Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití ledového obkladu a teplého gelového polštářku při odstraňování drénů na úzkost, komfort, fyziologické parametry a spokojenost pacientů podstupujících otevřenou urologickou operaci

3. března 2026 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Vliv použití ledového obkladu a teplého gelového polštářku při odstraňování drenáže na úzkost, komfort, fyziologické parametry a spokojenost pacientů podstupujících otevřenou urologickou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem zjistit účinky aplikace ledového obkladu a teplého gelového polštářku během odstranění drenu na úzkost, komfort, hemodynamické parametry a spokojenost pacientů u pacientů podstupujících otevřenou urologickou operaci.

V analýze byl použit test ANOVA: Opakovaná měření, mezi faktory, s velikostí účinku f = 0,25 (Kang, 2021), hladinou významnosti α = 0,05 a silou (1-β) 0,80. Na základě předpokladu tří skupin a dvou časů měření byl vypočítán minimální celkový počet vzorků potřebných pro studii jako 120 účastníků (skupina s ledovým obkladem: 40, skupina s teplým gelovým polštářkem: 40, kontrolní skupina: 40). Na konci studie bude provedena post hoc analýza síly.

Patnáct minut před zákrokem pacienti vyplní Popisný informační formulář, Inventář stavové úzkosti a Monitorovací formulář hemodynamických proměnných. Po vyplnění a zaznamenání formulářů budou účastníci podle randomizačního harmonogramu zařazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.

Ve skupině s ledovým obkladem, když bude rozhodnuto o odstranění chirurgického drenu, bude místo drenu před a po každém zákroku dezinfikováno pomocí roztoku na bázi 70% isopropylalkoholu (IPA). Ledový obklad o rozměrech 17 × 9 cm skladovaný při teplotě -10 °C bude zabalen do sterilní gázy a aplikován na místo drenu přibližně 10 minut. Teplota aplikované oblasti bude měřena v minutových intervalech pomocí kalibrovaného infračerveného teploměru. Když oblast dosáhne teploty 13,6 °C, bude lékař informován a zahájí se postup odstranění drenu.

Ve skupině s teplým gelovým polštářkem bude místo drenu před a po každém zákroku posouzeno na celistvost a únik, dezinfikováno pomocí 70% IPA a poté pokryto gelovým polštářkem o rozměrech 15 × 8 cm uchovávaným při pokojové teplotě. Gelový polštářek bude aplikován kolem drenu a pokryt sterilními houbičkami. Po přibližně 10 minutách aplikace bude dren odstraněn lékařem.

V kontrolní skupině, když bude rozhodnuto o odstranění chirurgického drenu, bude zákrok proveden lékařem a budou aplikovány rutinní klinické postupy.

Po zákroku pacienti vyplní Škálu hodnocení spokojenosti, Škálu hodnocení komfortu, Inventář stavové úzkosti a Monitorovací formulář hemodynamických proměnných.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem zjištění účinků aplikace ledového obkladu a teplého gelového polštářku během odstranění drenu na úzkost, pohodlí, hemodynamické parametry a spokojenost pacientů podstupujících otevřenou urologickou operaci. Studie bude provedena mezi únorem 2026 a únorem 2027 s jedinci, kteří se během tohoto období přihlásí na urologické oddělení Univerzitní nemocnice Mersin a splní kritéria pro zařazení do vzorku.

Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí apriorní analýzy síly s programem G*Power 3.1. V analýze byl použit test ANOVA: Opakovaná měření, mezi faktory, s velikostí účinku f = 0,25 (Kang, 2021), hladinou významnosti α = 0,05 a silou (1-β) 0,80. Na základě předpokladu tří skupin a dvou časů měření byla vypočtena minimální celková velikost vzorku potřebná pro studii jako 120 účastníků (skupina s ledovým obkladem: 40, skupina s teplým gelovým polštářkem: 40, kontrolní skupina: 40). Na konci studie bude provedena post hoc analýza síly.

Data budou sbírána pomocí Formuláře popisných informací, Škály hodnocení spokojenosti, Škály hodnocení pohodlí, Inventáře stavové úzkosti a Formuláře monitorování hemodynamických proměnných. Patnáct minut před výkonem vyplní pacienti Formulář popisných informací, Inventář stavové úzkosti a Formulář monitorování hemodynamických proměnných. Po vyplnění a zaznamenání formulářů budou účastníci podle randomizačního schématu zařazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.

Ve skupině s ledovým obkladem, když je rozhodnuto o odstranění chirurgického drenu, bude místo drenu před a po každém výkonu dezinfikováno pomocí roztoku na bázi 70% isopropylalkoholu (IPA). Ledový obklad o rozměrech 17 × 9 cm skladovaný při teplotě -10 °C bude zabalen do sterilní gázy a aplikován na místo drenu po dobu přibližně 10 minut. Teplota místa aplikace bude měřena v jednominutových intervalech pomocí kalibrovaného infračerveného teploměru. Když oblast dosáhne teploty 13,6 °C, bude lékař informován a zahájí se postup odstranění drenu.

Ve skupině s teplým gelovým polštářkem bude místo drenu před a po každém výkonu posouzeno na integritu a únik, dezinfikováno pomocí 70% IPA a poté pokryto gelovým polštářkem o rozměrech 15 × 8 cm skladovaným při pokojové teplotě. Gelový polštářek bude aplikován kolem drenu a pokryt sterilními houbičkami. Po přibližně 10 minutách aplikace bude dren odstraněn lékařem.

V kontrolní skupině, když je rozhodnuto o odstranění chirurgického drenu, bude výkon proveden lékařem a budou aplikovány rutinní klinické postupy.

Po výkonu vyplní pacienti Škálu hodnocení spokojenosti, Škálu hodnocení pohodlí, Inventář stavové úzkosti a Formulář monitorování hemodynamických proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii,
  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou urologickou operaci,
  • Pacienti sledovaní s jedním chirurgickým drenem,
  • Ve věku 18 let a starší,
  • Při vědomí, orientovaní a spolupracující,
  • Bez komunikačních problémů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesouhlasili s účastí ve studii,
  • Mladší 18 let,
  • Nejsou při vědomí, orientovaní nebo spolupracující,
  • S komunikačními problémy,
  • Ti, kteří již dříve měli chirurgický dren,
  • Jednotlivci se dvěma nebo více chirurgickými dreny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s ledovými obklady
Ve skupině s ledovým obkladem, když je rozhodnuto o odstranění chirurgické drenáže, bude místo drenáže před a po každém zákroku dezinfikováno pomocí roztoku na bázi 70% isopropylalkoholu (IPA). Ledový obklad o rozměrech 17 × 9 cm, skladovaný při teplotě -10 °C, bude zabalen do sterilního gázy a aplikován na místo drenáže přibližně na 10 minut. Teplota aplikované oblasti bude měřena v minutových intervalech pomocí kalibrovaného infračerveného teploměru. Když oblast dosáhne teploty 13,6 °C, bude lékař informován a bude zahájen postup odstranění drenáže.
Jiný: Ledový obklad
V ledové skupině, když je rozhodnuto o odstranění chirurgické drenáže, bude místo drenáže před a po každém zákroku dezinfikováno pomocí 70% roztoku na bázi isopropylalkoholu (IPA). Ledový obklad o rozměrech 17 × 9 cm skladovaný při teplotě -10°C bude zabalen do sterilního gázy a aplikován na místo drenáže přibližně na 10 minut. Teplota aplikované oblasti bude měřena v minutových intervalech pomocí kalibrovaného infračerveného teploměru. Když oblast dosáhne teploty 13,6°C, bude lékař informován a zahájí se postup odstranění drenáže.
Experimentální: Skupina s teplým gelovým polštářkem
Ve skupině s teplým gelovým polštářkem bude místo drenáže před a po každém zákroku zkontrolováno na integritu a netěsnost, dezinfikováno pomocí 70% IPA a poté pokryto 15 × 8 cm gelovým polštářkem udržovaným při pokojové teplotě. Gelový polštářek bude aplikován kolem drenáže a pokryt sterilními houbami. Po přibližně 10 minutách aplikace bude drenáž odstraněna lékařem.
Jiný: Skupina s teplým gelovým polštářkem
Ve skupině s teplým gelovým polštářkem bude místo drenáže před a po každém zákroku zkontrolováno na integritu a prosakování, dezinfikováno 70% IPA a poté pokryto gelovým polštářkem o rozměrech 15 × 8 cm udržovaným při pokojové teplotě. Gelový polštářek bude aplikován kolem drenáže a překryt sterilními houbami. Po přibližně 10 minutách aplikace lékař drenáž odstraní.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině, když je rozhodnuto o odstranění chirurgické drenáže, zákrok provede lékař a budou aplikovány rutinní klinické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 10 měsíců
Státní škála úzkosti : V této studii byl použit DAQ, který je strukturován k měření momentálních pocitů. DAQ se skládá z 20 otázek na čtyřbodové Likertově škále. Výroky v DAQ jsou hodnoceny jako vůbec ne (1), trochu (2), hodně (3) a zcela (4). V této části jsou výroky rozděleny na přímé a reverzní výroky. Reverzní výroky: 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položka. Celkové skóre reverzních výroků se odečte od celkového skóre přímých výroků a k získané hodnotě se přičte číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, a vypočítá se skóre DAQ. Skóre škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre indikuje zvýšení úrovně úzkosti.
10 měsíců
Pohoda,
Časové okno: 10 měsíců
Je to škála, která poskytuje subjektivní hodnocení pohodlí na horizontální nebo vertikální linii od 0 do 10 pro vyhodnocení úrovně pohodlí.
10 měsíců
Fyziologické parametry
Časové okno: 10 měsíců
V tomto formuláři budou zaznamenány hodnoty systolického krevního tlaku naměřené v intervenční a kontrolní skupině před a po zákroku.
10 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: 10 měsíců
Je to stupnice, která poskytuje subjektivní hodnocení pohodlí na vodorovné nebo svislé čáře od 0 do 10 pro vyhodnocení úrovně spokojenosti pacienta.
10 měsíců
Fyziologické parametry
Časové okno: 10 měsíců
V tomto formuláři bude zaznamenán diastolický krevní tlak měřený v intervenční a kontrolní skupině před a po zákroku.
10 měsíců
Fyziologické parametry
Časové okno: 10 měsíců
V tomto formuláři bude zaznamenána dechová frekvence měřená v intervenční a kontrolní skupině před a po zákroku.
10 měsíců
Fyziologické parametry
Časové okno: 10 měsíců
V tomto formuláři bude zaznamenána tepová frekvence měřená v intervenční a kontrolní skupině před a po zákroku.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus University

Spolupracovníci

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Bozlu, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: NACİYE BALBAY, Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU-BOZKUL-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drenáž

Klinické studie na Ledový obklad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit