- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408921
Efecto del Uso de Compresas Frías y Almohadillas de Gel Caliente Durante la Extracción del Drenaje sobre la Ansiedad, Confort, Parámetros Fisiológicos y Satisfacción del Paciente en Cirugía Urológica Abierta
Efecto del Uso de Bolsa de Hielo y Almohadilla de Gel Caliente Durante la Extracción de Drenaje sobre la Ansiedad, Comodidad, Parámetros Fisiológicos y Satisfacción del Paciente en Pacientes Sometidos a Cirugía Urológica Abierta: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar los efectos de la aplicación de compresas frías y almohadillas de gel caliente durante la retirada del drenaje sobre la ansiedad, el confort, los parámetros hemodinámicos y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a cirugía urológica abierta.
En el análisis, se utilizó la prueba ANOVA: Medidas Repetidas, Factores Entre, con un tamaño del efecto de f = 0.25 (Kang, 2021), un nivel de significación de α = 0.05 y una potencia (1-β) de 0.80. Basándose en la suposición de tres grupos y dos tiempos de medición, el tamaño muestral total mínimo requerido para el estudio se calculó en 120 participantes (grupo de compresas frías: 40, grupo de almohadillas de gel caliente: 40, grupo de control: 40). Se realizará un análisis de potencia post hoc al final del estudio.
Quince minutos antes del procedimiento, los pacientes completarán el Formulario de Información Descriptiva, el Inventario de Ansiedad Estado y el Formulario de Monitorización de Variables Hemodinámicas. Después de completar y registrar los formularios, los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control según el calendario de aleatorización.
En el grupo de compresas frías, cuando se tome la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el sitio del drenaje se desinfectará antes y después de cada procedimiento utilizando una solución basada en alcohol isopropílico al 70% (IPA). Una compresa fría de 17 × 9 cm almacenada a -10°C se envolverá en gasa estéril y se aplicará en el sitio del drenaje durante aproximadamente 10 minutos. La temperatura del área de aplicación se medirá a intervalos de un minuto utilizando un termómetro infrarrojo calibrado. Cuando el área alcance una temperatura de 13.6°C, se informará al médico y se iniciará el procedimiento de retirada del drenaje.
En el grupo de almohadillas de gel caliente, el sitio del drenaje se evaluará para verificar su integridad y posibles fugas antes y después de cada procedimiento, se desinfectará con IPA al 70% y luego se cubrirá con una almohadilla de gel de 15 × 8 cm mantenida a temperatura ambiente. La almohadilla de gel se aplicará alrededor del drenaje y se cubrirá con esponjas estériles. Después de aproximadamente 10 minutos de aplicación, el médico retirará el drenaje.
En el grupo de control, cuando se tome la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el procedimiento será realizado por el médico y se aplicarán las prácticas clínicas habituales.
Después del procedimiento, los pacientes completarán la Escala de Evaluación de la Satisfacción, la Escala de Evaluación del Confort, el Inventario de Ansiedad Estado y el Formulario de Monitorización de Variables Hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar los efectos de la aplicación de compresas frías y almohadillas de gel caliente durante la retirada del drenaje sobre la ansiedad, el confort, los parámetros hemodinámicos y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a cirugía urológica abierta. El estudio se llevará a cabo entre febrero de 2026 y febrero de 2027 con personas que soliciten el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Mersin durante este período y cumplan los criterios de inclusión de la muestra.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó mediante un análisis de potencia a priori con el programa G*Power 3.1. En el análisis, se utilizó la prueba ANOVA: Medidas Repetidas, Factores Entre, con un tamaño del efecto de f = 0,25 (Kang, 2021), un nivel de significación de α = 0,05 y una potencia (1-β) de 0,80. Basándose en la suposición de tres grupos y dos tiempos de medición, el tamaño mínimo total de la muestra requerido para el estudio se calculó como 120 participantes (grupo de compresas frías: 40, grupo de almohadillas de gel caliente: 40, grupo de control: 40). Al final del estudio se realizará un análisis de potencia post hoc.
Los datos se recopilarán mediante el Formulario de Información Descriptiva, la Escala de Evaluación de la Satisfacción, la Escala de Evaluación del Confort, el Inventario de Ansiedad Estado y el Formulario de Monitoreo de Variables Hemodinámicas. Quince minutos antes del procedimiento, los pacientes completarán el Formulario de Información Descriptiva, el Inventario de Ansiedad Estado y el Formulario de Monitoreo de Variables Hemodinámicas. Después de completar y registrar los formularios, los participantes serán asignados al grupo de intervención o de control según el calendario de aleatorización.
En el grupo de compresas frías, cuando se tome la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el sitio del drenaje se desinfectará antes y después de cada procedimiento utilizando una solución a base de alcohol isopropílico (IPA) al 70%. Una compresa fría de 17 × 9 cm almacenada a -10°C se envolverá en gasa estéril y se aplicará en el sitio del drenaje durante aproximadamente 10 minutos. La temperatura del área de aplicación se medirá a intervalos de un minuto utilizando un termómetro infrarrojo calibrado. Cuando el área alcance una temperatura de 13,6°C, se informará al médico y se iniciará el procedimiento de retirada del drenaje.
En el grupo de almohadillas de gel caliente, el sitio del drenaje se evaluará en cuanto a integridad y fugas antes y después de cada procedimiento, se desinfectará utilizando IPA al 70% y luego se cubrirá con una almohadilla de gel de 15 × 8 cm mantenida a temperatura ambiente. La almohadilla de gel se aplicará alrededor del drenaje y se cubrirá con esponjas estériles. Después de aproximadamente 10 minutos de aplicación, el médico retirará el drenaje.
En el grupo de control, cuando se tome la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el procedimiento será realizado por el médico y se aplicarán las prácticas clínicas habituales.
Después del procedimiento, los pacientes completarán la Escala de Evaluación de la Satisfacción, la Escala de Evaluación del Confort, el Inventario de Ansiedad Estado y el Formulario de Monitoreo de Variables Hemodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Correo electrónico: gulaltun@mersin.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gamze Bozkul
- Número de teléfono: +903246000033
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turquía (Türkiye), 33400
- Reclutamiento
- Tarsus University
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Contacto:
- Gamze Bozkul
- Número de teléfono: 03246000033
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
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Contacto:
- GAMZE BOZKKUL
- Número de teléfono: 03246000033
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
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Investigador principal:
- NACİYE BALBAY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que consintieron en participar en el estudio,
- Pacientes que se sometieron a cirugía urológica abierta,
- Pacientes seguidos con un solo drenaje quirúrgico,
- Mayores de 18 años,
- Conscientes, orientados y cooperativos,
- Sin problemas de comunicación.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no consintieron en participar en el estudio,
- Menores de 18 años,
- No conscientes, orientados o cooperativos,
- Con problemas de comunicación,
- Haber tenido un drenaje quirúrgico previamente,
- Individuos con dos o más drenajes quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Compresas Frías
En el grupo de la bolsa de hielo, cuando se tome la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el sitio del drenaje se desinfectará antes y después de cada procedimiento utilizando una solución a base de alcohol isopropílico (IPA) al 70%.
Una bolsa de hielo de 17 × 9 cm almacenada a -10°C se envolverá en gasa estéril y se aplicará al sitio del drenaje durante aproximadamente 10 minutos.
La temperatura del área de aplicación se medirá a intervalos de un minuto utilizando un termómetro infrarrojo calibrado.
Cuando el área alcance una temperatura de 13.6°C, se informará al médico y se iniciará el procedimiento de retirada del drenaje.
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En el grupo de compresas frías, cuando se toma la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el sitio del drenaje se desinfectará antes y después de cada procedimiento utilizando una solución a base de alcohol isopropílico (IPA) al 70%.
Una compresa fría de 17 × 9 cm almacenada a -10°C se envolverá en gasa estéril y se aplicará en el sitio del drenaje durante aproximadamente 10 minutos.
La temperatura del área de aplicación se medirá a intervalos de un minuto utilizando un termómetro infrarrojo calibrado.
Cuando el área alcance una temperatura de 13,6°C, se informará al médico y se iniciará el procedimiento de retirada del drenaje.
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Experimental: Grupo de Almohadilla de Gel Caliente
En el grupo de la almohadilla de gel caliente, el sitio de drenaje se evaluará para verificar su integridad y posibles fugas antes y después de cada procedimiento, se desinfectará con IPA al 70% y luego se cubrirá con una almohadilla de gel de 15 × 8 cm mantenida a temperatura ambiente.
La almohadilla de gel se aplicará alrededor del drenaje y se cubrirá con esponjas estériles.
Después de aproximadamente 10 minutos de aplicación, el médico retirará el drenaje.
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En el grupo de la almohadilla de gel caliente, el sitio de drenaje se evaluará en cuanto a integridad y fugas antes y después de cada procedimiento, se desinfectará con IPA al 70 % y luego se cubrirá con una almohadilla de gel de 15 × 8 cm mantenida a temperatura ambiente.
La almohadilla de gel se aplicará alrededor del drenaje y se cubrirá con esponjas estériles.
Tras aproximadamente 10 minutos de aplicación, el médico retirará el drenaje.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, cuando se toma la decisión de retirar el drenaje quirúrgico, el procedimiento será realizado por el médico y se aplicarán las prácticas clínicas habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 meses
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La Escala de Ansiedad Estatal: En este estudio, se utilizó el DAQ, que está estructurado para medir sentimientos momentáneos.
El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las afirmaciones en el DAQ se evalúan como nada (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4).
En esta sección, las afirmaciones se dividen en afirmaciones directas e invertidas.
Afirmaciones invertidas: 1ª, 2ª, 5ª, 5ª, 8ª, 8ª, 10ª, 11ª, 15ª, 16ª, 19ª, 20ª elementos.
La puntuación total de las afirmaciones invertidas se resta de la puntuación total de las afirmaciones directas y se añade el número 50, que es el valor invariante del DAQ, al valor obtenido y se calcula la puntuación del DAQ.
La puntuación de la escala oscila entre 20 y 80, y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
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10 meses
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Comodidad,
Periodo de tiempo: 10 meses
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Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del confort en una línea horizontal o vertical de 0 a 10 para evaluar el nivel de comodidad.
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10 meses
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Parámetros Fisiológicos
Periodo de tiempo: 10 meses
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En este formulario, se registrará la presión arterial sistólica medida en los grupos de intervención y control antes y después del procedimiento.
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10 meses
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 10 meses
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Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva de la comodidad en una línea horizontal o vertical de 0 a 10 para evaluar el nivel de satisfacción del paciente
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10 meses
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Parámetros Fisiológicos
Periodo de tiempo: 10 meses
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En este formulario, se registrará la presión arterial diastólica medida en los grupos de intervención y control antes y después del procedimiento.
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10 meses
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Parámetros Fisiológicos
Periodo de tiempo: 10 meses
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En este formulario, se registrará la frecuencia respiratoria medida en los grupos de intervención y control antes y después del procedimiento.
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10 meses
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Parámetros Fisiológicos
Periodo de tiempo: 10 meses
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En este formulario, se registrará la frecuencia cardíaca medida en los grupos de intervención y control antes y después del procedimiento.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Investigador principal: NACİYE BALBAY, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
- Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
- Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
- Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
- https://doi.org/10.1002/nur.4770130405
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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