- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408921
Efeito da Utilização de Bolsa de Gelo e Almofada de Gel Quente Durante a Remoção de Drenos na Ansiedade, Conforto, Parâmetros Fisiológicos e Satisfação do Doente Submetido a Cirurgia Urológica Aberta
Efeito da Utilização de Bolsa de Gelo e Almofada de Gel Quente Durante a Remoção de Drenos na Ansiedade, Conforto, Parâmetros Fisiológicos e Satisfação do Paciente em Doentes Submetidos a Cirurgia Urológica Aberta: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O estudo foi planeado como um estudo experimental controlado aleatorizado para determinar os efeitos da aplicação de bolsa de gelo e almofada de gel quente durante a remoção do dreno na ansiedade, conforto, parâmetros hemodinâmicos e satisfação do paciente em doentes submetidos a cirurgia urológica aberta.
Na análise, foi utilizado o teste ANOVA: Medidas Repetidas, Fatores Entre, com um tamanho de efeito de f = 0,25 (Kang, 2021), um nível de significância de α = 0,05 e um poder (1-β) de 0,80. Com base na premissa de três grupos e dois momentos de medição, o tamanho mínimo total da amostra necessário para o estudo foi calculado como 120 participantes (grupo de bolsa de gelo: 40, grupo de almofada de gel quente: 40, grupo de controlo: 40). Uma análise de poder post hoc será realizada no final do estudo.
Quinze minutos antes do procedimento, os doentes preencherão o Formulário de Informação Descritiva, o Inventário de Ansiedade-Estado e o Formulário de Monitorização de Variáveis Hemodinâmicas. Após o preenchimento e registo dos formulários, os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo de acordo com o calendário de aleatorização.
No grupo da bolsa de gelo, quando for tomada a decisão de remover o dreno cirúrgico, o local do dreno será desinfetado antes e após cada procedimento utilizando uma solução à base de álcool isopropílico (IPA) a 70%. Uma bolsa de gelo de 17 × 9 cm armazenada a -10°C será envolvida em gaze estéril e aplicada no local do dreno durante aproximadamente 10 minutos. A temperatura da área de aplicação será medida a intervalos de um minuto utilizando um termómetro infravermelho calibrado. Quando a área atingir uma temperatura de 13,6°C, o médico será informado e o procedimento de remoção do dreno será iniciado.
No grupo da almofada de gel quente, o local do dreno será avaliado quanto à integridade e fuga antes e após cada procedimento, desinfetado com IPA a 70% e, em seguida, coberto com uma almofada de gel de 15 × 8 cm mantida à temperatura ambiente. A almofada de gel será aplicada em torno do dreno e coberta com esponjas estéreis. Após aproximadamente 10 minutos de aplicação, o dreno será removido pelo médico.
No grupo de controlo, quando for tomada a decisão de remover o dreno cirúrgico, o procedimento será realizado pelo médico e serão aplicadas as práticas clínicas de rotina.
Após o procedimento, os doentes preencherão a Escala de Avaliação da Satisfação, a Escala de Avaliação do Conforto, o Inventário de Ansiedade-Estado e o Formulário de Monitorização de Variáveis Hemodinâmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planeado como um estudo experimental controlado randomizado para determinar os efeitos da aplicação de bolsa de gelo e almofada de gel quente durante a remoção do dreno na ansiedade, conforto, parâmetros hemodinâmicos e satisfação do doente em doentes submetidos a cirurgia urológica aberta. O estudo será realizado entre fevereiro de 2026 e fevereiro de 2027 com indivíduos que se candidatem ao Departamento de Urologia do Hospital da Universidade de Mersin durante este período e cumpram os critérios de inclusão da amostra.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado utilizando uma análise de poder a priori com o programa G*Power 3.1. Na análise, foi utilizado o teste ANOVA: Medidas Repetidas, Fatores Entre, com um tamanho de efeito de f = 0,25 (Kang, 2021), um nível de significância de α = 0,05 e um poder (1-β) de 0,80. Com base na suposição de três grupos e dois tempos de medição, o tamanho mínimo total da amostra necessário para o estudo foi calculado como 120 participantes (grupo bolsa de gelo: 40, grupo almofada de gel quente: 40, grupo de controlo: 40). Uma análise de poder post hoc será realizada no final do estudo.
Os dados serão recolhidos utilizando o Formulário de Informação Descritiva, a Escala de Avaliação da Satisfação, a Escala de Avaliação do Conforto, o Inventário de Ansiedade Estado e o Formulário de Monitorização de Variáveis Hemodinâmicas. Quinze minutos antes do procedimento, os doentes preencherão o Formulário de Informação Descritiva, o Inventário de Ansiedade Estado e o Formulário de Monitorização de Variáveis Hemodinâmicas. Após o preenchimento e registo dos formulários, os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo de acordo com o cronograma de randomização.
No grupo da bolsa de gelo, quando for tomada a decisão de remover o dreno cirúrgico, o local do dreno será desinfetado antes e após cada procedimento utilizando uma solução à base de álcool isopropílico a 70% (IPA). Uma bolsa de gelo de 17 × 9 cm armazenada a -10°C será envolvida em gaze estéril e aplicada no local do dreno durante aproximadamente 10 minutos. A temperatura da área de aplicação será medida em intervalos de um minuto utilizando um termómetro infravermelho calibrado. Quando a área atingir uma temperatura de 13,6°C, o médico será informado e o procedimento de remoção do dreno será iniciado.
No grupo da almofada de gel quente, o local do dreno será avaliado quanto à integridade e fuga antes e após cada procedimento, desinfetado com IPA a 70% e depois coberto com uma almofada de gel de 15 × 8 cm mantida à temperatura ambiente. A almofada de gel será aplicada em torno do dreno e coberta com esponjas estéreis. Após aproximadamente 10 minutos de aplicação, o dreno será removido pelo médico.
No grupo de controlo, quando for tomada a decisão de remover o dreno cirúrgico, o procedimento será realizado pelo médico e serão aplicadas as práticas clínicas de rotina.
Após o procedimento, os doentes preencherão a Escala de Avaliação da Satisfação, a Escala de Avaliação do Conforto, o Inventário de Ansiedade Estado e o Formulário de Monitorização de Variáveis Hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gamze Bozkul
- Número de telefone: +903246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Locais de estudo
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turquia (Türkiye), 33400
- Recrutamento
- Tarsus University
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Contato:
- Gamze Bozkul
- Número de telefone: 03246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
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Contato:
- GAMZE BOZKKUL
- Número de telefone: 03246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
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Investigador principal:
- NACİYE BALBAY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que consentiram em participar no estudo,
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia urológica aberta,
- Pacientes acompanhados com um único dreno cirúrgico,
- Com 18 anos de idade ou mais,
- Conscientes, orientados e cooperativos,
- Sem problemas de comunicação.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não consentiram em participar no estudo,
- Com menos de 18 anos de idade,
- Não conscientes, orientados ou cooperativos,
- Com problemas de comunicação,
- Que tenham tido um dreno cirúrgico anteriormente,
- Indivíduos com dois ou mais drenos cirúrgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Bolsa de Gelo
No grupo do saco de gelo, quando se decide remover o dreno cirúrgico, o local do dreno será desinfetado antes e depois de cada procedimento com uma solução à base de álcool isopropílico a 70% (IPA).
Um saco de gelo de 17 × 9 cm armazenado a -10°C será envolvido em gaze esterilizada e aplicado no local do dreno durante aproximadamente 10 minutos.
A temperatura da área de aplicação será medida a intervalos de um minuto com um termómetro infravermelho calibrado.
Quando a área atingir uma temperatura de 13,6°C, o médico será informado e o procedimento de remoção do dreno será iniciado.
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No grupo do saco de gelo, quando se decide remover o dreno cirúrgico, o local do dreno será desinfetado antes e depois de cada procedimento utilizando uma solução à base de álcool isopropílico (IPA) a 70%.
Um saco de gelo de 17 × 9 cm armazenado a -10°C será envolvido em gaze estéril e aplicado no local do dreno durante aproximadamente 10 minutos.
A temperatura da área de aplicação será medida em intervalos de um minuto usando um termómetro infravermelho calibrado.
Quando a área atingir uma temperatura de 13,6°C, o médico será informado e o procedimento de remoção do dreno será iniciado.
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Experimental: Grupo de Almofada de Gel Quente
No grupo da almofada de gel quente, o local de drenagem será avaliado quanto à integridade e fugas antes e depois de cada procedimento, desinfetado com 70% de IPA e depois coberto com uma almofada de gel de 15 × 8 cm mantida à temperatura ambiente.
A almofada de gel será aplicada em torno da drenagem e coberta com esponjas estéreis.
Após aproximadamente 10 minutos de aplicação, a drenagem será removida pelo médico.
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No grupo do gel quente, o local do dreno será avaliado quanto à integridade e fuga antes e depois de cada procedimento, desinfetado com IPA a 70% e depois coberto com um gel de 15 × 8 cm mantido à temperatura ambiente.
O gel será aplicado em torno do dreno e coberto com esponjas estéreis.
Após aproximadamente 10 minutos de aplicação, o dreno será removido pelo médico.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
No grupo de controlo, quando for tomada a decisão de remover o dreno cirúrgico, o procedimento será realizado pelo médico e serão aplicadas as práticas clínicas de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 10 meses
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A Escala de Ansiedade do Estado: Neste estudo, foi utilizado o DAQ, que está estruturado para medir sentimentos momentâneos.
O DAQ consiste em 20 questões numa escala de Likert de quatro pontos.
As afirmações no DAQ são avaliadas como nada (1), um pouco (2), muito (3) e completamente (4).
Nesta secção, as afirmações são divididas em afirmações diretas e invertidas.
Afirmações invertidas: itens 1.º, 2.º, 5.º, 8.º, 10.º, 11.º, 15.º, 16.º, 19.º e 20.º.
A pontuação total das afirmações invertidas é subtraída da pontuação total das afirmações diretas e o número 50, que é o valor invariável do DAQ, é adicionado ao valor obtido e a pontuação do DAQ é calculada.
A pontuação da escala varia entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade.
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10 meses
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Conforto,
Prazo: 10 meses
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É uma escala que fornece uma avaliação subjectiva do conforto numa linha horizontal ou vertical de 0 a 10 para avaliar o nível de conforto.
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10 meses
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Parâmetros Fisiológicos
Prazo: 10 meses
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Neste formulário, será registada a pressão arterial sistólica medida nos grupos de intervenção e de controlo antes e depois do procedimento.
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10 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: 10 meses
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É uma escala que fornece uma avaliação subjetiva do conforto numa linha horizontal ou vertical de 0 a 10 para avaliar o nível de satisfação do paciente
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10 meses
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Parâmetros Fisiológicos
Prazo: 10 meses
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Neste formulário, a pressão arterial diastólica medida nos grupos de intervenção e de controlo, antes e depois do procedimento, será registada.
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10 meses
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Parâmetros Fisiológicos
Prazo: 10 meses
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Neste formulário, será registada a frequência respiratória medida nos grupos de intervenção e controlo antes e depois do procedimento.
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10 meses
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Parâmetros Fisiológicos
Prazo: 10 meses
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Neste formulário, será registada a frequência cardíaca medida nos grupos de intervenção e de controlo antes e depois do procedimento.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Investigador principal: NACİYE BALBAY, Mersin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
- Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
- Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
- Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
- https://doi.org/10.1002/nur.4770130405
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU-BOZKUL-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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