Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAN1012 w OED, DCIS i LCIS.

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy I/Ib oceniające śródogniskowy agonista TLR7, CAN1012, w dysplazji nabłonka jamy ustnej, raku przewodowym in situ i raku zrazikowym in situ

To jest badanie fazy I/Ib oceniające CAN1012 u pacjentów z nabłonkową dysplazją jamy ustnej, wewnątrzprzewodowym rakiem in situ oraz zrazikowym rakiem in situ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nie jest badanie ustalania dawki, dlatego pacjenci mogą być kwalifikowani do dowolnej z czterech grup w dowolnej kolejności, na podstawie rozważań klinicznych (np. harmonogramu operacji). Żadna grupa, dla konkretnego typu choroby, nie może zostać rozszerzona poza pierwszych 3 pacjentów, dopóki nie zostanie zakończona 30-dniowa ocena bezpieczeństwa pooperacyjnego. Analiza badania jest planowana po pojedynczej dawce śródogniskowej CAN1012.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa CAN1012 podawanego przez wstrzyknięcie śródogniskowe przed planowaną resekcją chirurgiczną. Badanie zostanie wcześniej zakończone ze względu na bezpieczeństwo pacjentów zgodnie z poniższymi zasadami zatrzymania. Wielkość próby dla badania nie jest oparta na żadnych założeniach statystycznych. Liczba badanych jest oparta na liczbie testowanych kohort i wielkości każdej kohorty.

Zbiór analizy bezpieczeństwa będzie obejmował wszystkich badanych, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia badawczego. Zbiór analizy bezpieczeństwa będzie używany do analiz bezpieczeństwa.

Zbiór analizy zamiaru leczenia (ITT) będzie obejmował wszystkich badanych, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia badawczego i mają co najmniej jedną ocenę odpowiedzi guza po linii podstawowej.

Rozmieszczenie badanych zostanie podsumowane poprzez przedstawienie liczby zakwalifikowanych badanych, liczby i odsetka badanych w każdej populacji analizy, liczby tych, u których lek badawczy został przerwany wraz z przyczynami przerwania, oraz liczby badanych, którzy przerwali udział w badaniu wraz z przyczyną(-ami) wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Rom Leidner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Taylor, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Page, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alison Conlin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Pod-śledczy:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • RaYoung Chung, NP
        • Pod-śledczy:
          • Amy Hartman, NP
        • Pod-śledczy:
          • Molly Davis, NP
        • Pod-śledczy:
          • Brendan Curti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Martel, NP
        • Pod-śledczy:
          • Jamie Martinez, NP
        • Pod-śledczy:
          • Binbin Zheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dopuszczalne typy nowotworów:

    1. Klinicznie zidentyfikowana dysplazja nabłonka jamy ustnej (OED), lub
    2. Biopsyjnie zidentyfikowany DCIS lub LCIS stanowiący pojedynczą zmianę o wielkości ≥ 2 cm w obrazowaniu (mammografia lub MRI) bez dowodów na chorobę inwazyjną w biopsji oraz US ujemne w kierunku powiększonych węzłów chłonnych po stronie zmiany.
  2. Wiek 18 lat lub powyżej, ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu oraz podpisania dokumentu świadomej zgody specyficznego dla badania.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, uznany przez badacza lub upoważnioną osobę za odpowiedni dla wymagań badania.

  4. Wartości laboratoryjne w ciągu 72 godzin przed Dniem 0:

    1. WBC ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Płytki krwi ≥ 100 000 K/µL
    4. Kreatynina ≤ 1,5 × ULN
    5. AST/ALT ≤ 2,5 × ULN
    6. Całkowita bilirubina ≤ 3 × ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których całkowita bilirubina musi być mniejsza niż 3,0 mg/dL)
    7. Negatywny test ciążowy (bHCG w moczu lub surowicy, tylko osoby zdolne do zajścia w ciążę)
  5. Pacjenci i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie i zdolni do poczęcia, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (tylko niehormonalnych dla pacjentów z DCIS i LCIS) w trakcie leczenia oraz przez 165 dni po ostatniej dawce CAN1012.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócał procedury, zakończenie lub ocenę badania.
  2. Konieczność stosowania kortykosteroidów w dawce ≥ 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej; steroidy wziewne są dopuszczalne.
  3. Konieczność stosowania antykoncepcji hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów, zastrzyków depotowych, pierścieni dopochwowych, plastrów skórnych oraz progestagenowej wkładki wewnątrzmacicznej; lub jakichkolwiek leków, które są wrażliwym substratem głównych CYP.
  4. W wywiadzie lub obecnie aktywne choroby autoimmunologiczne, które zdaniem badacza stanowią aktywne i istotne ryzyko. Bielactwo, liszaj płaski lub zapalenie liszajowate oraz odpowiednio kontrolowane niedobory endokrynologiczne, takie jak niedoczynność/nadczynność tarczycy, nie są wykluczające.
  5. Wcześniejsza historia przeszczepu szpiku kostnego lub doustnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Badacz może pozwolić, jeśli uzna to za nieistotne klinicznie.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Testowanie nie jest wymagane, chyba że nakazuje to lokalny organ zdrowia.
  8. Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowana jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowana jako RNA HCV). Testowanie na zapalenie wątroby typu B i C nie jest wymagane, chyba że nakazuje to lokalny organ zdrowia.
  9. Początkowe badanie elektrokardiograficzne (EKG) z wydłużonym odstępem QTc > 480 ms. Leki, o których wiadomo, że niosą klinicznie istotne ryzyko wydłużenia QT, mogą być dopuszczone według uznania badacza.
  10. Pacjenci, którzy mieli w wywiadzie ostre zapalenie uchyłków, ropień śródbrzuszny, niedrożność przewodu pokarmowego i rakowatość otrzewnej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit, i zdaniem badacza nadal stanowią aktywne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Dzień 2-3
Iniekcja preparatu CAN1012 do zmiany docelowej zostanie wykonana w Dniu 0. Próbki zebrane podczas resekcji zgodnej ze Standardem Opieki (SOC) będą oceniane pod kątem zmian immunologicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dniach 2-3.
Lek: CAN1012
CAN1012 jest preferencyjnym wobec IFN-a, długo działającym, wysoce selektywnym agonistą TLR7, który działa jako modulator immunologiczny zdolny do przygotowania zarówno wrodzonej, jak i adaptacyjnej odporności przeciwko nowotworom. CAN1012 będzie podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany docelowej przed operacją.
Eksperymentalny: Ramię B: Dzień 5-7
Wstrzyknięcie CAN1012 do zmiany docelowej nastąpi w Dniu 0. Próbki pobrane podczas standardowej resekcji (SOC) zostaną ocenione pod kątem zmian immunologicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dniach 5-7.
Lek: CAN1012
CAN1012 jest preferencyjnym wobec IFN-a, długo działającym, wysoce selektywnym agonistą TLR7, który działa jako modulator immunologiczny zdolny do przygotowania zarówno wrodzonej, jak i adaptacyjnej odporności przeciwko nowotworom. CAN1012 będzie podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany docelowej przed operacją.
Eksperymentalny: Ramiona C: Dzień 9-11
Iniekcja CAN1012 do zmiany docelowej nastąpi w dniu 0. Próbki zebrane podczas resekcji w ramach standardowej opieki (SOC) będą oceniane pod kątem zmian immunologicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dniach 9-11.
Lek: CAN1012
CAN1012 jest preferencyjnym wobec IFN-a, długo działającym, wysoce selektywnym agonistą TLR7, który działa jako modulator immunologiczny zdolny do przygotowania zarówno wrodzonej, jak i adaptacyjnej odporności przeciwko nowotworom. CAN1012 będzie podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany docelowej przed operacją.
Eksperymentalny: Grupa D: Dzień 13-15
Wstrzyknięcie CAN1012 do zmiany docelowej nastąpi w dniu 0. Próbki pobrane podczas standardowej resekcji (SOC) będą oceniane pod kątem zmian immunologicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dniach 13-15.
Lek: CAN1012
CAN1012 jest preferencyjnym wobec IFN-a, długo działającym, wysoce selektywnym agonistą TLR7, który działa jako modulator immunologiczny zdolny do przygotowania zarówno wrodzonej, jak i adaptacyjnej odporności przeciwko nowotworom. CAN1012 będzie podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany docelowej przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu CAN1012
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna pooperacyjna (30 dni po operacji)
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez wykazanie, że wskaźnik opóźnionej operacji przypisywanej leczeniu badawczemu wynosi mniej niż 33%.
Wizyta kontrolna pooperacyjna (30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

CanWell Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025001065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj