泌尿器科開腹手術におけるドレーン抜去時のアイスパックと温ジェルパッドの使用が不安、快適さ、生理学的パラメーター、および患者満足度に及ぼす影響
開腹泌尿器科手術患者におけるドレーン抜去時のアイスパックと温ジェルパッド使用が、不安、快適性、生理学的パラメータ、患者満足度に及ぼす影響：無作為化比較試験
本研究は、開腹泌尿器科手術を受ける患者において、ドレーン抜去時のアイスパックと温ジェルパッドの適用が、不安、快適性、血行動態パラメータ、および患者満足度に及ぼす効果を明らかにするために、無作為化比較試験として計画されました。
分析においては、ANOVA: Repeated Measures, Between Factors 検定が使用され、効果量 f = 0.25 (Kang, 2021)、有意水準 α = 0.05、検出力 (1-β) = 0.80 と設定されました。3群と2回の測定時点を仮定し、本研究に必要な最小総サンプルサイズは、120名（アイスパック群：40名、温ジェルパッド群：40名、対照群：40名）と算出されました。研究終了時には、事後検出力分析が実施される予定です。
処置の15分前、患者は基本情報票、状態不安尺度、血行動態変数モニタリング票を記入します。記入・記録後、参加者は無作為化スケジュールに従い、介入群または対照群に割り付けられます。
アイスパック群では、外科的ドレーン抜去の決定後、各処置の前後に70%イソプロピルアルコール（IPA）溶液を用いてドレーン部位を消毒します。-10℃で保存された17×9cmのアイスパックを滅菌ガーゼで包み、ドレーン部位に約10分間適用します。適用部位の温度は、校正済み赤外線体温計を用いて1分間隔で測定されます。部位が13.6℃に達した時点で医師に通知し、ドレーン抜去処置を開始します。
温ジェルパッド群では、各処置の前後にドレーン部位の状態と漏れの有無を評価し、70% IPAで消毒後、室温保存の15×8cmジェルパッドで覆います。ジェルパッドはドレーン周囲に適用し、滅菌スポンジで覆います。約10分間の適用後、医師によりドレーンが抜去されます。
対照群では、外科的ドレーン抜去の決定後、医師により処置が行われ、通常の臨床慣行が適用されます。
処置後、患者は満足度評価尺度、快適性評価尺度、状態不安尺度、血行動態変数モニタリング票を記入します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、開腹泌尿器科手術を受ける患者におけるドレーン抜去時のアイスパックと温ジェルパッドの適用が、不安、快適さ、血行動態パラメータ、および患者満足度に及ぼす影響を明らかにするため、無作為化比較試験として計画されました。 本研究は、2026年2月から2027年2月の間にメルスィン大学病院泌尿器科に申請し、サンプル選定基準を満たす個人を対象に実施されます。
本研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1プログラムを用いた事前検定力分析により算出されました。 分析にはANOVA: 反復測定、要因間検定を使用し、効果量f = 0.25（Kang, 2021）、有意水準α = 0.05、検定力（1-β）0.80と設定しました。 3群と2回の測定時点を仮定し、本研究に必要な最小総サンプルサイズは120名（アイスパック群：40名、温ジェルパッド群：40名、対照群：40名）と算出されました。 研究終了時には事後検定力分析を実施します。
データは、基本情報フォーム、満足度評価尺度、快適度評価尺度、状態不安質問票、および血行動態変数モニタリングフォームを用いて収集されます。 処置15分前に、患者は基本情報フォーム、状態不安質問票、血行動態変数モニタリングフォームを記入します。 フォーム記入・記録後、参加者は無作為化スケジュールに従い介入群または対照群に割り当てられます。
アイスパック群では、外科的ドレーン抜去の決定時、各処置前後にドレーン部位を70％イソプロピルアルコール（IPA）溶液で消毒します。 -10℃で保存された17×9cmのアイスパックを滅菌ガーゼで包み、ドレーン部位に約10分間適用します。 適用部位の温度は、校正済み赤外線温度計を用いて1分間隔で測定します。 部位の温度が13.6℃に達した時点で医師に通知し、ドレーン抜去処置を開始します。
温ジェルパッド群では、各処置前後にドレーン部位の完全性と漏出を評価し、70％IPAで消毒後、室温保存の15×8cmジェルパッドを覆います。 ジェルパッドはドレーン周囲に適用し、滅菌スポンジで覆います。 約10分間の適用後、医師によりドレーンが抜去されます。
対照群では、外科的ドレーン抜去の決定時、医師による処置が行われ、通常の臨床慣行が適用されます。
処置後、患者は満足度評価尺度、快適度評価尺度、状態不安質問票、および血行動態変数モニタリングフォームを記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gülay ALTUN UĞRAŞ
- メール：gulaltun@mersin.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gamze Bozkul
- 電話番号：+903246000033
- メール：gamze.bozkul@gmail.com
研究場所
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Turkey
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Mersin、Turkey、トルコ（Türkiye）、33400
- 募集
- Tarsus University
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コンタクト：
- Gamze Bozkul
- 電話番号：03246000033
- メール：gamze.bozkul@gmail.com
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コンタクト：
- GAMZE BOZKKUL
- 電話番号：03246000033
- メール：gamze.bozkul@gmail.com
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主任研究者：
- NACİYE BALBAY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 研究への参加に同意した個人、
- 開放的泌尿器科手術を受けた患者、
- 単一の外科的ドレーンでフォローされた患者、
- 18歳以上、
- 意識があり、見当識が保たれ、協力的であること、
- コミュニケーションの問題がないこと。
除外基準：
- 研究への参加に同意しなかった個人、
- 18歳未満、
- 意識がなく、見当識が保たれず、または協力的でないこと、
- コミュニケーションの問題があること、
- 以前に外科的ドレーンを使用したことがあること、
- 2つ以上の外科的ドレーンを持つ個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイスパック群
氷嚢群において、手術用ドレーンの抜去を決定した際、ドレーン部位は各処置の前後に70％イソプロピルアルコール（IPA）ベースの溶液を用いて消毒されます。
-10°Cで保存された17 × 9 cmの氷嚢を滅菌ガーゼで包み、ドレーン部位に約10分間適用します。
適用部位の温度は、較正済みの赤外線体温計を用いて1分間隔で測定されます。
部位の温度が13.6°Cに達した時点で医師に通知され、ドレーン抜去手技が開始されます。
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アイスパック群では、手術用ドレーンの抜去を決定した際、ドレーン部位は70％イソプロピルアルコール（IPA）溶液を用いて、各手技の前後に消毒されます。
-10°Cで保存された17×9 cmのアイスパックは滅菌ガーゼで包まれ、ドレーン部位に約10分間適用されます。
適用部位の温度は、校正済みの赤外線温度計を用いて1分間隔で測定されます。
部位の温度が13.6°Cに達したとき、医師に通知され、ドレーン抜去手技が開始されます。
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実験的：ウォームジェルパッド群
温熱ジェルパッド群では、各処置の前後にドレーン部位の完全性と漏れを評価し、70%のIPAで消毒した後、室温に保たれた15×8 cmのジェルパッドで覆います。
ジェルパッドはドレーンの周囲に貼り付け、滅菌スポンジで覆います。
約10分間適用した後、医師によってドレーンが除去されます。
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温熱ジェルパッド群では、ドレーン部位の完全性と漏れを各処置の前後に評価し、70％イソプロピルアルコールで消毒した後、室温に保たれた15 × 8 cmのジェルパッドで覆います。
ジェルパッドはドレーンの周囲に適用され、滅菌スポンジで覆われます。
約10分間の適用後、医師によってドレーンが取り外されます。
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介入なし：対照群
対照群では、外科的ドレーンを除去する決定が下された場合、医師が手順を実施し、通常の臨床慣行が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：10か月
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状態不安尺度：本研究では、瞬間的な感情を測定するように構成されているDAQが使用されました。
DAQは、4段階のリッカート尺度による20の質問で構成されています。
DAQの記述は、全くない（1）、少しある（2）、かなりある（3）、完全にある（4）として評価されます。
このセクションでは、記述は直接記述と逆転記述に分けられます。
逆転記述：1番目、2番目、5番目、8番目、10番目、11番目、15番目、16番目、19番目、20番目の項目。
逆転記述の合計スコアを直接記述の合計スコアから差し引き、DAQの不変値である数値50を得られた値に加算してDAQスコアを計算します。
尺度スコアは20〜80の範囲にあり、スコアの増加は不安レベルの上昇を示します。
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10か月
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快適さ,
時間枠：10か月
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これは、快適さのレベルを評価するために、0から10までの水平または垂直の線上で快適さを主観的に評価する尺度です。
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10か月
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生理学的パラメータ
時間枠：10か月
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このフォームでは、処置前と処置後の介入群と対照群で測定された収縮期血圧が記録されます。
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10か月
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患者満足度
時間枠：10ヶ月
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これは、患者満足度のレベルを評価するために、0～10の水平または垂直線上で快適さの主観的評価を提供する尺度です
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10ヶ月
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生理学的パラメーター
時間枠：10ヶ月
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このフォームでは、処置前後の介入群と対照群で測定された拡張期血圧が記録されます。
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10ヶ月
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生理学的パラメータ
時間枠：10か月
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このフォームでは、処置前後の介入群と対照群における呼吸数を記録します。
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10か月
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生理学的パラメーター
時間枠：10ヶ月
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このフォームでは、介入群と対照群における手技前後の脈拍数が記録されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Murat BOZLU、Mersin University
- 主任研究者：NACİYE BALBAY、Mersin University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
- Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
- Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
- Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
- https://doi.org/10.1002/nur.4770130405
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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