OED, DCIS 및 LCIS에서의 CAN1012.
2026년 7월 21일 업데이트: Providence Health & Services
구강 상피 이형성증, 관상피 내암, 소엽상피 내암에서 국소 TLR7 작용제 CAN1012를 평가하는 제1상/제1b상 연구
이것은 구강 상피 이형성, 관상피 내암, 소엽 내암 환자를 대상으로 CAN1012을 평가하는 제1상/제1b상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 결정 연구가 아니므로, 임상적 고려사항(예: 수술 일정)에 따라 환자는 네 개의 군 중 어느 군에든 순서에 관계없이 등록될 수 있습니다. 특정 질병 유형별로, 수술 후 30일 안전성 평가가 완료될 때까지 각 군은 처음 3명의 환자를 초과하여 확장할 수 없습니다. 연구 분석은 CAN1012의 병변 내 단일 용량 투여 후 계획됩니다.
이 임상시험의 주요 목적은 계획된 외과적 절제 전에 병변 내 주사로 투여되는 CAN1012의 안전성을 조사하는 것입니다. 연구는 아래 중단 규칙에 따라 환자 안전을 위해 조기에 중단될 수 있습니다. 연구의 표본 크기는 통계적 가정을 기반으로 하지 않습니다. 대상자 수는 테스트된 코호트의 수와 각 코호트의 크기를 기반으로 합니다.
안전성 분석 집단은 연구 치료를 최소 한 번 이상 투여받은 모든 대상자로 구성됩니다. 안전성 분석 집단은 안전성 분석에 사용됩니다.
의도 치료(ITT) 분석 집단은 연구 치료를 최소 한 번 이상 투여받고 종양 반응에 대한 최소 한 번 이상의 기준선 후 평가를 가진 모든 대상자로 구성됩니다.
대상자의 처분은 등록된 대상자 수, 각 분석 집단의 대상자 수와 백분율, 연구 약물이 중단된 대상자 수와 중단 이유, 연구 참여를 중단한 대상자 수와 철회 이유를 제시하여 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isa Ngirailemesang, RN
- 전화번호: 503-215-1979
- 이메일: canrsrchstudies@providence.org
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
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부수사관:
- Rom Leidner, MD
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부수사관:
- Matthew Taylor, MD
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부수사관:
- David Page, MD
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부수사관:
- Alison Conlin, MD
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부수사관:
- Roxanne Griswold, NP
-
부수사관:
- Rui Li, MD, PhD
-
부수사관:
- RaYoung Chung, NP
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부수사관:
- Amy Hartman, NP
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부수사관:
- Molly Davis, NP
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부수사관:
- Brendan Curti, MD
-
부수사관:
- Rachel Sanborn, MD
-
연락하다:
- Isa Ngirailemesang, RN
- 전화번호: 503-215-1979
- 이메일: canrsrchstudies@providence.org
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수석 연구원:
- Sasha Stanton, MD, PhD
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부수사관:
- Mary Martel, NP
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부수사관:
- Jamie Martinez, NP
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부수사관:
- Binbin Zheng, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
허용되는 종양 유형:
- 임상적으로 확인된 구강 상피 이형성증(OED), 또는
- 영상(유방촬영술 또는 MRI)으로 측정한 단일 병변 크기 ≥ 2cm인 생검으로 확인된 DCIS 또는 LCIS로, 생검에서 침습성 질환의 증거가 없고 초음파에서 동측 림프절 비대가 없는 경우.
- 18세 이상으로, 동의서 작성 능력이 있고, 연구 계획서를 준수하며, 연구별 동의서에 서명할 수 있는 경우.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1로, 연구자 또는 지정자가 연구 요구 사항에 적합하다고 판단한 경우.
0일차 기준 72시간 이내의 검사실 수치:
- WBC ≥ 2.0 K/µL, ANC ≥ 1.0 K/µL
- Hgb ≥ 10 g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000 K/µL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN (길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 함)
- 음성 임신 테스트(bHCG 소변 또는 혈청, 가임기 여성만 해당)
- 성적으로 활동적이고 임신 가능한 환자와 그 파트너는 치료 과정 중 및 CAN1012 최종 투여 후 165일 동안 효과적인 피임 방법(DCIS 및 LCIS 환자의 경우 비호르몬성만 허용)을 사용하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차, 완료 또는 평가를 방해할 수 있는 심각한 기저 의학적 또는 정신과적 상태.
- 프레드니손 일일 등가량 ≥ 10mg의 코르티코스테로이드 필요; 흡입 스테로이드는 허용됨.
- 경구 피임약, 임플란트, 주사제 디포, 질내 링, 피부 패치 및 프로게스틴 IUD를 포함한 호르몬 피임 필요; 또는 주요 CYP의 민감한 기질인 약물 필요.
- 연구자의 판단에 따라 활동적이고 중대한 위험을 초래하는 자가면역 질환의 과거력 또는 현재 활동성.
백반증, 편평태선 또는 태선양 염증, 그리고 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증과 같이 적절히 조절된 내분비 결핍은 제외되지 않음. - 과거 골수 이식 또는 구강 이식편대숙주병(GVHD) 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하면 허용할 수 있음. - 인간면역결핍바이러스(HIV) 알려진 병력.
지역 보건 당국의 요구가 없는 한 검사는 필요하지 않음. - B형 간염(헤파티스 B 표면항원[HBsAg] 양성으로 정의) 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA로 정의) 감염의 알려진 병력.
지역 보건 당국의 요구가 없는 한 B형 간염 및 C형 간염 검사는 필요하지 않음. - 기저선 심전도(ECG)에서 QTc 간격 연장 > 480 msec.
QT 연장의 알려진 임상적 위험이 있는 약물은 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있음. - 장 천공의 알려진 위험 요인인 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 복막 암종의 병력이 있고, 연구자의 판단에 따라 여전히 활동적 위험이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: Day 2-3
CAN1012를 표적 병변에 주입하는 것은 Day 0에 이루어집니다. 표준 치료(SOC) 절제 중에 수집된 샘플은 Day 2-3에 기저선과 비교하여 면역학적 변화를 평가하기 위해 검사됩니다.
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CAN1012은 IFN-a 편향적, 장기 지속형, 고선택적 TLR7 작용제로, 종양에 대한 선천성 및 적응성 면역을 모두 활성화할 수 있는 면역 조절제 역할을 합니다.
CAN1012은 수술 전 목표 병변에 직접 주사하여 투여됩니다.
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실험적: B군: 5-7일차
CAN1012의 대상 병변 내 주사는 0일에 시행됩니다. 표준 치료(SOC) 절제 중 수집된 표본은 5-7일에 기준선과 비교하여 면역학적 변화를 평가할 것입니다.
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CAN1012은 IFN-a 편향적, 장기 지속형, 고선택적 TLR7 작용제로, 종양에 대한 선천성 및 적응성 면역을 모두 활성화할 수 있는 면역 조절제 역할을 합니다.
CAN1012은 수술 전 목표 병변에 직접 주사하여 투여됩니다.
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실험적: Arm C: Day 9-11
CAN1012의 표적 병변 주입은 0일에 시행됩니다. 표준 치료(SOC) 절제 과정에서 수집된 검체는 9-11일에 기저치와 비교하여 면역학적 변화를 평가하기 위해 검사됩니다.
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CAN1012은 IFN-a 편향적, 장기 지속형, 고선택적 TLR7 작용제로, 종양에 대한 선천성 및 적응성 면역을 모두 활성화할 수 있는 면역 조절제 역할을 합니다.
CAN1012은 수술 전 목표 병변에 직접 주사하여 투여됩니다.
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실험적: Arm D: 13-15일차
CAN1012를 표적 병변에 주입하는 것은 Day 0에 시행됩니다. 표준 치료(SOC) 절제 중 수집된 표본은 Day 13-15에 기저치와 비교하여 면역학적 변화를 평가합니다.
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CAN1012은 IFN-a 편향적, 장기 지속형, 고선택적 TLR7 작용제로, 종양에 대한 선천성 및 적응성 면역을 모두 활성화할 수 있는 면역 조절제 역할을 합니다.
CAN1012은 수술 전 목표 병변에 직접 주사하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAN1012의 안전성
기간: 수술 후 추적 방문 (수술 후 30일)
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안전성은 연구 치료로 인한 지연된 수술률이 33% 미만임을 입증함으로써 측정됩니다.
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수술 후 추적 방문 (수술 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025001065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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