Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähdytyspussin ja lämpimän geelipadin käytön vaikutus anksioisuuteen, mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja potilastyytyväisyyteen avoimen urologisen leikkauksen aikana tehtävän dreenin poiston yhteydessä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Jään ja lämpimän geelipadin käytön vaikutus anksiolyyttisyyteen, mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja potilastyytyväisyyteen avoimen urologisen leikkauksen potilailla dreenin poiston aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi määrittämään jääpakkauksen ja lämpimän geelipadin käytön vaikutukset vuodonpoiston aikana ahdistukseen, mukavuuteen, hemodynaamisiin parametreihin ja potilastyytyväisyyteen avoimen urologisen leikkauksen läpikäyneillä potilailla.

Analyysissä käytettiin ANOVA: Toistetut Mittaukset, Ryhmien Väliset Tekijät -testiä, jossa vaikutuksen suuruus oli f = 0.25 (Kang, 2021), merkitsevyystaso α = 0.05 ja testivoima (1-β) 0.80. Olettaen kolme ryhmää ja kaksi mittausaikaa, tutkimukseen vaadittu vähimmäiskokonaismäärä laskettiin 120 osallistujaksi (jääpakkausryhmä: 40, lämpimä geelipadiryhmä: 40, kontrolliryhmä: 40). Post hoc -testivoima-analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa.

Viisitoista minuuttia ennen toimenpidettä potilaat täyttävät Kuvailutiedot-lomakkeen, Tilanneahdistusinventaarion ja Hemodynaamisten muuttujien seurantalomakkeen. Lomakkeiden täyttämisen ja tallentamisen jälkeen osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistusjärjestelyn mukaisesti.

Jääpakkausryhmässä, kun päätös leikkausvuodon poistamisesta tehdään, vuodon kohde desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen käyttäen 70-prosenttista isopropyyli-alkoholiin (IPA) perustuvaa liuosta. -10°C:ssa säilytetty 17 × 9 cm jääpaketti kääritään steriiliin sideharsuun ja asetetaan vuodon kohteelle noin 10 minuutiksi. Sovellusalueen lämpötila mitataan minuutin välein kalibroidulla infrapunalämpömittarilla. Kun alue saavuttaa lämpötilan 13,6°C, lääkärille ilmoitetaan ja vuodonpoistotoimenpide aloitetaan.

Lämpimässä geelipadiryhmässä vuodon kohde arvioidaan eheyden ja vuodon kannalta ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, desinfioidaan käyttäen 70-prosenttista IPA:ta ja peitetään sitten huoneenlämmössä pidetty 15 × 8 cm geelipadilla. Geelipadi asetetaan vuodon ympärille ja peitetään steriileillä sienillä. Noin 10 minuutin käytön jälkeen vuoto poistetaan lääkärin toimesta.

Kontrolliryhmässä, kun päätös leikkausvuodon poistamisesta tehdään, toimenpiteen suorittaa lääkäri ja sovelletaan rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä.

Toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät Tyydytyksen arviointiasteikon, Mukavuuden arviointiasteikon, Tilanneahdistusinventaarion ja Hemodynaamisten muuttujien seurantalomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi määrittääkseen jääpakkauksen ja lämpimän geelipadin käytön vaikutukset dreenin poiston aikana ahdistukseen, mukavuuteen, hemodynaamisiin parametreihin ja potilastyytyväisyyteen avoimen urologisen leikkauksen läpikäyneillä potilailla. Tutkimus toteutetaan helmikuun 2026 ja helmikuun 2027 välisenä aikana henkilöillä, jotka hakeutuvat Mersinin yliopistosairaalan urologian osastolle tänä aikana ja täyttävät otoksen sisällytyskriteerit.

Tutkimuksen otoskoko laskettiin priori-tehoanalyysillä G*Power 3.1 -ohjelmalla. Analyysissä käytettiin ANOVA: Toistetut mittaukset, ryhmien väliset tekijät -testiä, jossa vaikutuksen koko oli f = 0,25 (Kang, 2021), merkitsevyystaso α = 0,05 ja teho (1-β) 0,80. Kolmen ryhmän ja kahden mittauskerran oletuksella tutkimukseen tarvittava vähimmäiskokonaisotoskoko laskettiin 120 osallistujaksi (jääpakkausryhmä: 40, lämpimän geelipadiryhmä: 40, kontrolliryhmä: 40). Tutkimuksen lopussa suoritetaan post hoc -tehoanalyysi.

Tiedot kerätään käyttäen Kuvailutietolomaketta, Tyydytyksentason arviointiasteikkoa, Mukavuuden arviointiasteikkoa, Tilanneahdistuksen arviointiasteikkoa ja Hemodynaamisten muuttujien seurantalomaketta. Viisitoista minuuttia ennen toimenpidettä potilaat täyttävät Kuvailutietolomakkeen, Tilanneahdistuksen arviointiasteikon ja Hemodynaamisten muuttujien seurantalomakkeen. Lomakkeiden täyttämisen ja tallentamisen jälkeen osallistujat jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistusaikataulun mukaisesti.

Jääpakkausryhmässä, kun päätetään poistaa kirurginen dreeni, dreenin kohde desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä käyttäen 70-prosenttista isopropyyli-alkoholiin (IPA) perustuvaa liuosta. 17 × 9 cm kokoinen jääpakkaus, joka on säilytetty -10°C:ssa, kääritään steriiliin sideharsoon ja levitetään dreenin kohdalle noin 10 minuutiksi. Käyttöalueen lämpötilaa mitataan minuutin välein kalibroidulla infrapunalämpömittarilla. Kun alue saavuttaa lämpötilan 13,6°C, lääkärille ilmoitetaan ja dreenin poistotoimenpide aloitetaan.

Lämpimän geelipadiryhmässä dreenin kohde arvioidaan eheyden ja vuodon suhteen ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä, desinfioidaan käyttäen 70-prosenttista IPA:ta ja peitetään sitten 15 × 8 cm kokoisella geelipadilla, joka pidetään huoneenlämmössä. Geelipadi levitetään dreenin ympärille ja peitetään steriileillä sienillä. Noin 10 minuutin käytön jälkeen lääkäri poistaa dreenin.

Kontrolliryhmässä, kun päätetään poistaa kirurginen dreeni, toimenpiteen suorittaa lääkäri ja sovelletaan rutiinikliinisiä käytäntöjä.

Toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät Tyydytyksentason arviointiasteikon, Mukavuuden arviointiasteikon, Tilanneahdistuksen arviointiasteikon ja Hemodynaamisten muuttujien seurantalomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Turkey
      • Mersin, Turkey, Turkki (Türkiye), 33400
        • Rekrytointi
        • Tarsus University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • NACİYE BALBAY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi avourologisen leikkauksen,
  • Potilaat, joita seurataan yhdellä leikkausdreenillä,
  • Vähintään 18-vuotiaat,
  • Tajuiset, orientoituneet ja yhteistyökykyiset,
  • Ilman viestintäongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
  • Alle 18-vuotiaat,
  • Eivät ole tajuissaan, orientoituneita tai yhteistyökykyisiä,
  • Viestintäongelmien kanssa,
  • Joilla on ollut leikkausdreeni aiemmin,
  • Henkilöt, joilla on kaksi tai useampia leikkausdreenejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jääpakkausryhmä
Jääpakkausryhmässä, kun päätös kirurgisen laskimopoiston poistamisesta on tehty, laskimopoiston alue desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen käyttäen 70-prosenttista isopropyyli-alkoholi (IPA) -pohjaista liuosta. 17 × 9 cm:n jääpakkaus, joka on säilytetty -10°C:ssa, kääritään steriiliin sideharsoon ja levitetään laskimopoiston alueelle noin 10 minuutiksi. Käyttöalueen lämpötilaa mitataan minuutin välein kalibroidulla infrapunatermometrillä. Kun alue saavuttaa 13,6°C:n lämpötilan, lääkärille ilmoitetaan ja laskimopoiston poistotoimenpide aloitetaan.
Muut: Jääpussi
Jääpakkausryhmässä, kun päätös kirurgisen dreenin poistamisesta tehdään, dreenin kohde desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen käyttäen 70-prosenttista isopropyyli-alkoholi (IPA) -pohjaista liuosta. 17 × 9 cm:n jääpakkaus, joka on säilytetty -10 °C:ssa, kiedotaan steriiliin sideharsoon ja asetetaan dreenin kohdalle noin 10 minuutiksi. Sovellusalueen lämpötila mitataan minuutin välein kalibroidulla infrapunatemperatuurimittarilla. Kun alue saavuttaa 13,6 °C:n lämpötilan, lääkärille ilmoitetaan ja dreenin poistotoimenpide aloitetaan.
Kokeellinen: Lämmin geelipadaryhmä
Lämmintä geelipatjaa käytettäessä tarkastetaan dreenin kohdan eheys ja vuoto ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä, desinfioidaan 70 % IPA:lla ja peitetään sitten 15 × 8 cm geelipatjalla, joka pidetään huoneenlämmössä. Geelipatja asetetaan dreenin ympärille ja peitetään steriileillä sienillä. Noin 10 minuutin kuluttua soveltamisesta lääkäri poistaa dreenin.
Muut: Lämmin geelityynyryhmä
Lämpimässä geelityynyn ryhmässä dreenin kohdan eheyttä ja vuotoa arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä, desinfioidaan käyttämällä 70 %:sta IPA:ta ja peitetään sitten 15 × 8 cm geelityynyllä, joka pidetään huoneenlämmössä. Geelityyny asetetaan dreenin ympärille ja peitetään steriileillä sienillä. Noin 10 minuutin käytön jälkeen lääkäri poistaa dreenin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä, kun päätös kirurgisen dreenin poistamisesta tehdään, toimenpide suoritetaan lääkärin toimesta ja sovelletaan rutiinikliinisiä käytäntöjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tilanneahdistusasteikko: Tässä tutkimuksessa käytettiin DAQ:ta, joka on rakennettu mittaamaan hetkellisiä tuntemuksia.
DAQ koostuu 20 kysymyksestä neliportaisella Likert-asteikolla.
DAQ:n väittämät arvioidaan seuraavasti: ei lainkaan (1), vähän (2), paljon (3) ja täysin (4).
Tässä osiossa väittämät jaetaan suoriin ja käänteisiin väittämiin.
Käänteiset väittämät: 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. kohta.
Käänteisten väittämien kokonaispisteet vähennetään suorien väittämien kokonaispisteistä, ja saatavaan arvoon lisätään luku 50, joka on DAQ:n invariantti arvo, jolloin saadaan DAQ-pistemäärä.
Asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja pistemäärän kasvu osoittaa ahdistustason nousua.
10 kuukautta
Mukavuus,
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Se on asteikko, joka tarjoaa subjektiivisen arvion mukavuudesta vaakaviivalla tai pystyviivalla asteikolla 0–10 mukavuustason arvioimiseksi.
10 kuukautta
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tässä lomakkeessa kirjataan toimenpiteen ennen ja jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien systolinen verenpaine.
10 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Se on asteikko, joka tarjoaa subjektiivisen arvion mukavuudesta vaakaviivalla tai pystyviivalla asteikolla 0–10 potilastyytyväisyyden tason arvioimiseksi
10 kuukautta
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tässä lomakkeessa kirjataan toimenpiteen edellä ja jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien diastolinen verenpaine.
10 kuukautta
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tässä lomakkeessa tallennetaan toimenpiteen edellä ja jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien hengitystiheyden mittaukset.
10 kuukautta
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tässä lomakkeessa kirjataan toimenpiteen edellä ja jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien pulssinopeus.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarsus University

Yhteistyökumppanit

Mersin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat BOZLU, Mersin University
  • Päätutkija: NACİYE BALBAY, Mersin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TU-BOZKUL-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa