Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования холодного компресса и тёплой гелевой подушечки во время удаления дренажа на тревожность, комфорт, физиологические параметры и удовлетворённость пациентов, перенёсших открытую урологическую операцию

3 марта 2026 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Влияние применения холодного компресса и теплого гелевого пакета во время удаления дренажа на тревожность, комфорт, физиологические параметры и удовлетворенность пациентов, перенесших открытое урологическое хирургическое вмешательство: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование было спланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения эффектов применения холодного компресса и тёплой гелевой подушечки при удалении дренажа на тревожность, комфорт, гемодинамические параметры и удовлетворённость пациентов, перенёсших открытые урологические операции.

В анализе использовался тест ANOVA: повторные измерения, межгрупповые факторы, с размером эффекта f = 0,25 (Kang, 2021), уровнем значимости α = 0,05 и мощностью (1-β) 0,80. На основе предположения о трёх группах и двух временных точках измерения был рассчитан минимальный общий размер выборки, необходимый для исследования, — 120 участников (группа холодного компресса: 40, группа тёплой гелевой подушечки: 40, контрольная группа: 40). По окончании исследования будет проведён апостериорный анализ мощности.

За пятнадцать минут до процедуры пациенты заполнят Описательный информационный бланк, Опросник ситуативной тревожности и Бланк мониторинга гемодинамических переменных. После заполнения и регистрации бланков участники будут распределены в интервенционную или контрольную группу в соответствии с графиком рандомизации.

В группе холодного компресса при принятии решения об удалении хирургического дренажа область дренажа будет обрабатываться дезинфицирующим средством на основе 70% изопропилового спирта (IPA) до и после каждой процедуры. Холодный компресс размером 17 × 9 см, хранящийся при температуре -10°C, будет обёрнут стерильной марлей и наложен на область дренажа примерно на 10 минут. Температура области применения будет измеряться с минутными интервалами с помощью калиброванного инфракрасного термометра. Когда область достигнет температуры 13,6°C, врач будет уведомлён, и начнётся процедура удаления дренажа.

В группе тёплой гелевой подушечки целостность и наличие подтеканий в области дренажа будут оцениваться до и после каждой процедуры, область будет обработана 70% IPA, а затем накрыта гелевой подушечкой размером 15 × 8 см, хранящейся при комнатной температуре. Гелевая подушечка будет наложена вокруг дренажа и покрыта стерильными губками. Примерно через 10 минут после наложения дренаж будет удалён врачом.

В контрольной группе при принятии решения об удалении хирургического дренажа процедура будет выполнена врачом, и будут применены стандартные клинические практики.

После процедуры пациенты заполнят Шкалу оценки удовлетворённости, Шкалу оценки комфорта, Опросник ситуативной тревожности и Бланк мониторинга гемодинамических переменных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения эффектов применения холодного компресса и теплой гелевой подушечки во время удаления дренажа на тревожность, комфорт, гемодинамические параметры и удовлетворенность пациентов у пациентов, перенесших открытую урологическую операцию. Исследование будет проводиться с февраля 2026 года по февраль 2027 года с лицами, которые обратятся в отделение урологии Университетской больницы Мерсина в течение этого периода и будут соответствовать критериям включения в выборку.

Объем выборки исследования был рассчитан с использованием априорного анализа мощности с помощью программы G*Power 3.1. В анализе использовался тест ANOVA: Repeated Measures, Between Factors, с размером эффекта f = 0,25 (Kang, 2021), уровнем значимости α = 0,05 и мощностью (1-β) 0,80. Основываясь на предположении о трех группах и двух временных точках измерения, минимальный общий объем выборки, необходимый для исследования, был рассчитан как 120 участников (группа холодного компресса: 40, группа теплой гелевой подушечки: 40, контрольная группа: 40). Постфактумный анализ мощности будет проведен в конце исследования.

Данные будут собираться с использованием Формы описательной информации, Шкалы оценки удовлетворенности, Шкалы оценки комфорта, Опросника ситуативной тревожности и Формы мониторинга гемодинамических переменных. За пятнадцать минут до процедуры пациенты заполнят Форму описательной информации, Опросник ситуативной тревожности и Форму мониторинга гемодинамических переменных. После заполнения и регистрации форм участники будут распределены либо в интервенционную, либо в контрольную группу в соответствии с графиком рандомизации.

В группе холодного компресса, когда принимается решение об удалении хирургического дренажа, место дренажа будет дезинфицироваться до и после каждой процедуры с использованием раствора на основе 70% изопропилового спирта (IPA). Холодный компресс размером 17 × 9 см, хранящийся при температуре -10°C, будет завернут в стерильную марлю и наложен на место дренажа примерно на 10 минут. Температура области применения будет измеряться с интервалом в одну минуту с помощью калиброванного инфракрасного термометра. Когда область достигнет температуры 13,6°C, врач будет проинформирован, и начнется процедура удаления дренажа.

В группе теплой гелевой подушечки место дренажа будет оцениваться на целостность и протечку до и после каждой процедуры, дезинфицироваться с использованием 70% IPA, а затем покрываться гелевой подушечкой размером 15 × 8 см, хранящейся при комнатной температуре. Гелевая подушечка будет наложена вокруг дренажа и покрыта стерильными губками. После примерно 10 минут применения дренаж будет удален врачом.

В контрольной группе, когда принимается решение об удалении хирургического дренажа, процедура будет выполнена врачом, и будут применены рутинные клинические практики.

После процедуры пациенты заполнят Шкалу оценки удовлетворенности, Шкалу оценки комфорта, Опросник ситуативной тревожности и Форму мониторинга гемодинамических переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gamze Bozkul
  • Номер телефона: +903246000033
  • Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Turkey
      • Mersin, Turkey, Турция (Туркие), 33400
        • Рекрутинг
        • Tarsus University
        • Контакт:
          • Gamze Bozkul
          • Номер телефона: 03246000033
          • Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com
        • Контакт:
          • GAMZE BOZKKUL
          • Номер телефона: 03246000033
          • Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com
        • Главный следователь:
          • NACİYE BALBAY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, давшие согласие на участие в исследовании,
  • Пациенты, перенесшие открытые урологические операции,
  • Пациенты, у которых установлен один хирургический дренаж,
  • Возраст 18 лет и старше,
  • В сознании, ориентированы и способны к сотрудничеству,
  • Без проблем с коммуникацией.

Критерии исключения:

  • Лица, не давшие согласие на участие в исследовании,
  • Моложе 18 лет,
  • Не в сознании, дезориентированы или не способны к сотрудничеству,
  • С проблемами коммуникации,
  • Имевшие ранее хирургический дренаж,
  • Лица с двумя или более хирургическими дренажами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с использованием ледяного компресса
В группе с использованием ледяного компресса, когда принимается решение об удалении хирургического дренажа, место дренажа будет обработано дезинфицирующим средством до и после каждой процедуры с использованием 70% раствора изопропилового спирта (IPA). Ледяной компресс размером 17 × 9 см, хранящийся при температуре -10°C, будет завернут в стерильную марлю и наложен на место дренажа примерно на 10 минут. Температура области наложения будет измеряться с интервалом в одну минуту с помощью калиброванного инфракрасного термометра. Когда область достигнет температуры 13,6°C, врач будет проинформирован, и процедура удаления дренажа будет начата.
Другой: Ледяной компресс
В группе с использованием холодных компрессов, при принятии решения об удалении хирургического дренажа, область дренажа будет обрабатываться дезинфицирующим средством до и после каждой процедуры с использованием 70% раствора изопропилового спирта (ИПС). Холодный компресс размером 17 × 9 см, хранящийся при температуре -10°C, будет завернут в стерильную марлю и приложен к области дренажа примерно на 10 минут. Температура в области наложения будет измеряться с интервалом в одну минуту с помощью калиброванного инфракрасного термометра. Когда температура в области достигнет 13,6°C, врач будет проинформирован, и процедура удаления дренажа будет начата.
Экспериментальный: Группа с тёплым гелевым компрессом
В группе с теплой гелевой подушкой место дренажа будет проверяться на целостность и наличие подтекания до и после каждой процедуры, дезинфицироваться с использованием 70% изопропилового спирта (IPA), а затем покрываться гелевой подушкой размером 15 × 8 см, хранящейся при комнатной температуре. Гелевая подушка будет накладываться вокруг дренажа и покрываться стерильными губками. Примерно через 10 минут после наложения врач удалит дренаж.
Другой: Группа с тёплыми гелевыми подушечками
В группе с тёплой гелевой подушечкой место установки дренажа будет проверяться на целостность и наличие подтекания до и после каждой процедуры, дезинфицироваться 70% изопропиловым спиртом (IPA), а затем закрываться гелевой подушечкой размером 15 × 8 см, хранящейся при комнатной температуре. Гелевая подушечка будет накладываться вокруг дренажа и покрываться стерильными губками. Примерно через 10 минут после наложения врач удалит дренаж.
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе, когда принимается решение об удалении хирургического дренажа, процедура будет выполнена врачом и будут применены стандартные клинические практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность
Временное ограничение: 10 месяцев
Шкала ситуативной тревожности: В данном исследовании использовался DAQ, который структурирован для измерения сиюминутных чувств. DAQ состоит из 20 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта. Утверждения в DAQ оцениваются как: совсем нет (1), немного (2), много (3) и полностью (4). В этом разделе утверждения делятся на прямые и обратные. Обратные утверждения: 1-й, 2-й, 5-й, 5-й, 8-й, 8-й, 10-й, 11-й, 15-й, 16-й, 19-й, 20-й пункты. Общий балл обратных утверждений вычитается из общего балла прямых утверждений, к полученному значению прибавляется число 50, которое является инвариантным значением DAQ, и рассчитывается балл DAQ. Балл по шкале колеблется в пределах 20-80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревожности.
10 месяцев
Комфорт,
Временное ограничение: 10 месяцев
Это шкала, которая обеспечивает субъективную оценку комфорта на горизонтальной или вертикальной линии от 0 до 10 для определения уровня комфорта.
10 месяцев
Физиологические параметры
Временное ограничение: 10 месяцев
В этой форме будут записаны показатели систолического артериального давления, измеренные в группах вмешательства и контроля до и после процедуры.
10 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
Это шкала, которая предоставляет субъективную оценку комфорта на горизонтальной или вертикальной линии от 0 до 10 для оценки уровня удовлетворенности пациента
10 месяцев
Физиологические параметры
Временное ограничение: 10 месяцев
В этой форме будет зафиксировано диастолическое артериальное давление, измеренное в группах вмешательства и контроля до и после процедуры.
10 месяцев
Физиологические параметры
Временное ограничение: 10 месяцев
В этой форме будет зафиксирована частота дыхания, измеренная в группах вмешательства и контроля до и после процедуры.
10 месяцев
Физиологические параметры
Временное ограничение: 10 месяцев
В данной форме будет зафиксирован показатель пульса, измеренный в группах вмешательства и контроля до и после процедуры.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsus University

Соавторы

Mersin University

Следователи

  • Главный следователь: Murat BOZLU, Mersin University
  • Главный следователь: NACİYE BALBAY, Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU-BOZKUL-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться