Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAN1012 i OED, DCIS og LCIS.

2. april 2026 opdateret af: Providence Health & Services

En fase I/Ib undersøgelse, der evaluerer intralesional TLR7-agonist, CAN1012, i oral epiteldysplasi, duktalt carcinoma in situ og lobulært carcinoma in situ

Dette er en fase I/Ib-undersøgelse, der evaluerer CAN1012 hos patienter med oral epitelial dysplasi, ductal carcinoma in situ og lobular carcinoma in situ.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke en dosisfindingsundersøgelse, og derfor kan patienter indskrives i enhver af de fire arme i vilkårlig rækkefølge baseret på kliniske overvejelser (f.eks. operationsplanlægning). Ingen arm, pr. specifik sygdomstype, må udvides ud over de første 3 patienter, før 30-dages postoperativ sikkerhedsvurdering er afsluttet. Studieanalysen planlægges efter en enkelt dosis intralæsional CAN1012.

Denne trials primære formål er at undersøge sikkerheden af CAN1012 leveret via intralæsional injektion før planlagt kirurgisk resektion. Studiet vil blive stoppet tidligt af hensyn til patientsikkerhed i henhold til stopreglerne nedenfor. Stikprøvestørrelsen for studiet er ikke baseret på nogen statistiske antagelser. Antallet af forsøgspersoner er baseret på antallet af testede kohorter og størrelsen af hver kohorte.

Sikkerhedsanalysesættet vil bestå af alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af studiebehandlingen. Sikkerhedsanalysesættet vil blive brugt til sikkerhedsanalyser.

Intent-to-treat (ITT) analyse-sættet vil bestå af alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af studiebehandlingen og har mindst én post-baseline vurdering af tumorrespons.

Forsøgspersonernes disposition vil blive opsummeret ved at præsentere antallet af indskrevne forsøgspersoner, antallet og procentdelen af forsøgspersoner i hver analysepopulation, antallet, for hvem studiemedicinen blev afbrudt med årsagerne til afbrydelse, og antallet af forsøgspersoner, der afbrød deltagelsen i studiet med årsagen(erne) til tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Underforsker:
          • Rom Leidner, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Taylor, MD
        • Underforsker:
          • David Page, MD
        • Underforsker:
          • Alison Conlin, MD
        • Underforsker:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Underforsker:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • RaYoung Chung, NP
        • Underforsker:
          • Amy Hartman, NP
        • Underforsker:
          • Molly Davis, NP
        • Underforsker:
          • Brendan Curti, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mary Martel, NP
        • Underforsker:
          • Jamie Martinez, NP
        • Underforsker:
          • Binbin Zheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilladte tumortyper:

    1. Klinisk identificeret oral epiteldysplasi (OED), eller
    2. Biopsi-identificeret DCIS eller LCIS, der udgør en enkelt læsion ≥ 2 cm i størrelse ved billeddiagnostik (mammografi eller MR) uden tegn på invasiv sygdom i biopsien og ultralydsnegativ for forstørrede ipsilaterale lymfeknuder.
  2. Alder 18 år eller derover med evne til at give informeret samtykke, overholde protokollen og underskrive et studierelateret samtykkedokument.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1, som vurderes egnet af undersøgeren eller udpeget repræsentant til studiekravene.

  4. Laboratorieværdier inden for 72 timer før dag 0:

    1. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL
    3. Blodplader ≥ 100.000 K/µL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Total bilirubin ≤ 3 x ULN (undtagen personer med Gilberts syndrom, som skal have total bilirubin under 3,0 mg/dL)
    7. Negativ graviditetstest (bHCG urin eller serum, kun for personer med frugtbarhedspotentiale)
  5. Patienter og deres partnere, som er seksuelt aktive og i stand til at undfange, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (kun ikke-hormonelle for DCIS- og LCIS-patienter) under behandlingsforløbet og i 165 dage efter sidste dosis af CAN1012.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre studieprocedurerne, gennemførelsen eller evalueringen.
  2. Behov for kortikosteroider ≥ 10 mg prednison daglig ækvivalent; inhalationssteroider er acceptable.
  3. Behov for hormonprævention inklusive orale præventionsmidler, implantat, injicérbare depoter, vaginalringe, hudplejre og progestin-spiral; eller enhver medicin, der er et følsomt substrat for de store CYP-enzymer.
  4. Historie med eller nuværende aktiv autoimmun sygdom, som efter undersøgerens skøn udgør en aktiv og betydelig risiko. Vitiligo, lichen planus eller lichenoid inflammation og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som hypotyreose/hypertyreose er ikke ekskluderende.
  5. Tidligere historie med knoglemarvstransplantation eller oral graft-versus-host sygdom (GVHD).
  6. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling. Undersøgeren kan tillade dette, hvis det vurderes ikke at være klinisk signifikant.
  7. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV). Testning er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af lokal sundhedsmyndighed.
  8. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som reaktivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) eller kendt historie med hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA) infektion. Testning for hepatitis B og hepatitis C er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af lokal sundhedsmyndighed.
  9. Har et basislinje elektrokardiogram (EKG) med forlænget QTc-interval > 480 msek. Medicin med kendt og klinisk signifikant risiko for QT-forlængelse kan tillades efter undersøgerens skøn.
  10. Patienter, der har haft historie med akut divertikulitis, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruktion og abdominal karcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforation, og som efter undersøgerens skøn stadig udgør en aktiv risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Dag 2-3
Injektion af CAN1012 i mållæsionen vil finde sted på dag 0. Prøver indsamlet under Standard of Care (SOC) resektion vil blive evalueret for immunologiske ændringer sammenlignet med udgangspunktet på dag 2-3.
Medicin: CAN1012
CAN1012 er en IFN-α-biaset, langtidsvirkende og højselektiv TLR7-agonist, som virker som en immunmodulator, der kan aktivere både den medfødte og den adaptive immunitet mod tumorer. CAN1012 administreres som en injektion direkte i den målrettede læsion før operation.
Eksperimentel: Arm B: Dag 5-7
Injektion af CAN1012 i mållesionen vil ske på Dag 0. Prøver indsamlet under standardbehandlingsresektion vil blive evalueret for immunologiske ændringer sammenlignet med baseline på Dag 5-7.
Medicin: CAN1012
CAN1012 er en IFN-α-biaset, langtidsvirkende og højselektiv TLR7-agonist, som virker som en immunmodulator, der kan aktivere både den medfødte og den adaptive immunitet mod tumorer. CAN1012 administreres som en injektion direkte i den målrettede læsion før operation.
Eksperimentel: Arm C: Dag 9-11
Injektion af CAN1012 i målområdet vil finde sted på dag 0. Prøver indsamlet under standardbehandling (SOC) resektion vil blive evalueret for immunologiske ændringer i forhold til udgangspunktet på dag 9-11.
Medicin: CAN1012
CAN1012 er en IFN-α-biaset, langtidsvirkende og højselektiv TLR7-agonist, som virker som en immunmodulator, der kan aktivere både den medfødte og den adaptive immunitet mod tumorer. CAN1012 administreres som en injektion direkte i den målrettede læsion før operation.
Eksperimentel: Arm D: Dag 13-15
Injektion af CAN1012 i mållæsionen vil finde sted på dag 0. Prøver indsamlet under standardbehandlingsresektion vil blive evalueret for immunologiske ændringer sammenlignet med udgangspunktet på dag 13-15.
Medicin: CAN1012
CAN1012 er en IFN-α-biaset, langtidsvirkende og højselektiv TLR7-agonist, som virker som en immunmodulator, der kan aktivere både den medfødte og den adaptive immunitet mod tumorer. CAN1012 administreres som en injektion direkte i den målrettede læsion før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af CAN1012
Tidsramme: Postoperativt kontrolbesøg (30 dage efter operation)
Sikkerheden vil blive målt ved at demonstrere, at der er en mindre end 33% rate af forsinket kirurgi, der kan tilskrives behandlingen i studiet.
Postoperativt kontrolbesøg (30 dage efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

CanWell Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025001065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med CAN1012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner