Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af brug af ispude og varm gel-pude under drænfjernelse på angst, komfort, fysiologiske parametre og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår åben urologisk kirurgi

3. marts 2026 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten af brug af ispakke og varm gelpude under drænfjernelse på angst, komfort, fysiologiske parametre og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår åben urologisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ispakke- og varm gelpude-applikation under dræn fjernelse på angst, komfort, hemodynamiske parametre og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår åben urologisk kirurgi.

I analysen blev ANOVA: Gentagne Målinger, Mellem Faktorer-testen brugt med en effektstørrelse på f = 0,25 (Kang, 2021), et signifikansniveau på α = 0,05 og en styrke (1-β) på 0,80. Baseret på antagelsen om tre grupper og to måletidspunkter blev den mindste samlede stikprøvestørrelse, der kræves for undersøgelsen, beregnet til 120 deltagere (ispakkegruppe: 40, varm gelpudegruppe: 40, kontrolgruppe: 40). En post hoc styrkeanalyse vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen.

Femten minutter før proceduren vil patienterne udfylde Beskrivende Informationsformular, Tilstandsangstinventar og Overvågningsformular for Hemodynamiske Variable. Efter at have udfyldt og registreret formularerne vil deltagerne blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsplanen.

I ispakkegruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil drænstedet blive desinficeret før og efter hver procedure ved hjælp af en 70% isopropylalkohol (IPA)-baseret opløsning. En 17 × 9 cm ispakke opbevaret ved -10°C vil blive pakket ind i steril gaze og anvendt på drænstedet i ca. 10 minutter. Temperaturen i applikationsområdet vil blive målt med et minut mellemrum ved hjælp af et kalibreret infrarødt termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil lægen blive informeret, og drænfjernelsesproceduren vil blive påbegyndt.

I den varme gelpudegruppe vil drænstedet blive vurderet for integritet og lækage før og efter hver procedure, desinficeret med 70% IPA og derefter dækket med en 15 × 8 cm gelpude opbevaret ved stuetemperatur. Gelpuden vil blive anvendt omkring drænet og dækket med sterile svamper. Efter ca. 10 minutters applikation vil drænet blive fjernet af lægen.

I kontrolgruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil proceduren blive udført af lægen, og rutinemæssige kliniske praksisser vil blive anvendt.

Efter proceduren vil patienterne udfylde Tilfredshedsvurderingsskala, Komfortvurderingsskala, Tilstandsangstinventar og Overvågningsformular for Hemodynamiske Variable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekterne af ispakkens og varm gel-pudes anvendelse under drænafjærmelse på angst, komfort, hemodynamiske parametre og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår åben urologisk kirurgi. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem februar 2026 og februar 2027 med personer, der ansøger til Urologiafdelingen på Mersin Universitetshospital i denne periode og opfylder prøveinklusionskriterierne.

Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af en a priori styrkeanalyse med G*Power 3.1-programmet. I analysen blev ANOVA: Gentagne målinger, mellem faktorer-testen brugt med en effektstørrelse på f = 0,25 (Kang, 2021), et signifikansniveau på α = 0,05 og en styrke (1-β) på 0,80. Baseret på antagelsen om tre grupper og to måletidspunkter blev den mindste samlede prøvestørrelse, der kræves for undersøgelsen, beregnet til 120 deltagere (ispakke-gruppe: 40, varm gel-pude-gruppe: 40, kontrolgruppe: 40). En post hoc styrkeanalyse vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af Beskrivende Informationsformular, Tilfredshedsvurderingsskala, Komfortvurderingsskala, Tilstandsskala for Angst og Overvågningsformular for Hemodynamiske Variable. Femten minutter før proceduren vil patienterne udfylde Beskrivende Informationsformular, Tilstandsskala for Angst og Overvågningsformular for Hemodynamiske Variable. Efter at have udfyldt og registreret formularene vil deltagerne blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsplanen.

I ispakke-gruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil drænstedet blive desinficeret før og efter hver procedure ved hjælp af en 70% isopropylalkohol (IPA)-baseret opløsning. En 17 × 9 cm ispakke opbevaret ved -10°C vil blive pakket ind i steril gaze og anvendt på drænstedet i cirka 10 minutter. Temperaturen i applikationsområdet vil blive målt med et minut mellemrum ved hjælp af et kalibreret infrarødt termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil lægen blive informeret, og drænafjærmelsesproceduren vil blive igangsat.

I varm gel-pude-gruppen vil drænstedet blive vurderet for integritet og lækage før og efter hver procedure, desinficeret ved hjælp af 70% IPA og derefter dækket med en 15 × 8 cm gel-pude opbevaret ved stuetemperatur. Gel-puden vil blive anvendt omkring drænet og dækket med sterile svamper. Efter cirka 10 minutters anvendelse vil drænet blive fjernet af lægen.

I kontrolgruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil proceduren blive udført af lægen, og rutinemæssige kliniske praksisser vil blive anvendt.

Efter proceduren vil patienterne udfylde Tilfredshedsvurderingsskala, Komfortvurderingsskala, Tilstandsskala for Angst og Overvågningsformular for Hemodynamiske Variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har samtykket til at deltage i studiet,
  • Patienter, der har gennemgået åben urologisk kirurgi,
  • Patienter, der er fulgt med en enkelt kirurgisk dræn,
  • 18 år og ældre,
  • Bevidste, orienterede og samarbejdsvillige,
  • Uden kommunikationsproblemer.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke har samtykket til at deltage i studiet,
  • Under 18 år,
  • Ikke bevidste, orienterede eller samarbejdsvillige,
  • Med kommunikationsproblemer,
  • Har haft en kirurgisk dræn tidligere,
  • Personer med to eller flere kirurgiske dræn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Is-Pakke Gruppe
I ispakningsgruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil drænstedet blive desinficeret før og efter hver procedure ved brug af en 70 % isopropylalkohol (IPA)-baseret opløsning. En 17 × 9 cm ispakke opbevaret ved -10°C vil blive pakket ind i steril gaze og anvendt på drænstedet i cirka 10 minutter. Temperaturen i anvendelsesområdet vil blive målt med ét minut mellemrum ved hjælp af en kalibreret infrarød termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil lægen blive informeret, og drænfjernelsesproceduren vil blive igangsat.
Andet: Ice Pack
I ispakkegruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil drænstedet blive desinficeret før og efter hver procedure ved hjælp af en 70% isopropylalkohol (IPA)-baseret opløsning. En 17 × 9 cm ispakke opbevaret ved -10°C vil blive pakket ind i steril gaz og anvendt på drænstedet i cirka 10 minutter. Temperaturen i påføringsområdet vil blive målt med et minut mellemrum ved hjælp af en kalibreret infrarød termometer. Når området når en temperatur på 13,6°C, vil lægen blive informeret, og fjernelsesproceduren for drænet vil blive igangsat.
Eksperimentel: Varm Gel Pude Gruppe
I den varme gelpude-gruppe vil drænstedet blive vurderet for integritet og lækage før og efter hver procedure, desinficeret med 70% IPA og derefter dækket med en 15 × 8 cm gelpude opbevaret ved stuetemperatur. Gelpuden vil blive anbragt omkring drænet og dækket med sterile svamper. Efter cirka 10 minutters anvendelse vil drænet blive fjernet af lægen.
Andet: Varm Gel Pude Gruppe
I den varme gelpudegruppe vil drænstedet blive vurderet for integritet og utæthed før og efter hver procedure, desinficeret med 70 % IPA og derefter dækket med en 15 × 8 cm gelpude holdt ved stuetemperatur. Gelpuden vil blive anbragt omkring drænet og dækket med sterile svamper. Efter cirka 10 minutters anvendelse vil drænet blive fjernet af lægen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, når beslutningen om at fjerne det kirurgiske dræn er truffet, vil proceduren blive udført af lægen, og rutinemæssige kliniske praksisser vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 10 måneder
State Anxiety Scale: I denne undersøgelse blev DAQ, som er struktureret til at måle øjeblikkelige følelser, brugt. DAQ består af 20 spørgsmål på en firepunkts Likert-skala. Udsagnene i DAQ vurderes som slet ikke (1), lidt (2), meget (3) og fuldstændig (4). I dette afsnit er udsagnene opdelt i direkte og omvendte udsagn. Omvendte udsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. spørgsmål. Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score for de direkte udsagn, og tallet 50, som er den invariante værdi af DAQ, lægges til den opnåede værdi, og DAQ-scoren beregnes. Skalaens score spænder fra 20-80, og en stigning i scoren indikerer en stigning i angstniveauet.
10 måneder
Bekvemmelighed,
Tidsramme: 10 måneder
Det er en skala, der giver en subjektiv vurdering af komfort på en horisontal eller vertikal linje fra 0 til 10 for at evaluere komfortniveauet.
10 måneder
Fysiologiske Parametre
Tidsramme: 10 måneder
I denne formular vil systolisk blodtryk målt i interventions- og kontrolgrupperne før og efter proceduren blive registreret.
10 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 måneder
Det er en skala, der giver en subjektiv vurdering af komfort på en horisontal eller lodret linje fra 0-10 for at evaluere patienttilfredshedsniveauet
10 måneder
Fysiologiske parametre
Tidsramme: 10 måneder
I denne formular registreres diastolisk blodtryk målt i interventions- og kontrolgrupperne før og efter proceduren.
10 måneder
Fysiologiske parametre
Tidsramme: 10 måneder
I denne formular vil respirationsfrekvens målt i interventions- og kontrolgrupperne før og efter proceduren blive registreret.
10 måneder
Fysiologiske Parametre
Tidsramme: 10 måneder
I denne formular vil pulsfrekvens målt i interventions- og kontrolgrupperne før og efter proceduren blive registreret.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus University

Samarbejdspartnere

Mersin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
  • Ledende efterforsker: NACİYE BALBAY, Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU-BOZKUL-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner