Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania okładów z lodem i ciepłych żeli podczas usuwania drenażu na lęk, komfort, parametry fizjologiczne i satysfakcję pacjenta po otwartej operacji urologicznej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wpływ stosowania okładów z lodu i ciepłych podkładek żelowych podczas usuwania drenów na lęk, komfort, parametry fizjologiczne i satysfakcję pacjentów poddawanych otwartej operacji urologicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu stosowania okładów lodowych i ciepłych żelowych podkładek podczas usuwania drenów na lęk, komfort, parametry hemodynamiczne oraz satysfakcję pacjentów u pacjentów poddawanych otwartej operacji urologicznej.

W analizie zastosowano test ANOVA: Powtarzane Pomiary, Czynniki Międzygrupowe, z wielkością efektu f = 0,25 (Kang, 2021), poziomem istotności α = 0,05 oraz mocą (1-β) 0,80. Przy założeniu trzech grup i dwóch czasów pomiaru obliczono minimalną całkowitą wielkość próby wymaganą dla badania jako 120 uczestników (grupa z okładami lodowymi: 40, grupa z ciepłymi podkładkami żelowymi: 40, grupa kontrolna: 40). Analiza mocy post hoc zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.

Pietnaście minut przed zabiegiem pacjenci wypełnią Formularz Informacji Opisowej, Inwentarz Lęku Stanowego oraz Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych. Po wypełnieniu i zarejestrowaniu formularzy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z harmonogramem randomizacji.

W grupie z okładami lodowymi, po podjęciu decyzji o usunięciu drenażu chirurgicznego, miejsce drenażu zostanie odkażone przed i po każdym zabiegu za pomocą roztworu na bazie 70% alkoholu izopropylowego (IPA). Okład lodowy o wymiarach 17 × 9 cm przechowywany w temperaturze -10°C zostanie owinięty sterylną gazą i zastosowany na miejscu drenażu przez około 10 minut. Temperatura obszaru aplikacji będzie mierzona w minutowych odstępach za pomocą skalowanego termometru na podczerwień. Gdy obszar osiągnie temperaturę 13,6°C, lekarz zostanie poinformowany i rozpocznie się procedura usuwania drenażu.

W grupie z ciepłymi podkładkami żelowymi miejsce drenażu zostanie ocenione pod kątem integralności i wycieku przed i po każdym zabiegu, odkażone za pomocą 70% IPA, a następnie pokryte podkładką żelową o wymiarach 15 × 8 cm przechowywaną w temperaturze pokojowej. Podkładka żelowa zostanie zastosowana wokół drenażu i przykryta sterylnymi gąbkami. Po około 10 minutach aplikacji drenaż zostanie usunięty przez lekarza.

W grupie kontrolnej, po podjęciu decyzji o usunięciu drenażu chirurgicznego, zabieg zostanie wykonany przez lekarza i zastosowane zostaną rutynowe praktyki kliniczne.

Po zabiegu pacjenci wypełnią Skalę Oceny Satysfakcji, Skalę Oceny Komfortu, Inwentarz Lęku Stanowego oraz Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu aplikacji okładu lodowego i ciepłego żelu podczas usuwania drenażu na lęk, komfort, parametry hemodynamiczne oraz satysfakcję pacjentów poddawanych otwartej operacji urologicznej. Badanie będzie prowadzone między lutym 2026 a lutym 2027 z osobami, które zgłoszą się do Kliniki Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Mersinie w tym okresie i spełnią kryteria włączenia do próby.

Wielkość próby badania obliczono za pomocą analizy mocy a priori z wykorzystaniem programu G*Power 3.1. W analizie zastosowano test ANOVA: Powtarzane pomiary, Czynniki międzygrupowe, z wielkością efektu f = 0,25 (Kang, 2021), poziomem istotności α = 0,05 i mocą (1-β) 0,80. Zakładając trzy grupy i dwa momenty pomiaru, obliczono minimalną całkowitą wielkość próby wymaganą dla badania na 120 uczestników (grupa okładu lodowego: 40, grupa ciepłego żelu: 40, grupa kontrolna: 40). Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona analiza mocy post hoc.

Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Opisowej, Skali Oceny Satysfakcji, Skali Oceny Komfortu, Inwentarza Lęku Stanu oraz Formularza Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych. Piętnaście minut przed zabiegiem pacjenci wypełnią Formularz Informacji Opisowej, Inwentarz Lęku Stanu oraz Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych. Po wypełnieniu i zarejestrowaniu formularzy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z harmonogramem randomizacji.

W grupie okładu lodowego, po podjęciu decyzji o usunięciu drenażu chirurgicznego, miejsce drenażu będzie dezynfekowane przed i po każdym zabiegu za pomocą roztworu na bazie 70% alkoholu izopropylowego (IPA). Okład lodowy o wymiarach 17 × 9 cm przechowywany w temperaturze -10°C zostanie owinięty sterylną gazą i aplikowany na miejsce drenażu przez około 10 minut. Temperatura obszaru aplikacji będzie mierzona w odstępach jednominutowych za pomocą skalibrowanego termometru na podczerwień. Gdy obszar osiągnie temperaturę 13,6°C, lekarz zostanie poinformowany i rozpocznie się procedura usuwania drenażu.

W grupie ciepłego żelu, miejsce drenażu będzie oceniane pod kątem integralności i wycieku przed i po każdym zabiegu, dezynfekowane za pomocą 70% IPA, a następnie pokrywane żelem o wymiarach 15 × 8 cm przechowywanym w temperaturze pokojowej. Żel będzie aplikowany wokół drenażu i przykryty sterylnymi gąbkami. Po około 10 minutach aplikacji drenaż zostanie usunięty przez lekarza.

W grupie kontrolnej, po podjęciu decyzji o usunięciu drenażu chirurgicznego, zabieg zostanie wykonany przez lekarza i zastosowane zostaną rutynowe praktyki kliniczne.

Po zabiegu pacjenci wypełnią Skalę Oceny Satysfakcji, Skalę Oceny Komfortu, Inwentarz Lęku Stanu oraz Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację urologiczną,
  • Pacjenci z pojedynczym drenażem chirurgicznym,
  • W wieku 18 lat i starsi,
  • Przytomni, zorientowani i współpracujący,
  • Bez problemów komunikacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu,
  • Poniżej 18 roku życia,
  • Nieprzytomni, niezorientowani lub nie współpracujący,
  • Z problemami komunikacyjnymi,
  • Osoby, które miały wcześniej drenaż chirurgiczny,
  • Osoby z dwoma lub większą liczbą drenaży chirurgicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Okładami z Lodu
W grupie stosującej okłady z lodu, gdy podejmowana jest decyzja o usunięciu drenu chirurgicznego, miejsce drenażu będzie dezynfekowane przed i po każdym zabiegu przy użyciu 70% roztworu alkoholu izopropylowego (IPA).
Okład z lodu o wymiarach 17 × 9 cm przechowywany w temperaturze -10°C zostanie owinięty sterylną gazą i przyłożony do miejsca drenażu na około 10 minut.
Temperatura obszaru aplikacji będzie mierzona w odstępach jednominutowych za pomocą skalibrowanego termometru na podczerwień.
Gdy obszar osiągnie temperaturę 13,6°C, lekarz zostanie poinformowany i rozpocznie się procedura usuwania drenu.
Inny: Kompres z lodem
W grupie stosującej okłady z lodu, po podjęciu decyzji o usunięciu drenażu pooperacyjnego, miejsce drenażu będzie dezynfekowane przed i po każdym zabiegu przy użyciu 70% roztworu na bazie alkoholu izopropylowego (IPA). Okład z lodu o wymiarach 17 × 9 cm przechowywany w temperaturze -10°C będzie owinięty sterylną gazą i aplikowany na miejsce drenażu przez około 10 minut. Temperatura obszaru aplikacji będzie mierzona w minutowych odstępach czasu przy użyciu skalibrowanego termometru na podczerwień. Gdy obszar osiągnie temperaturę 13,6°C, lekarz zostanie poinformowany i rozpocznie się procedura usuwania drenażu.
Eksperymentalny: Grupa z ciepłym żelem
W grupie z ciepłym żelem, miejsce drenażu będzie oceniane pod kątem integralności i wycieku przed i po każdym zabiegu, dezynfekowane przy użyciu 70% IPA, a następnie pokrywane żelem o wymiarach 15 × 8 cm przechowywanym w temperaturze pokojowej.
Żel będzie nakładany wokół drenażu i pokrywany sterylnymi gąbkami.
Po około 10 minutach od nałożenia, drenaż zostanie usunięty przez lekarza.
Inny: Grupa z ciepłym żelem
W grupie z ciepłym podkładem żelowym, miejsce drenażu będzie oceniane pod kątem integralności i wycieku przed i po każdym zabiegu, dezynfekowane przy użyciu 70% IPA, a następnie przykryte podkładem żelowym o wymiarach 15 × 8 cm przechowywanym w temperaturze pokojowej. Podkład żelowy będzie aplikowany wokół drenażu i przykryty sterylnymi gąbkami. Po około 10 minutach aplikacji, drenaż zostanie usunięty przez lekarza.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, gdy zostanie podjęta decyzja o usunięciu drenażu chirurgicznego, zabieg zostanie wykonany przez lekarza i zastosowane zostaną rutynowe praktyki kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skala Lęku Stanu: W niniejszym badaniu wykorzystano DAQ, który jest skonstruowany do pomiaru chwilowych uczuć. DAQ składa się z 20 pytań w czterostopniowej skali Likerta. Stwierdzenia w DAQ są oceniane jako wcale nie (1), trochę (2), dużo (3) i całkowicie (4). W tej sekcji stwierdzenia są podzielone na stwierdzenia bezpośrednie i odwrócone. Odwrócone stwierdzenia: pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Suma punktów odwróconych stwierdzeń jest odejmowana od sumy punktów stwierdzeń bezpośrednich, a liczba 50, która jest wartością niezmienną DAQ, jest dodawana do uzyskanej wartości i obliczany jest wynik DAQ. Wynik skali mieści się w zakresie 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
10 miesięcy
Komfort,
Ramy czasowe: 10 miesięcy
To skala, która zapewnia subiektywną ocenę komfortu na linii poziomej lub pionowej od 0 do 10, aby ocenić poziom komfortu.
10 miesięcy
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W tym formularzu zostanie zarejestrowane ciśnienie skurczowe krwi mierzone w grupach interwencyjnych i kontrolnych przed i po zabiegu.
10 miesięcy
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jest to skala, która zapewnia subiektywną ocenę komfortu na poziomej lub pionowej linii od 0 do 10, w celu oceny poziomu zadowolenia pacjenta
10 miesięcy
Parametry Fizjologiczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W tym formularzu zostanie zarejestrowane ciśnienie rozkurczowe mierzone w grupach interwencyjnej i kontrolnej przed i po zabiegu.
10 miesięcy
Parametry Fizjologiczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W tym formularzu zostanie zarejestrowana częstość oddechowa mierzona w grupach interwencyjnej i kontrolnej przed i po zabiegu.
10 miesięcy
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W tym formularzu zostanie odnotowana częstość tętna mierzona w grupach interwencyjnych i kontrolnych przed i po zabiegu.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus University

Współpracownicy

Mersin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Bozlu, Mersin University
  • Główny śledczy: NACİYE BALBAY, Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU-BOZKUL-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompres z lodem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj