Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAN1012 in OED, DCIS en LCIS.

21 juli 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Een fase I/Ib-studie die het intralesionale TLR7-agonist, CAN1012, evalueert bij orale epitheliale dysplasie, ductaal carcinoma in situ en lobulair carcinoma in situ

Dit is een Fase I/Ib-studie die CAN1012 evalueert bij patiënten met orale epitheliale dysplasie, ductaal carcinoma in situ en lobulair carcinoma in situ.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is geen dosisvindingsstudie, en daarom kunnen patiënten in willekeurige volgorde worden ingeschreven voor een van de vier armen, op basis van klinische overwegingen (bijv. OR-planning). Geen enkele arm, per specifiek ziekte type, mag uitbreiden voorbij de eerste 3 patiënten, totdat de 30-dagen postoperatieve veiligheidsevaluatie is voltooid. Studieanalyse is gepland na een enkele dosis intralesionale CAN1012.

Het primaire doel van deze proef is om de veiligheid te onderzoeken van CAN1012 toegediend door intralesionale injectie voorafgaand aan geplande chirurgische resectie. De studie wordt vroegtijdig gestopt voor patiëntveiligheid volgens de stopregels hieronder. De steekproefomvang voor de studie is niet gebaseerd op statistische aannames. Het aantal proefpersonen is gebaseerd op het aantal geteste cohorten en de grootte van elk cohort.

De Veiligheidsanalyseset zal bestaan uit alle proefpersonen die ten minste één dosis van de studiebehandeling ontvangen. De Veiligheidsanalyseset zal worden gebruikt voor veiligheidsanalyses.

De Intent-to-treat (ITT) Analyseset zal bestaan uit alle proefpersonen die ten minste één dosis van de studiebehandeling ontvangen en ten minste één post-Baseline beoordeling van tumorrespons hebben.

De verdeling van proefpersonen wordt samengevat door het aantal ingeschreven proefpersonen, het aantal en percentage proefpersonen in elke analysepopulatie, het aantal voor wie het studiegeneesmiddel werd gestaakt met de redenen voor staken, en het aantal proefpersonen dat deelname aan de studie staakte met de reden(en) voor terugtrekking weer te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Rom Leidner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Taylor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Page, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alison Conlin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • RaYoung Chung, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Hartman, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Molly Davis, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Brendan Curti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Martel, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie Martinez, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Binbin Zheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegestane tumortypes:

    1. Klinisch vastgestelde orale epitheliale dysplasie (OED), of
    2. Biopt-aangetoonde DCIS of LCIS bestaande uit een enkele laesie ≥ 2 cm groot op beeldvorming (mammogram of MRI) zonder aanwijzingen voor invasieve ziekte op het biopt en echografie negatief voor vergrote ipsilaterale lymfeklieren.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder met mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol na te leven en een studiespecifiek toestemmingsformulier te ondertekenen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1, geschikt geacht door onderzoeker of gemachtigde voor de vereisten van de studie.

  4. Laboratoriumwaarden binnen 72 uur voor Dag 0:

    1. WBC ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000 K/µL
    4. Creatinine ≤ 1,5 x ULN
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Totaal bilirubine ≤ 3 x ULN, (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine lager dan 3,0 mg/dL moeten hebben)
    7. Negatieve zwangerschapstest (bHCG urine of serum, alleen voor mensen met kinderwens)
  5. Patiënten en hun partners die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (alleen niet-hormonale voor DCIS- en LCIS-patiënten) tijdens de behandeling en gedurende 165 dagen na de laatste dosis CAN1012.

Exclusiecriteria:

  1. Elke ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico vormt voor de veiligheid van de patiënt of interfereert met de studieprocedures, voltooiing of evaluatie.
  2. Behoefte aan corticosteroïden ≥ 10mg prednison dagelijks equivalent; inhalatiesteroïden zijn acceptabel.
  3. Behoefte aan hormonale anticonceptie inclusief orale anticonceptiva, implantaat, injecteerbare depotpreparaten, vaginale ringen, huidpleisters en het progestageen spiraaltje; of enig medicament dat een gevoelig substraat is van de belangrijkste CYPs.
  4. Voorgeschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actief en significant risico vormen. Vitiligo, lichen planus of lichenoïde ontsteking, en adequaat gecontroleerde endocriene deficiënties zoals hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie zijn niet exclusief.
  5. Eerdere voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of orale Graft Versus Host Disease (GVHD).
  6. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. Onderzoeker kan toestaan indien geacht niet klinisch significant.
  7. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV). Testen is niet vereist tenzij verplicht door lokale gezondheidsautoriteit.
  8. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekende voorgeschiedenis van Hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV RNA) infectie. Testen op Hepatitis B en Hepatitis C is niet vereist tenzij verplicht door lokale gezondheidsautoriteit.
  9. Heeft een basislijn elektrocardiogram (ECG) met een verlengd QTc-interval > 480 msec. Medicijnen met een bekend en klinisch significant risico op QT-verlenging kunnen naar het oordeel van de onderzoeker worden toegestaan.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute diverticulitis, intra-abdominal abces, GI-obstructie en abdominale carcinomatose die bekende risicofactoren zijn voor darmperforatie, en naar het oordeel van de onderzoeker nog steeds een actief risico vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Dag 2-3
Injectie van CAN1012 in de doelziekte zal plaatsvinden op Dag 0. Specimens die tijdens de Standaardzorg (SOC) resectie worden verzameld, zullen worden geëvalueerd op immunologische veranderingen in vergelijking met de baseline op Dagen 2-3.
Geneesmiddel: CAN1012
CAN1012 is een IFN-a gebiasede, langwerkende, zeer selectieve TLR7-agonist, die fungeert als een immunomodulator die zowel de aangeboren als de verworven immuniteit tegen tumoren kan activeren. CAN1012 wordt toegediend als een injectie rechtstreeks in de doelafwijking vóór de operatie.
Experimenteel: Arm B: Dag 5-7
Injectie van CAN1012 in de doelafwijking vindt plaats op dag 0. Specimens die tijdens de Standaardbehandeling (SOC) resectie worden verzameld, zullen worden geëvalueerd op immunologische veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde op dagen 5-7.
Geneesmiddel: CAN1012
CAN1012 is een IFN-a gebiasede, langwerkende, zeer selectieve TLR7-agonist, die fungeert als een immunomodulator die zowel de aangeboren als de verworven immuniteit tegen tumoren kan activeren. CAN1012 wordt toegediend als een injectie rechtstreeks in de doelafwijking vóór de operatie.
Experimenteel: Arm C: Dag 9-11
Injectie van CAN1012 in de doelafwijking vindt plaats op dag 0. Specimens die tijdens de standaardbehandeling (SOC) resectie worden verzameld, worden geëvalueerd op immunologische veranderingen vergeleken met de uitgangswaarden op dagen 9-11.
Geneesmiddel: CAN1012
CAN1012 is een IFN-a gebiasede, langwerkende, zeer selectieve TLR7-agonist, die fungeert als een immunomodulator die zowel de aangeboren als de verworven immuniteit tegen tumoren kan activeren. CAN1012 wordt toegediend als een injectie rechtstreeks in de doelafwijking vóór de operatie.
Experimenteel: Arm D: Dag 13-15
Injectie van CAN1012 in de doellaesie zal plaatsvinden op Dag 0. Specimen die tijdens de Standard of Care (SOC)-resectie worden verzameld, zullen worden geëvalueerd op immunologische veranderingen vergeleken met de baseline op Dagen 13-15.
Geneesmiddel: CAN1012
CAN1012 is een IFN-a gebiasede, langwerkende, zeer selectieve TLR7-agonist, die fungeert als een immunomodulator die zowel de aangeboren als de verworven immuniteit tegen tumoren kan activeren. CAN1012 wordt toegediend als een injectie rechtstreeks in de doelafwijking vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CAN1012
Tijdsspanne: Postoperatieve controlebezoek (30 dagen na de operatie)
De veiligheid wordt gemeten door aan te tonen dat er een vertraagde operatie van minder dan 33% is die aan de studiebehandeling kan worden toegeschreven.
Postoperatieve controlebezoek (30 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

CanWell Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025001065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren