Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ispakk og varm gelpute ved drenfjernelse på angst, komfort, fysiologiske parametere og pasienttilfredshet under åpen urologisk kirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten av ispakk og varm gelpute bruk under drænfjernelse på angst, komfort, fysiologiske parametere og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår åpen urologisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effektene av ispakk- og varm gelpute-applikasjon under drænjeringsfjernelse på angst, komfort, hemodynamiske parametere og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår åpen urologisk kirurgi.

I analysen ble ANOVA: Repeated Measures, Between Factors-testen brukt, med en effektstørrelse på f = 0,25 (Kang, 2021), et signifikansnivå på α = 0,05 og en styrke (1-β) på 0,80. Basert på antakelsen om tre grupper og to måletidspunkter ble minimum totalt utvalgsstørrelse som kreves for studien beregnet til 120 deltakere (ispakk-gruppe: 40, varm gelpute-gruppe: 40, kontrollgruppe: 40). En post hoc-styrkeanalyse vil bli utført ved slutten av studien.

Femten minutter før prosedyren vil pasientene fylle ut Beskrivende informasjonsskjema, State Anxiety Inventory og Hemodynamiske variabler overvåkingsskjema. Etter å ha fullført og registrert skjemaene vil deltakerne bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen.

I ispakk-gruppen, når beslutningen om å fjerne den kirurgiske drænen tas, vil drænstedet desinfiseres før og etter hver prosedyre ved hjelp av en 70 % isopropylalkohol (IPA)-basert løsning. En 17 × 9 cm ispakk lagret ved -10°C vil bli pakket inn i steril gaze og påført drænstedet i omtrent 10 minutter. Temperaturen i påføringsområdet vil bli målt med ett minutts intervaller ved hjelp av et kalibrert infrarødt termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil legen bli informert og prosedyren for drænjeringsfjernelse vil bli startet.

I varm gelpute-gruppen vil drænstedet vurderes for integritet og lekkasje før og etter hver prosedyre, desinfiseres med 70 % IPA, og deretter dekkes med en 15 × 8 cm gelpute oppbevart ved romtemperatur. Gelputen vil bli påført rundt drænen og dekket med sterile svamper. Etter omtrent 10 minutters påføring vil drænen bli fjernet av legen.

I kontrollgruppen, når beslutningen om å fjerne den kirurgiske drænen tas, vil prosedyren bli utført av legen og rutinemessige kliniske praksiser vil bli anvendt.

Etter prosedyren vil pasientene fylle ut Tilfredshetsvurderingsskalaen, Komfortvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Hemodynamiske variabler overvåkingsskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å fastslå effektene av ispakk- og varm gelpute-applikasjon under drenfjernelse på angst, komfort, hemodynamiske parametere og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår åpen urologisk kirurgi. Studien vil bli gjennomført mellom februar 2026 og februar 2027 med individer som søker til Urologisk avdeling ved Mersin Universitetssykehus i denne perioden og oppfyller inklusjonskriteriene for utvalget.

Utvalgsstørrelsen for studien ble beregnet ved hjelp av en a priori styrkeanalyse med G*Power 3.1-programmet. I analysen ble ANOVA: Repeated Measures, Between Factors-testen brukt, med en effektstørrelse på f = 0,25 (Kang, 2021), et signifikansnivå på α = 0,05 og en styrke (1-β) på 0,80. Basert på antakelsen om tre grupper og to måletidspunkter ble minimum total utvalgsstørrelse som kreves for studien beregnet til 120 deltakere (ispakk-gruppe: 40, varm gelpute-gruppe: 40, kontrollgruppe: 40). En post hoc styrkeanalyse vil bli utført ved studiens slutt.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av Beskrivende informasjonsskjema, Tilfredshetsvurderingsskala, Komfortvurderingsskala, State Anxiety Inventory og Hemodynamiske variabler overvåkingsskjema. Femten minutter før inngrepet vil pasientene fylle ut Beskrivende informasjonsskjema, State Anxiety Inventory og Hemodynamiske variabler overvåkingsskjema. Etter at skjemaene er fullført og registrert, vil deltakerne bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen.

I ispakk-gruppen, når det tas beslutning om å fjerne kirurgisk dren, vil drenstedet desinfiseres før og etter hver prosedyre ved hjelp av en 70 % isopropylalkohol (IPA)-basert løsning. En 17 × 9 cm ispakk lagret ved -10°C vil bli pakket inn i steril gaze og påført drenstedet i omtrent 10 minutter. Temperaturen i påføringsområdet vil bli målt med ett-minutts intervaller ved hjelp av et kalibrert infrarødt termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil legen bli informert og drenfjerningsprosedyren vil bli igangsatt.

I varm gelpute-gruppen vil drenstedet bli vurdert for integritet og lekkasje før og etter hver prosedyre, desinfisert ved hjelp av 70 % IPA, og deretter dekket med en 15 × 8 cm gelpute oppbevart ved romtemperatur. Gelputen vil bli påført rundt drenen og dekket med sterile svamper. Etter omtrent 10 minutters påføring vil drenen bli fjernet av legen.

I kontrollgruppen, når det tas beslutning om å fjerne kirurgisk dren, vil prosedyren bli utført av legen og rutinemessige kliniske praksiser vil bli anvendt.

Etter prosedyren vil pasientene fylle ut Tilfredshetsvurderingsskala, Komfortvurderingsskala, State Anxiety Inventory og Hemodynamiske variabler overvåkingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Turkey
      • Mersin, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 33400
        • Rekruttering
        • Tarsus University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • NACİYE BALBAY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som samtykket til å delta i studien,
  • Pasienter som gjennomgikk åpen urologisk kirurgi,
  • Pasienter fulgt med en enkelt kirurgisk dren,
  • Aldersgruppe 18 år og eldre,
  • Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
  • Uten kommunikasjonsproblemer.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke samtykket til å delta i studien,
  • Under 18 år,
  • Ikke bevisst, orientert eller samarbeidsvillig,
  • Med kommunikasjonsproblemer,
  • Har hatt kirurgisk dren tidligere,
  • Personer med to eller flere kirurgiske drener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolpakke-gruppen
I ispakken-gruppen, når det tas beslutning om å fjerne kirurgisk dren, vil drensteder desinfiseres før og etter hver prosedyre ved bruk av en 70 % isopropylalkohol (IPA)-basert løsning. En 17 × 9 cm ispakke lagret ved -10°C vil bli pakket inn i steril gaze og påført drenstedet i omtrent 10 minutter. Temperaturen i påføringsområdet vil måles med ett-minutters intervaller ved bruk av et kalibrert infrarødt termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil legen bli informert, og prosedyren for fjerning av dren vil bli iverksatt.
Annen: Ispose
I ispakkgruppen, når avgjørelsen om å fjerne det kirurgiske drenen er tatt, vil drenstedet desinfiseres før og etter hver prosedyre ved hjelp av en 70 % isopropylalkohol (IPA)-basert løsning.
En 17 × 9 cm ispakke lagret ved -10°C vil bli pakket inn i steril gaze og påført drenstedet i omtrent 10 minutter.
Temperaturen i påføringsområdet vil bli målt med ett minutts intervaller ved hjelp av et kalibrert infrarødt termometer.
Når området når en temperatur på 13,6°C, vil legen bli informert og prosedyren for fjerning av drenen vil settes i gang.
Eksperimentell: Varm gelépute-gruppe
I den varme gelpudegruppen vil dreneringsstedet bli vurdert for integritet og lekkasje før og etter hver prosedyre, desinfisert med 70 % IPA, og deretter dekket med en 15 × 8 cm gelpute holdt ved romtemperatur. Gelputen vil bli påført rundt drenen og dekket med sterile svamper. Etter omtrent 10 minutter med påføring vil drenen fjernes av legen.
Annen: Varm gel-padde-gruppe
I den varme gel-pad-gruppen vil drænasjonstedet bli vurdert for integritet og lekkasje før og etter hver prosedyre, desinfisert med 70% IPA, og deretter dekket med en 15 × 8 cm gel-pad som holdes ved romtemperatur. Gel-paden vil bli påført rundt drænen og dekket med sterile svamper. Etter omtrent 10 minutter med påføring vil drænen bli fjernet av legen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, når det tas beslutning om å fjerne det kirurgiske drenasjerøret, vil inngrepet utføres av legen og rutinemessige kliniske prosedyrer vil bli anvendt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 10 måneder
Statens angstskala : I denne studien ble DAQ, som er strukturert for å måle øyeblikkelige følelser, brukt. DAQ består av 20 spørsmål på en firepunkts Likert-skala. Uttalelsene i DAQ vurderes som ikke i det hele tatt (1), litt (2), mye (3) og fullstendig (4). I denne delen er uttalelsene delt inn i direkte og omvendte uttalelser. Omvendte uttalelser: 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. elementer. Den totale poengsummen for de omvendte uttalelsene trekkes fra den totale poengsummen for de direkte uttalelsene, og tallet 50, som er den invariante verdien til DAQ, legges til verdien som er oppnådd, og DAQ-poengsummen beregnes. Skalaens poengsum varierer mellom 20-80, og en økning i poengsummen indikerer en økning i angstnivået.
10 måneder
Komfort,
Tidsramme: 10 måneder
Det er en skala som gir en subjektiv vurdering av komfort på en horisontal eller vertikal linje fra 0 til 10 for å evaluere komfortnivået.
10 måneder
Fysiologiske parametere
Tidsramme: 10 måneder
I dette skjemaet vil systolisk blodtrykk målt i intervensjons- og kontrollgruppene før og etter prosedyren bli registrert.
10 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 måneder
Det er en skala som gir en subjektiv vurdering av komfort på en horisontal eller vertikal linje fra 0–10 for å evaluere pasienttilfredshetsnivået
10 måneder
Fysiologiske parametre
Tidsramme: 10 måneder
I denne skjemaen vil diastolisk blodtrykk målt i intervensjons- og kontrollgruppene før og etter prosedyren bli registrert.
10 måneder
Fysiologiske parametere
Tidsramme: 10 måneder
I denne skjemaen vil respirasjonsfrekvensen målt i intervensjons- og kontrollgruppene før og etter prosedyren bli registrert.
10 måneder
Fysiologiske parametre
Tidsramme: 10 måneder
I dette skjemaet vil pulsfrekvens målt i intervensjons- og kontrollgruppene før og etter inngrepet bli registrert.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus University

Samarbeidspartnere

Mersin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
  • Hovedetterforsker: NACİYE BALBAY, Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU-BOZKUL-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere