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Effekt der Anwendung von Eisbeutel und Wärmegelkissen während der Drainagenentfernung auf Angst, Komfort, physiologische Parameter und Patientenzufriedenheit bei offenen urologischen Operationen

3. März 2026 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wirkung der Verwendung von Kühlpackungen und Wärmegelkissen während der Drainageentfernung auf Angst, Komfort, physiologische Parameter und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit offener urologischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkungen der Anwendung von Eisbeuteln und Wärmegelkissen während der Drainagenentfernung auf Angst, Komfort, hämodynamische Parameter und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer offenen urologischen Operation unterziehen, zu bestimmen.

In der Analyse wurde der ANOVA: Repeated Measures, Between Factors Test verwendet, mit einer Effektgröße von f = 0,25 (Kang, 2021), einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer Power (1-β) von 0,80. Basierend auf der Annahme von drei Gruppen und zwei Messzeitpunkten wurde die erforderliche minimale Gesamtstichprobengröße für die Studie als 120 Teilnehmer berechnet (Eisbeutelgruppe: 40, Wärmegelkissengruppe: 40, Kontrollgruppe: 40). Eine Post-hoc-Power-Analyse wird am Ende der Studie durchgeführt.

Fünfzehn Minuten vor dem Eingriff füllen die Patienten den Beschreibenden Informationsbogen, den State-Trait-Anxiety-Inventory-Fragebogen und den Überwachungsbogen für hämodynamische Variablen aus. Nach dem Ausfüllen und Aufzeichnen der Bögen werden die Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsplan entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

In der Eisbeutelgruppe wird bei der Entscheidung zur Entfernung der chirurgischen Drainage die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff mit einer 70%igen Isopropylalkohol (IPA)-basierten Lösung desinfiziert. Ein bei -10°C gelagerter 17 × 9 cm Eisbeutel wird in sterile Gaze gewickelt und für etwa 10 Minuten auf die Drainagestelle aufgebracht. Die Temperatur der Applikationsstelle wird in einminütigen Abständen mit einem kalibrierten Infrarotthermometer gemessen. Wenn die Stelle eine Temperatur von 13,6°C erreicht, wird der Arzt informiert und der Drainageentfernungsvorgang eingeleitet.

In der Wärmegelkissengruppe wird die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff auf Integrität und Leckage überprüft, mit 70% IPA desinfiziert und dann mit einem bei Raumtemperatur gelagerten 15 × 8 cm Gelkissen abgedeckt. Das Gelkissen wird um die Drainage herum aufgebracht und mit sterilen Schwämmen bedeckt. Nach etwa 10-minütiger Anwendung wird die Drainage vom Arzt entfernt.

In der Kontrollgruppe wird bei der Entscheidung zur Entfernung der chirurgischen Drainage der Eingriff vom Arzt durchgeführt und routinemäßige klinische Praktiken angewendet.

Nach dem Eingriff füllen die Patienten die Zufriedenheitsbewertungsskala, die Komfortbewertungsskala, den State-Trait-Anxiety-Inventory-Fragebogen und den Überwachungsbogen für hämodynamische Variablen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkungen von Eispackungen und warmen Gelkissen während der Drainagenentfernung auf Angst, Komfort, hämodynamische Parameter und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die sich einer offenen urologischen Operation unterziehen. Die Studie wird zwischen Februar 2026 und Februar 2027 mit Personen durchgeführt, die sich in diesem Zeitraum an die Urologie-Abteilung des Mersin University Hospital wenden und die Einschlusskriterien für die Stichprobe erfüllen.

Die Stichprobengröße der Studie wurde mit einer a-priori-Poweranalyse unter Verwendung des G*Power-3.1-Programms berechnet. In der Analyse wurde der ANOVA-Test mit wiederholten Messungen und Zwischenfaktoren verwendet, mit einer Effektgröße von f = 0,25 (Kang, 2021), einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer Power (1-β) von 0,80. Basierend auf der Annahme von drei Gruppen und zwei Messzeitpunkten wurde die erforderliche minimale Gesamtstichprobengröße für die Studie auf 120 Teilnehmer berechnet (Eispackungsgruppe: 40, warme Gelkissengruppe: 40, Kontrollgruppe: 40). Am Ende der Studie wird eine Post-hoc-Poweranalyse durchgeführt.

Die Daten werden mit dem Beschreibenden Informationsformular, der Zufriedenheitsbewertungsskala, der Komfortbewertungsskala, dem State-Anxiety-Inventory und dem Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen erhoben. Fünfzehn Minuten vor dem Eingriff füllen die Patienten das Beschreibende Informationsformular, das State-Anxiety-Inventory und das Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen aus. Nach dem Ausfüllen und Aufzeichnen der Formulare werden die Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsplan entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.

In der Eispackungsgruppe wird bei Entscheidung zur Entfernung der chirurgischen Drainage die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff mit einer 70%igen Isopropylalkohol (IPA)-Lösung desinfiziert. Ein 17 × 9 cm großes, bei -10°C gelagertes Eispack wird in sterile Gaze gewickelt und für etwa 10 Minuten auf die Drainagestelle aufgebracht. Die Temperatur des Anwendungsbereichs wird in einminütigen Abständen mit einem kalibrierten Infrarotthermometer gemessen. Wenn der Bereich eine Temperatur von 13,6°C erreicht, wird der Arzt informiert und das Verfahren zur Drainagenentfernung eingeleitet.

In der warmen Gelkissengruppe wird die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff auf Unversehrtheit und Leckage überprüft, mit 70% IPA desinfiziert und dann mit einem 15 × 8 cm großen Gelkissen, das bei Raumtemperatur aufbewahrt wird, abgedeckt. Das Gelkissen wird um die Drainage herum aufgebracht und mit sterilen Schwämmen bedeckt. Nach etwa 10-minütiger Anwendung wird die Drainage vom Arzt entfernt.

In der Kontrollgruppe wird bei Entscheidung zur Entfernung der chirurgischen Drainage der Eingriff vom Arzt durchgeführt und es werden routinemäßige klinische Praktiken angewendet.

Nach dem Eingriff füllen die Patienten die Zufriedenheitsbewertungsskala, die Komfortbewertungsskala, das State-Anxiety-Inventory und das Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
  • Patienten, die sich einer offenen urologischen Operation unterzogen haben,
  • Patienten, die mit einer einzelnen chirurgischen Drainage nachbeobachtet wurden,
  • 18 Jahre und älter,
  • Bewusst, orientiert und kooperativ,
  • Ohne Kommunikationsprobleme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben,
  • Unter 18 Jahren,
  • Nicht bewusst, orientiert oder kooperativ,
  • Mit Kommunikationsproblemen,
  • Die bereits eine chirurgische Drainage hatten,
  • Personen mit zwei oder mehr chirurgischen Drainagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisbeutel-Gruppe
In der Eispack-Gruppe wird bei der Entscheidung, den chirurgischen Drain zu entfernen, die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff mit einer 70%igen Isopropylalkohol (IPA)-Lösung desinfiziert. Ein 17 × 9 cm großes, bei -10°C gelagertes Eispack wird in steriler Gaze eingewickelt und für etwa 10 Minuten auf die Drainagestelle aufgebracht. Die Temperatur der Anwendungsstelle wird in einminütigen Abständen mit einem kalibrierten Infrarot-Thermometer gemessen. Wenn die Stelle eine Temperatur von 13,6°C erreicht, wird der Arzt informiert und der Drainageentfernungsvorgang eingeleitet.
Sonstiges: Eispack
In der Kühlpack-Gruppe wird bei der Entscheidung, den chirurgischen Drain zu entfernen, die Drainage-Stelle vor und nach jedem Eingriff mit einer 70%igen Isopropylalkohol (IPA)-Lösung desinfiziert. Ein 17 × 9 cm großes Kühlpack, das bei -10°C gelagert wird, wird in sterile Gaze gewickelt und für etwa 10 Minuten auf die Drainage-Stelle aufgebracht. Die Temperatur des Anwendungsbereichs wird in einminütigen Abständen mit einem kalibrierten Infrarot-Thermometer gemessen. Wenn der Bereich eine Temperatur von 13,6°C erreicht, wird der Arzt informiert und das Verfahren zur Drain-Entfernung eingeleitet.
Experimental: Warmes Gelkissen-Gruppe
In der Gruppe mit den warmen Gelkissen wird die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff auf Integrität und Leckage überprüft, mit 70 % IPA desinfiziert und dann mit einem 15 × 8 cm großen Gelkissen, das bei Raumtemperatur gehalten wird, abgedeckt. Das Gelkissen wird um die Drainage herum aufgebracht und mit sterilen Schwämmen abgedeckt. Nach etwa 10 Minuten Anwendungsdauer wird die Drainage vom Arzt entfernt.
Sonstiges: Warme Gelkissen-Gruppe
In der Gruppe mit dem warmen Gelkissen wird die Drainagestelle vor und nach jedem Eingriff auf Unversehrtheit und Undichtigkeiten überprüft, mit 70 % IPA desinfiziert und anschließend mit einem 15 × 8 cm großen Gelkissen, das bei Raumtemperatur gehalten wird, abgedeckt. Das Gelkissen wird um die Drainage herum aufgebracht und mit sterilen Schwämmen abgedeckt. Nach etwa 10 Minuten Anwendungsdauer wird die Drainage vom Arzt entfernt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird der chirurgische Drainagekatheter vom Arzt entfernt, und es werden routinemäßige klinische Praktiken angewendet, wenn die Entscheidung zur Entfernung getroffen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 10 Monate
Die State Anxiety Scale: In dieser Studie wurde der DAQ verwendet, der darauf ausgelegt ist, momentane Gefühle zu messen. Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Aussagen im DAQ werden bewertet als überhaupt nicht (1), ein wenig (2), viel (3) und vollständig (4). In diesem Abschnitt werden die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt. Umgekehrte Aussagen: 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Items. Der Gesamtwert der umgekehrten Aussagen wird vom Gesamtwert der direkten Aussagen subtrahiert und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, wird zu dem erhaltenen Wert addiert und der DAQ-Score wird berechnet. Die Skalenpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, und eine Erhöhung der Punktzahl deutet auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
10 Monate
Komfort,
Zeitfenster: 10 Monate
Es handelt sich um eine Skala, die eine subjektive Bewertung des Komforts auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 bis 10 bietet, um den Komfortgrad zu beurteilen.
10 Monate
Physiologische Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
In diesem Formular wird der systolische Blutdruck, der in den Interventions- und Kontrollgruppen vor und nach dem Eingriff gemessen wurde, aufgezeichnet.
10 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Monate
Es ist eine Skala, die eine subjektive Bewertung des Komforts auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 bis 10 bietet, um das Maß der Patientenzufriedenheit zu bewerten.
10 Monate
Physiologische Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
In diesem Formular wird der diastolische Blutdruck in den Interventions- und Kontrollgruppen vor und nach dem Eingriff erfasst.
10 Monate
Physiologische Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
In diesem Formular wird die Atemfrequenz in der Interventions- und Kontrollgruppe vor und nach dem Eingriff erfasst.
10 Monate
Physiologische Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
In diesem Formular werden die Pulsfrequenz, gemessen in der Interventions- und Kontrollgruppe vor und nach dem Eingriff, aufgezeichnet.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus University

Mitarbeiter

Mersin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat BOZLU, Mersin University
  • Hauptermittler: NACİYE BALBAY, Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU-BOZKUL-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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