazením (mamogram nebo MRI) bez známek invazivního onemocnění na biopsii a ultrazvuk negativní na zvětšené ipsilaterální lymfatické uzliny.
  2. Věk 18 let a více se schopností dát informovaný souhlas, dodržovat protokol a podepsat studijní specifický souhlasový dokument.
  3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 považovaný vyšetřovatelem nebo zástupcem za vhodný pro požadavky studie.

  4. Laboratorní hodnoty do 72 hodin před Dnem 0:

    1. WBC ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Trombocyty ≥ 100 000 K/µL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dL)
    7. Negativní těhotenský test (bHCG moč nebo sérum, pouze osoby s reprodukčním potenciálem)
  5. Pacienti a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní a schopní počít, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce (pouze nehormonální pro pacienty s DCIS a LCIS) během léčby a po dobu 165 dnů po poslední dávce CAN1012.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušil studijní postupy, dokončení nebo vyhodnocení.
  2. Potřeba kortikosteroidů ≥ 10 mg prednisonu denně v ekvivalentu; inhalační steroidy jsou přijatelné.
  3. Potřeba hormonální antikoncepce včetně perorálních kontraceptiv, implantátů, injekčních depotů, vaginálních kroužků, náplastí na kůži a progestinového IUD; nebo jakéhokoli léku, který je citlivým substrátem hlavních CYP.
  4. Historie nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění, která podle úsudku vyšetřovatele představují aktivní a významné riziko. Vitiligo, lichen planus nebo lichenoidní zánět a adekvátně kontrolované endokrinní nedostatky jako hypotyreóza/hypertyreóza nejsou vylučující.
  5. Předchozí anamnéza transplantace kostní dřeně nebo orální Graft Versus Host Disease (GVHD).
  6. Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii. Vyšetřovatel může povolit, pokud to není považováno za klinicky významné.
  7. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV). Testování není vyžadováno, pokud to nevyžaduje místní zdravotní úřad.
  8. Má známou anamnézu hepatitidy B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou anamnézu infekce virem hepatitidy C (definovanou jako HCV RNA). Testování na hepatitidu B a hepatitidu C není vyžadováno, pokud to nevyžaduje místní zdravotní úřad.
  9. Má výchozí elektrokardiogram (EKG) s prodlouženým intervalem QTc > 480 ms. Léky, u kterých je známé a klinicky významné riziko prodloužení QT, mohou být povoleny podle uvážení vyšetřovatele.
  10. Pacienti, kteří měli v anamnéze akutní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci a abdominální karcinomatózu, které jsou známými rizikovými faktory pro perforaci střeva, a podle úsudku vyšetřovatele stále představují aktivní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Den 2-3
Injekce CAN1012 do cílové léze proběhne v den 0. Vzorky získané během resekce podle standardní péče (SOC) budou vyhodnoceny z hlediska imunologických změn ve srovnání se vstupními hodnotami ve dnech 2–3.
Lék: CAN1012
CAN1012 je IFN-α předpojatý, dlouhodobě působící, vysoce selektivní agonista TLR7, který působí jako imunitní modulátor schopný připravit jak vrozenou, tak adaptivní imunitu proti nádorům. CAN1012 bude podáván jako injekce přímo do cílové léze před operací.
Experimentální: Skupina B: 5.–7. den
Injekce CAN1012 do cílové léze bude provedena v den 0. Vzorky získané během standardní resekce (SOC) budou hodnoceny na imunologické změny ve srovnání s výchozími hodnotami ve dnech 5–7.
Lék: CAN1012
CAN1012 je IFN-α předpojatý, dlouhodobě působící, vysoce selektivní agonista TLR7, který působí jako imunitní modulátor schopný připravit jak vrozenou, tak adaptivní imunitu proti nádorům. CAN1012 bude podáván jako injekce přímo do cílové léze před operací.
Experimentální: Skupina C: Den 9–11
Injekce přípravku CAN1012 do cílové léze proběhne v den 0. Vzorky odebrané během resekce podle standardní péče (SOC) budou vyhodnoceny z hlediska imunologických změn ve srovnání se základní linií v dnech 9-11.
Lék: CAN1012
CAN1012 je IFN-α předpojatý, dlouhodobě působící, vysoce selektivní agonista TLR7, který působí jako imunitní modulátor schopný připravit jak vrozenou, tak adaptivní imunitu proti nádorům. CAN1012 bude podáván jako injekce přímo do cílové léze před operací.
Experimentální: Skupina D: Den 13-15
Injekce přípravku CAN1012 do cílové léze bude provedena v den 0. Vzorky získané během standardní resekce (SOC) budou vyhodnoceny z hlediska imunologických změn oproti výchozímu stavu ve dnech 13–15.
Lék: CAN1012
CAN1012 je IFN-α předpojatý, dlouhodobě působící, vysoce selektivní agonista TLR7, který působí jako imunitní modulátor schopný připravit jak vrozenou, tak adaptivní imunitu proti nádorům. CAN1012 bude podáván jako injekce přímo do cílové léze před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku CAN1012
Časové okno: Následná kontrola po operaci (30 dní po operaci)
Bezpečnost bude hodnocena prokázáním, že míra odložených operací způsobených studijní léčbou je nižší než 33 %.
Následná kontrola po operaci (30 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

CanWell Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025001065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAN1012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit