Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAN1012 OED:ssä, DCIS:ssä ja LCIS:ssä.

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Providence Health & Services

Fas I/Ib-tutkimus, jossa arvioidaan intralesionaalista TLR7-agonistia, CAN1012, suun epiteelidysplasiassa, duktaalisessa karsinooma in situissa ja lobulaarisessa karsinooma in situissa

Tämä on vaiheen I/Ib tutkimus, jossa arvioidaan CAN1012:a potilailla, joilla on suun epiteelidysplasia, duktaalinen karsinooma paikallaan ja lobulaarinen karsinooma paikallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei ole annoksen määrittämiseen suunniteltu tutkimus, joten potilaat voidaan ottaa mukaan mihin tahansa neljästä tutkimusryhmästä missä tahansa järjestyksessä kliinisten näkökohtien perusteella (esim. leikkausaikataulutus). Yksikään tutkimusryhmä, erityisen tautityypin osalta, ei saa laajentua ensimmäisen kolmen potilaan yli ennen kuin 30 päivän leikkausjälkeinen turvallisuusarviointi on suoritettu. Tutkimusanalyysi suunnitellaan yhden intralesionaalisen CAN1012-annoksen jälkeen.

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia CAN1012:n turvallisuutta intralesionaalisella injektioilla ennen suunniteltua kirurgista resektiota. Tutkimus keskeytetään aikaisin potilasturvallisuuden vuoksi alla olevien keskeytyssääntöjen mukaisesti. Tutkimuksen otoskoko ei perustu mihinkään tilastollisiin oletuksiin. Koehenkilöiden määrä perustuu testattujen kohorttien määrään ja kunkin kohortin kokoon.

Turvallisuusanalyysijoukko koostuu kaikista koehenkilöistä, jotka saavat vähintään yhden tutkimushoidon annoksen. Turvallisuusanalyysijoukkoa käytetään turvallisuusanalyyseissä.

Tarkoitukseen perustuva (ITT) analyysijoukko koostuu kaikista koehenkilöistä, jotka saavat vähintään yhden tutkimushoidon annoksen ja joilla on vähintään yksi perusarvioinnin jälkeinen kasvainvasteen arviointi.

Koehenkilöiden käyttäytyminen tiivistetään esittämällä rekisteröityneiden koehenkilöiden lukumäärä, kunkin analyysipopulaation koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, niiden lukumäärä, joiden tutkimuslääkitys keskeytettiin keskeytyssyiden kera, sekä tutkimuksesta keskeyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä keskeytyssyyjen kera.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Alatutkija:
          • Rom Leidner, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Taylor, MD
        • Alatutkija:
          • David Page, MD
        • Alatutkija:
          • Alison Conlin, MD
        • Alatutkija:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Alatutkija:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • RaYoung Chung, NP
        • Alatutkija:
          • Amy Hartman, NP
        • Alatutkija:
          • Molly Davis, NP
        • Alatutkija:
          • Brendan Curti, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mary Martel, NP
        • Alatutkija:
          • Jamie Martinez, NP
        • Alatutkija:
          • Binbin Zheng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Sallitut kasvaintyypit:

    1. Kliinisesti todettu suun epiteelin dysplasia (OED) tai
    2. Biopsialla todettu DCIS tai LCIS, joka muodostaa yhden ≥ 2 cm koon leesion kuvantamisessa (mammografia tai MRI) ilman invasiivisen taudin todisteita biopsiassa ja ultraäänitutkimus negatiivinen suurentuneille ipsilateraalisille imusolmukkeille.
  2. Ikä 18 vuotta tai yli kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa ja allekirjoittaa tutkimukseen erityinen suostumusasiakirja.
  3. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0-1, jonka tutkija tai hänen määräämänsä henkilö katsoo sopivaksi tutkimuksen vaatimuksille.

  4. Laboratorioarvot 72 tunnin sisällä päivästä 0:

    1. Valkosolut (WBC) ≥ 2,0 K/µL, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 K/µL
    2. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dL
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000 K/µL
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 x yläraja (ULN)
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dL)
    7. Negatiivinen raskaustesti (bHCG virtsassa tai seerumissa, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille)
  5. Potilaiden ja heidän seksuaalisesti aktiivisten ja hedelmöityskykyisten kumppaneiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (vain ei-hormonaalisia DCIS- ja LCIS-potilaille) hoidon aikana ja 165 päivää viimeisen CAN1012-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava perussairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä, sen loppuun saattamista tai arviointia.
  2. Tarve kortikosteroideille ≥ 10 mg prednisonia päivässä vastaava annos; inhalaatiosteroidit ovat hyväksyttäviä.
  3. Tarve hormonaaliseen ehkäisyyn, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, implantti, ruiskeet, emätinrenkaat, ihopaistokkeet ja progestiini-kierukka; tai mikä tahansa lääke, joka on tärkeiden CYP-entsyymien herkkä substraatti.
  4. Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia tai nykyinen sairaus, jotka tutkijan arviossa aiheuttavat aktiivisen ja merkittävän riskin. Vitiligo, lichen planus tai lichenoidinen tulehdus sekä riittävästi kontrolloidut endokriiniset vajaukset kuten kilpirauhasen vajaatoiminta/ylitoiminta eivät ole poissulkemiskriteerejä.
  5. Aiempi luuydinsiirron tai suun graft-versus-host-taudin (GVHD) historia.
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa. Tutkija voi sallia, jos sitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
  7. Tunnetusti HIV-tartunnan (Ihmisen immunikatoviruksen) historia. Testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen sitä määrää.
  8. Tunnetusti hepatiitti B:n (määritelty hepatiitti B-pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivisena) tai hepatiitti C-viruksen (määritelty HCV-RNA:na) infektion historia. Hepatitiitti B:n ja hepatiitti C:n testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen sitä määrää.
  9. Peruslinjan elektrokardiogrammi (EKG), jossa on pitkittynyt QTc-väli > 480 ms. Lääkkeitä, joilla on tunnettu ja kliinisesti merkittävä QT-pitenemisriski, voidaan tutkijan harkinnan mukaan sallia.
  10. Potilaat, joilla on ollut akuutin divertikuliitin, vatsaontelon abskessin, suoliston tukoksen ja vatsaontelon karsinooman historia, jotka ovat tunnettuja suoliston perforaatioriskitekijöitä ja jotka tutkijan arviossa edelleen aiheuttavat aktiivisen riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Päivä 2-3
CAN1012:n injektio kohdekudosmuutokseen suoritetaan päivänä 0. Hoidon standardin (SOC) mukaisen resektion aikana kerättyjä näytteitä arvioidaan immunologisten muutosten osalta verrattuna lähtötilanteeseen päivinä 2-3.
Lääke: CAN1012
CAN1012 on IFN-a-vinoittunut, pitkävaikutteinen, erittäin selektiivinen TLR7-agonisti, joka toimii immuunimodulaattorina, joka kykenee valmistelemaan sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin kasvainta vastaan. CAN1012 annostellaan ruiskeena suoraan kohdeleesiokseen ennen leikkausta.
Kokeellinen: Ryhmä B: Päivä 5-7
CAN1012:n injektio kohdekudosmuutokseen suoritetaan päivänä 0. Standardihoidon (SOC) resektion aikana kerättyjä näytteitä arvioidaan immunologisiin muutoksiin verrattuna lähtötasoon päivinä 5-7.
Lääke: CAN1012
CAN1012 on IFN-a-vinoittunut, pitkävaikutteinen, erittäin selektiivinen TLR7-agonisti, joka toimii immuunimodulaattorina, joka kykenee valmistelemaan sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin kasvainta vastaan. CAN1012 annostellaan ruiskeena suoraan kohdeleesiokseen ennen leikkausta.
Kokeellinen: Ryhmä C: Päivät 9-11
CAN1012:n injektio kohdekudosmuutokseen suoritetaan päivänä 0. Standardihoidon (SOC) resektion yhteydessä kerättyjä näytteitä arvioidaan immunologisten muutosten osalta verrattuna lähtötasoon päivinä 9-11.
Lääke: CAN1012
CAN1012 on IFN-a-vinoittunut, pitkävaikutteinen, erittäin selektiivinen TLR7-agonisti, joka toimii immuunimodulaattorina, joka kykenee valmistelemaan sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin kasvainta vastaan. CAN1012 annostellaan ruiskeena suoraan kohdeleesiokseen ennen leikkausta.
Kokeellinen: Arm D: Päivä 13-15
CAN1012:n ruiskuttaminen kohdekohdalle tapahtuu päivänä 0. Hoitostandardin (SOC) resektion yhteydessä kerättyjä näytteitä arvioidaan immunologisiin muutoksiin verrattuna lähtötilanteeseen päivinä 13-15.
Lääke: CAN1012
CAN1012 on IFN-a-vinoittunut, pitkävaikutteinen, erittäin selektiivinen TLR7-agonisti, joka toimii immuunimodulaattorina, joka kykenee valmistelemaan sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin kasvainta vastaan. CAN1012 annostellaan ruiskeena suoraan kohdeleesiokseen ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAN1012:n turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Turvallisuus mitataan osoittamalla, että tutkimushoidon aiheuttamien leikkauksen viivästymien määrä on alle 33 %.
Leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (30 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

CanWell Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025001065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa