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Effetto dell'Utilizzo di Sacchetti di Ghiaccio e Cuscinetti Caldi durante la Rimozione del Drenaggio sull'Ansia, il Confort, i Parametri Fisiologici e la Soddisfazione del Paziente Sottoposto a Chirurgia Urologica Aperta

3 marzo 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effetto dell'Uso di Sacchetto di Ghiaccio e Cuscinetto di Gel Caldo Durante la Rimozione del Drenaggio sull'Ansia, il Comfort, i Parametri Fisiologici e la Soddisfazione del Paziente in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Urologica Aperta: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'applicazione di una borsa del ghiaccio e di un cuscinetto gel caldo durante la rimozione del drenaggio sull'ansia, il comfort, i parametri emodinamici e la soddisfazione del paziente in pazienti sottoposti a chirurgia urologica aperta.

Nell'analisi, è stato utilizzato il test ANOVA: Misure Ripetute, Fattori Tra, con una dimensione dell'effetto di f = 0,25 (Kang, 2021), un livello di significatività di α = 0,05 e una potenza (1-β) di 0,80. Sulla base dell'ipotesi di tre gruppi e due tempi di misurazione, la dimensione campionaria totale minima richiesta per lo studio è stata calcolata come 120 partecipanti (gruppo borsa del ghiaccio: 40, gruppo cuscinetto gel caldo: 40, gruppo di controllo: 40). Un'analisi di potenza post hoc verrà eseguita alla fine dello studio.

Quindici minuti prima della procedura, i pazienti compileranno il Modulo di Informazioni Descrittive, l'Inventario dell'Ansia di Stato e il Modulo di Monitoraggio delle Variabili Emodinamiche. Dopo aver completato e registrato i moduli, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo secondo il programma di randomizzazione.

Nel gruppo della borsa del ghiaccio, quando viene presa la decisione di rimuovere il drenaggio chirurgico, il sito del drenaggio verrà disinfettato prima e dopo ogni procedura utilizzando una soluzione a base di alcol isopropilico (IPA) al 70%. Una borsa del ghiaccio di 17 × 9 cm conservata a -10°C verrà avvolta in garza sterile e applicata al sito del drenaggio per circa 10 minuti. La temperatura dell'area di applicazione verrà misurata a intervalli di un minuto utilizzando un termometro a infrarossi calibrato. Quando l'area raggiunge una temperatura di 13,6°C, il medico verrà informato e verrà avviata la procedura di rimozione del drenaggio.

Nel gruppo del cuscinetto gel caldo, il sito del drenaggio verrà valutato per integrità e perdite prima e dopo ogni procedura, disinfettato utilizzando IPA al 70%, e quindi coperto con un cuscinetto gel di 15 × 8 cm mantenuto a temperatura ambiente. Il cuscinetto gel verrà applicato intorno al drenaggio e coperto con spugne sterili. Dopo circa 10 minuti di applicazione, il drenaggio verrà rimosso dal medico.

Nel gruppo di controllo, quando viene presa la decisione di rimuovere il drenaggio chirurgico, la procedura verrà eseguita dal medico e verranno applicate le pratiche cliniche di routine.

Dopo la procedura, i pazienti compileranno la Scala di Valutazione della Soddisfazione, la Scala di Valutazione del Comfort, l'Inventario dell'Ansia di Stato e il Modulo di Monitoraggio delle Variabili Emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'applicazione di borsa del ghiaccio e di cuscinetto termico gel durante la rimozione del drenaggio sull'ansia, il comfort, i parametri emodinamici e la soddisfazione del paziente in pazienti sottoposti a chirurgia urologica aperta. Lo studio sarà condotto tra febbraio 2026 e febbraio 2027 con individui che si rivolgeranno al Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Mersin durante questo periodo e soddisferanno i criteri di inclusione del campione.

La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando un'analisi di potenza a priori con il programma G*Power 3.1. Nell'analisi, è stato utilizzato il test ANOVA: Misure Ripetute, Fattori Tra, con una dimensione dell'effetto di f = 0,25 (Kang, 2021), un livello di significatività di α = 0,05 e una potenza (1-β) di 0,80. Basandosi sull'assunzione di tre gruppi e due tempi di misurazione, la dimensione totale minima del campione richiesta per lo studio è stata calcolata come 120 partecipanti (gruppo borsa del ghiaccio: 40, gruppo cuscinetto termico gel: 40, gruppo di controllo: 40). Un'analisi di potenza post hoc sarà eseguita al termine dello studio.

I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Descrittive, la Scala di Valutazione della Soddisfazione, la Scala di Valutazione del Comfort, l'Inventario dell'Ansia di Stato e il Modulo di Monitoraggio delle Variabili Emodinamiche. Quindici minuti prima della procedura, i pazienti compileranno il Modulo di Informazioni Descrittive, l'Inventario dell'Ansia di Stato e il Modulo di Monitoraggio delle Variabili Emodinamiche. Dopo aver completato e registrato i moduli, i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo secondo il programma di randomizzazione.

Nel gruppo borsa del ghiaccio, quando viene presa la decisione di rimuovere il drenaggio chirurgico, il sito del drenaggio sarà disinfettato prima e dopo ogni procedura utilizzando una soluzione a base di alcol isopropilico (IPA) al 70%. Una borsa del ghiaccio di 17 × 9 cm conservata a -10°C sarà avvolta in garza sterile e applicata al sito del drenaggio per circa 10 minuti. La temperatura dell'area di applicazione sarà misurata a intervalli di un minuto utilizzando un termometro a infrarossi calibrato. Quando l'area raggiungerà una temperatura di 13,6°C, il medico sarà informato e la procedura di rimozione del drenaggio sarà avviata.

Nel gruppo cuscinetto termico gel, il sito del drenaggio sarà valutato per integrità e perdite prima e dopo ogni procedura, disinfettato utilizzando IPA al 70%, e poi coperto con un cuscinetto termico gel di 15 × 8 cm mantenuto a temperatura ambiente. Il cuscinetto termico gel sarà applicato intorno al drenaggio e coperto con spugne sterili. Dopo circa 10 minuti di applicazione, il drenaggio sarà rimosso dal medico.

Nel gruppo di controllo, quando viene presa la decisione di rimuovere il drenaggio chirurgico, la procedura sarà eseguita dal medico e verranno applicate le pratiche cliniche di routine.

Dopo la procedura, i pazienti compileranno la Scala di Valutazione della Soddisfazione, la Scala di Valutazione del Comfort, l'Inventario dell'Ansia di Stato e il Modulo di Monitoraggio delle Variabili Emodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33400
        • Reclutamento
        • Tarsus University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • NACİYE BALBAY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che hanno acconsentito a partecipare allo studio,
  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica aperta,
  • Pazienti seguiti con un singolo drenaggio chirurgico,
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Coscienza, orientamento e collaborazione,
  • Senza problemi di comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno acconsentito a partecipare allo studio,
  • Età inferiore a 18 anni,
  • Non cosciente, orientato o collaborativo,
  • Con problemi di comunicazione,
  • Coloro che hanno avuto precedentemente un drenaggio chirurgico,
  • Individui con due o più drenaggi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con Impacco di Ghiaccio
Nel gruppo del ghiaccio, quando si decide di rimuovere il drenaggio chirurgico, il sito del drenaggio verrà disinfettato prima e dopo ogni procedura utilizzando una soluzione a base di alcol isopropilico al 70% (IPA). Un impacco di ghiaccio di 17 × 9 cm conservato a -10°C verrà avvolto in garza sterile e applicato sul sito del drenaggio per circa 10 minuti. La temperatura dell'area di applicazione verrà misurata a intervalli di un minuto utilizzando un termometro a infrarossi calibrato. Quando l'area raggiunge una temperatura di 13,6°C, il medico verrà informato e la procedura di rimozione del drenaggio sarà avviata.
Altro: Impacco di ghiaccio
Nel gruppo con impacco di ghiaccio, quando si decide di rimuovere il drenaggio chirurgico, il sito del drenaggio verrà disinfettato prima e dopo ogni procedura utilizzando una soluzione a base di alcol isopropilico (IPA) al 70%.
Un impacco di ghiaccio di 17 × 9 cm conservato a -10°C verrà avvolto in garza sterile e applicato al sito del drenaggio per circa 10 minuti.
La temperatura dell'area di applicazione verrà misurata a intervalli di un minuto utilizzando un termometro a infrarossi calibrato.
Quando l'area raggiunge una temperatura di 13,6°C, il medico verrà informato e verrà avviata la procedura di rimozione del drenaggio.
Sperimentale: Gruppo con Cuscinetti Gel Riscalda
Nel gruppo del cuscinetto gel riscaldato, il sito di drenaggio sarà valutato per integrità e perdite prima e dopo ogni procedura, disinfettato utilizzando IPA al 70%, e poi coperto con un cuscinetto gel 15 × 8 cm mantenuto a temperatura ambiente. Il cuscinetto gel sarà applicato intorno al drenaggio e coperto con spugne sterili. Dopo circa 10 minuti di applicazione, il drenaggio sarà rimosso dal medico.
Altro: Gruppo Cuscinetto Gel Caldo
Nel gruppo del cuscinetto termico, il sito di drenaggio sarà valutato per integrità e fuoriuscite prima e dopo ogni procedura, disinfettato utilizzando IPA al 70%, e quindi coperto con un cuscinetto termico 15 × 8 cm mantenuto a temperatura ambiente. Il cuscinetto termico sarà applicato attorno al drenaggio e coperto con spugne sterili. Dopo circa 10 minuti dall'applicazione, il drenaggio sarà rimosso dal medico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, quando si decide di rimuovere il drenaggio chirurgico, la procedura sarà eseguita dal medico e verranno applicate le pratiche cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 10 mesi
La Scala dell'Ansia di Stato: In questo studio, è stato utilizzato il DAQ, che è strutturato per misurare le sensazioni momentanee. Il DAQ consiste in 20 domande su una scala Likert a quattro punti. Le affermazioni nel DAQ sono valutate come per niente (1), un po' (2), molto (3) e completamente (4). In questa sezione, le affermazioni sono suddivise in affermazioni dirette e invertite. Affermazioni invertite: 1°, 2°, 5°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento. Il punteggio totale delle affermazioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, viene aggiunto al valore ottenuto e viene calcolato il punteggio DAQ. Il punteggio della scala varia tra 20-80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
10 mesi
Comfort,
Lasso di tempo: 10 mesi
È una scala che fornisce una valutazione soggettiva del comfort su una linea orizzontale o verticale da 0 a 10 per valutare il livello di comfort.
10 mesi
Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: 10 mesi
In questo modulo verranno registrate le pressioni sistoliche misurate nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo la procedura.
10 mesi
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 10 mesi
È una scala che fornisce una valutazione soggettiva del comfort su una linea orizzontale o verticale da 0 a 10 per valutare il livello di soddisfazione del paziente
10 mesi
Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: 10 mesi
In questo modulo, verranno registrate le misurazioni della pressione arteriosa diastolica nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo la procedura.
10 mesi
Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: 10 mesi
In questo modulo verranno registrate le frequenze respiratorie misurate nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo la procedura.
10 mesi
Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: 10 mesi
In questo modulo, verrà registrata la frequenza cardiaca misurata nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo la procedura.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus University

Collaboratori

Mersin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat BOZLU, Mersin University
  • Investigatore principale: NACİYE BALBAY, Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU-BOZKUL-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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