Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAN1012 i OED, DCIS og LCIS.

21. juli 2026 oppdatert av: Providence Health & Services

En fase I/Ib-studie som evaluerer intralesjonell TLR7-agonist, CAN1012, i oral epitelial dysplasi, duktalt karsinom in situ og lobulært karsinom in situ

Dette er en fase I/Ib-studie som evaluerer CAN1012 hos pasienter med oral epitel dysplasi, duktalt carcinoma in situ og lobulært carcinoma in situ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er ikke en dosefinningstudie, og derfor kan pasienter rekrutteres til hvilken som helst av de fire armene i hvilken som helst rekkefølge, basert på kliniske vurderinger (f.eks. OR-planlegging). Ingen arm, per spesifikk sykdomstype, kan utvides utover de første 3 pasientene før 30-dagers postoperativ sikkerhetsvurdering er fullført. Studieanalyse er planlagt etter en enkeltdose av intralesjonell CAN1012.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til CAN1012 levert ved intralesjonell injeksjon før planlagt kirurgisk reseksjon. Studien vil stoppes tidlig for pasientsikkerhet i henhold til stoppreglene nedenfor. Utvalgsstørrelsen for studien er ikke basert på noen statistiske forutsetninger. Antall forsøkspersoner er basert på antall kohorter som testes og størrelsen på hver kohorte.

Sikkerhetsanalysesettet vil bestå av alle forsøkspersoner som mottar minst én dose av studiebehandlingen. Sikkerhetsanalysesettet vil bli brukt til sikkerhetsanalyser.

Intent-to-treat (ITT) analysesettet vil bestå av alle forsøkspersoner som mottar minst én dose av studiebehandlingen og har minst én post-baseline vurdering av tumorsvar.

Forsøkspersonenes disposisjon vil bli oppsummert ved å presentere antall påmeldte forsøkspersoner, antall og prosentandel forsøkspersoner i hvert analysepopulasjon, antall som studiemiddelet ble avbrutt for med årsakene til avbrudd, og antall forsøkspersoner som avbrøt deltakelse i studien med årsak(ene) til tilbaketrekking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Underetterforsker:
          • Rom Leidner, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Taylor, MD
        • Underetterforsker:
          • David Page, MD
        • Underetterforsker:
          • Alison Conlin, MD
        • Underetterforsker:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Underetterforsker:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • RaYoung Chung, NP
        • Underetterforsker:
          • Amy Hartman, NP
        • Underetterforsker:
          • Molly Davis, NP
        • Underetterforsker:
          • Brendan Curti, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mary Martel, NP
        • Underetterforsker:
          • Jamie Martinez, NP
        • Underetterforsker:
          • Binbin Zheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tillatte svulsttyper:

    1. Klinisk identifisert oral epiteldysplasi (OED), eller
    2. Biopsi-identifisert DCIS eller LCIS som utgjør en enkelt lesjon ≥ 2 cm i størrelse ved bildeundersøkelse (mammografi eller MR) uten tegn til invasiv sykdom på biopsien og ultralyd uten tegn til forstørrede ipsilaterale lymfeknuter.
  2. Alder 18 år eller eldre med evne til å gi informert samtykke, følge protokollen og signere et studie-spesifikt samtykkedokument.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1 ansett som passende av forsker eller utpekt person for studiens krav.

  4. Laboratorieverdier innen 72 timer før dag 0:

    1. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL
    3. Blodplater (platelets) ≥ 100 000 K/µL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    6. Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN (unntatt deltakere med Gilberts syndrom, som må ha totalt bilirubin under 3,0 mg/dL)
    7. Negativ svangerskapstest (bHCG urin eller serum, kun for personer med fruktbarhetspotensial)
  5. Pasienter og deres partnere som er seksuelt aktive og i stand til å unnfange, må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder (kun ikke-hormonelle for DCIS- og LCIS-pasienter) under behandlingsforløpet og i 165 dager etter siste dose CAN1012.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver alvorlig underliggende medisinsk eller psykisk tilstand som, etter forskerens vurdering, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieprosedyrer, fullføring eller evaluering.
  2. Behov for kortikosteroider ≥ 10 mg prednison daglig ekvivalent; inhalerte steroider er akseptable.
  3. Behov for hormonell prevensjon inkludert p-piller, implantat, injeksjonsdepoter, vaginalringer, hudplaster og progestinspiral; eller enhver medisin som er et følsomt substrat for hoved-CYP-ene.
  4. Tidligere eller nåværende aktiv autoimmun sykdom som, etter forskerens skjønn, utgjør en aktiv og betydelig risiko. Vitiligo, lichen planus eller lichenoid betennelse, og godt kontrollerte endokrine mangeltilstander som hypotyreose/hypertyreose er ikke ekskluderende.
  5. Tidligere historie med beinmargstransplantasjon eller oral graft-versus-host-sykdom (GVHD).
  6. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling. Forsker kan tillate dette dersom det ikke anses som klinisk signifikant.
  7. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Testing kreves ikke med mindre pålagt av lokal helsemyndighet.
  8. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som reaktivt hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) eller kjent historie med hepatitt C-virus (definert som HCV RNA) infeksjon. Testing for hepatitt B og hepatitt C kreves ikke med mindre pålagt av lokal helsemyndighet.
  9. Har et basislinje elektrokardiogram (EKG) med forlenget QTc-intervall > 480 ms. Medisiner med kjent og klinisk signifikant risiko for QT-forlengelse kan tillates etter forskerens skjønn.
  10. Pasienter som har hatt akutt divertikulitt, intraabdominalt absess, tarmobstruksjon og abdominal karcinomatose som er kjente risikofaktorer for tarmperforasjon, og som etter forskerens skjønn fortsatt utgjør en aktiv risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Dag 2-3
Injeksjon av CAN1012 i målskaden vil finne sted på Dag 0. Prøver samlet inn under standard behandling (SOC) reseksjon vil bli evaluert for immunologiske endringer sammenlignet med utgangspunktet på Dag 2-3.
Legemiddel: CAN1012
CAN1012 er en IFN-a-biased, langtidsvirkende, høyt selektiv TLR7-agonist, som fungerer som en immunmodulator som kan prime både medfødt og tilpasset immunitet mot kreft. CAN1012 vil bli administrert som en injeksjon direkte inn i mållæsjonen før operasjon.
Eksperimentell: Arm B: Dag 5-7
Injeksjon av CAN1012 i mål lesjonen vil skje på dag 0. Prøver som samles inn under standardbehandling (SOC) reseksjon vil bli evaluert for immunologiske endringer sammenlignet med utgangspunktet på dag 5-7.
Legemiddel: CAN1012
CAN1012 er en IFN-a-biased, langtidsvirkende, høyt selektiv TLR7-agonist, som fungerer som en immunmodulator som kan prime både medfødt og tilpasset immunitet mot kreft. CAN1012 vil bli administrert som en injeksjon direkte inn i mållæsjonen før operasjon.
Eksperimentell: Arm C: Dag 9-11
Injeksjon av CAN1012 inn i mållæsjonen vil skje på dag 0. Prøver samlet inn under standardbehandling (SOC) reseksjon vil bli evaluert for immunologiske endringer sammenlignet med utgangspunktet på dag 9-11.
Legemiddel: CAN1012
CAN1012 er en IFN-a-biased, langtidsvirkende, høyt selektiv TLR7-agonist, som fungerer som en immunmodulator som kan prime både medfødt og tilpasset immunitet mot kreft. CAN1012 vil bli administrert som en injeksjon direkte inn i mållæsjonen før operasjon.
Eksperimentell: Arm D: Dag 13-15
Injeksjon av CAN1012 i mållæsjonen vil finne sted på Dag 0. Prøver samlet inn under Standard of Care (SOC) reseksjon vil bli evaluert for immunologiske endringer sammenlignet med utgangspunktet på Dag 13-15.
Legemiddel: CAN1012
CAN1012 er en IFN-a-biased, langtidsvirkende, høyt selektiv TLR7-agonist, som fungerer som en immunmodulator som kan prime både medfødt og tilpasset immunitet mot kreft. CAN1012 vil bli administrert som en injeksjon direkte inn i mållæsjonen før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av CAN1012
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjon (30 dager etter kirurgi)
Sikkerhet vil bli målt ved å påvise at det er mindre enn 33 % andel forsinket kirurgi som kan tilskrives studieveiledningen.
Oppfølgingsbesøk etter operasjon (30 dager etter kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

CanWell Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025001065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere