Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van een ice pack en warme gelpad tijdens het verwijderen van de drain op angst, comfort, fysiologische parameters en patiënttevredenheid bij open urologische chirurgie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effect van het gebruik van een ijszak en warme gelkussen tijdens drainverwijdering op angst, comfort, fysiologische parameters en patiënttevredenheid bij patiënten die een open urologische ingreep ondergaan: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om de effecten van ijszak- en warme gelkussenapplicatie tijdens drainverwijdering te bepalen op angst, comfort, hemodynamische parameters en patiënttevredenheid bij patiënten die open urologische chirurgie ondergaan.

In de analyse werd de ANOVA: Herhaalde Metingen, Tussen Factoren-test gebruikt, met een effectgrootte van f = 0,25 (Kang, 2021), een significantieniveau van α = 0,05 en een power (1-β) van 0,80. Gebaseerd op de aanname van drie groepen en twee meetmomenten werd de minimale totale steekproefomvang die nodig was voor de studie berekend als 120 deelnemers (ijszakgroep: 40, warme gelkussengroep: 40, controlegroep: 40). Een post-hoc poweranalyse zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.

Vijftien minuten voor de procedure zullen patiënten de Beschrijvende Informatie Formulier, State Anxiety Inventory en Hemodynamische Variabelen Monitoring Formulier invullen. Na het invullen en vastleggen van de formulieren zullen deelnemers volgens het randomisatieschema worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep.

In de ijszakgroep, wanneer de beslissing wordt genomen om de chirurgische drain te verwijderen, zal de drainplaats voor en na elke procedure worden gedesinfecteerd met een 70% isopropylalcohol (IPA)-oplossing. Een 17 × 9 cm ijszak opgeslagen bij -10°C zal in steriel gaas worden gewikkeld en ongeveer 10 minuten op de drainplaats worden aangebracht. De temperatuur van het applicatiegebied zal met tussenpozen van één minuut worden gemeten met een gekalibreerde infraroodthermometer. Wanneer het gebied een temperatuur van 13,6°C bereikt, zal de arts worden geïnformeerd en zal de drainverwijderingsprocedure worden gestart.

In de warme gelkussengroep zal de drainplaats voor en na elke procedure worden beoordeeld op integriteit en lekkage, gedesinfecteerd met 70% IPA, en vervolgens bedekt met een 15 × 8 cm gelkussen bewaard op kamertemperatuur. Het gelkussen zal rond de drain worden aangebracht en bedekt met steriele sponzen. Na ongeveer 10 minuten applicatie zal de drain door de arts worden verwijderd.

In de controlegroep, wanneer de beslissing wordt genomen om de chirurgische drain te verwijderen, zal de procedure door de arts worden uitgevoerd en zullen routinematige klinische praktijken worden toegepast.

Na de procedure zullen patiënten de Tevredenheidsbeoordelingsschaal, Comfortbeoordelingsschaal, State Anxiety Inventory en Hemodynamische Variabelen Monitoring Formulier invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om de effecten van ijspakking en warme gelkussenapplicatie tijdens drainverwijdering op angst, comfort, hemodynamische parameters en patiënttevredenheid te bepalen bij patiënten die een open urologische chirurgie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd tussen februari 2026 en februari 2027 met personen die zich in deze periode aanmelden bij de Urologieafdeling van het Mersin Universitair Ziekenhuis en voldoen aan de steekproefinclusiecriteria.

De steekproefomvang van de studie werd berekend met een a priori poweranalyse met het G*Power 3.1-programma. In de analyse werd de ANOVA: Herhaalde Metingen, Tussen Factoren test gebruikt, met een effectgrootte van f = 0,25 (Kang, 2021), een significantieniveau van α = 0,05 en een power (1-β) van 0,80. Op basis van de aanname van drie groepen en twee meetmomenten werd de minimale totale steekproefomvang die voor de studie nodig is, berekend op 120 deelnemers (ijspakkinggroep: 40, warme gelkussengroep: 40, controlegroep: 40). Er zal aan het einde van de studie een post hoc poweranalyse worden uitgevoerd.

Gegevens worden verzameld met behulp van het Beschrijvende Informatieformulier, de Tevredenheidsbeoordelingsschaal, de Comfortbeoordelingsschaal, de State Anxiety Inventory en het Hemodynamische Variabelen Monitoringformulier. Vijftien minuten voor de procedure zullen patiënten het Beschrijvende Informatieformulier, de State Anxiety Inventory en het Hemodynamische Variabelen Monitoringformulier invullen. Na het invullen en vastleggen van de formulieren zullen deelnemers volgens het randomisatieschema worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep.

In de ijspakkinggroep, wanneer de beslissing wordt genomen om de chirurgische drain te verwijderen, wordt de drainplaats voor en na elke procedure gedesinfecteerd met een 70% isopropylalcohol (IPA)-oplossing. Een 17 × 9 cm ijspakking, opgeslagen bij -10°C, wordt in steriel gaas gewikkeld en ongeveer 10 minuten op de drainplaats aangebracht. De temperatuur van het applicatiegebied wordt met tussenpozen van één minuut gemeten met een gekalibreerde infraroodthermometer. Wanneer het gebied een temperatuur van 13,6°C bereikt, wordt de arts geïnformeerd en wordt de drainverwijderingsprocedure gestart.

In de warme gelkussengroep wordt de drainplaats voor en na elke procedure beoordeeld op integriteit en lekkage, gedesinfecteerd met 70% IPA en vervolgens bedekt met een 15 × 8 cm gelkussen dat op kamertemperatuur wordt bewaard. Het gelkussen wordt rond de drain aangebracht en afgedekt met steriele sponzen. Na ongeveer 10 minuten applicatie wordt de drain door de arts verwijderd.

In de controlegroep, wanneer de beslissing wordt genomen om de chirurgische drain te verwijderen, wordt de procedure uitgevoerd door de arts en worden routine klinische praktijken toegepast.

Na de procedure zullen patiënten de Tevredenheidsbeoordelingsschaal, de Comfortbeoordelingsschaal, de State Anxiety Inventory en het Hemodynamische Variabelen Monitoringformulier invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen die hebben ingestemd met deelname aan de studie,
  • Patiënten die een open urologische operatie hebben ondergaan,
  • Patiënten die gevolgd worden met één chirurgische drain,
  • 18 jaar en ouder,
  • Bij bewustzijn, georiënteerd en meewerkend,
  • Zonder communicatieproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet hebben ingestemd met deelname aan de studie,
  • Jonger dan 18 jaar,
  • Niet bij bewustzijn, georiënteerd of meewerkend,
  • Met communicatieproblemen,
  • Die eerder een chirurgische drain hebben gehad,
  • Personen met twee of meer chirurgische drains.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJspakgroep
In de ijskompressengroep, wanneer de beslissing wordt genomen om de chirurgische drain te verwijderen, wordt de drainplaats voor en na elke procedure gedesinfecteerd met een 70% isopropylalcohol (IPA)-oplossing. Een 17 × 9 cm ijskompres, opgeslagen bij -10°C, wordt in steriel gaas gewikkeld en gedurende ongeveer 10 minuten op de drainplaats aangebracht. De temperatuur van het behandelingsgebied wordt met tussenpozen van één minuut gemeten met een gekalibreerde infraroodthermometer. Wanneer het gebied een temperatuur van 13,6°C bereikt, wordt de arts geïnformeerd en wordt de drainverwijderingsprocedure gestart.
Ander: IJskompres
In de ijspakgroep, wanneer wordt besloten de chirurgische drain te verwijderen, wordt de drainplaats vóór en na elke procedure gedesinfecteerd met een op 70% isopropylalcohol (IPA) gebaseerde oplossing. Een 17 × 9 cm ijspak dat is opgeslagen bij -10°C wordt in steriel gaas gewikkeld en gedurende ongeveer 10 minuten op de drainplaats aangebracht. De temperatuur van het toepassingsgebied wordt met tussenpozen van één minuut gemeten met een gekalibreerde infraroodthermometer. Wanneer het gebied een temperatuur van 13,6°C bereikt, wordt de arts geïnformeerd en wordt de procedure voor het verwijderen van de drain gestart.
Experimenteel: Warme Gel Pad Groep
In de warme gelkussengroep wordt de drainplaats vóór en na elke procedure beoordeeld op integriteit en lekkage, gedesinfecteerd met 70% IPA en vervolgens bedekt met een 15 × 8 cm gelkussen dat op kamertemperatuur wordt gehouden. Het gelkussen wordt rond de drain aangebracht en bedekt met steriele sponzen. Na ongeveer 10 minuten toepassing wordt de drain door de arts verwijderd.
Ander: Warme Gel Pad Groep
In de warme gelkussengroep wordt de drainplaats voor en na elke procedure gecontroleerd op integriteit en lekkage, gedesinfecteerd met 70% IPA en vervolgens bedekt met een 15 × 8 cm gelkussen dat op kamertemperatuur wordt gehouden. Het gelkussen wordt rond de drain aangebracht en bedekt met steriele sponzen. Na ongeveer 10 minuten toepassing wordt de drain door de arts verwijderd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep zal, wanneer de beslissing wordt genomen om de chirurgische drain te verwijderen, de ingreep door de arts worden uitgevoerd en zullen routine klinische praktijken worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: 10 maanden
De State Anxiety Scale: In deze studie werd de DAQ gebruikt, die is gestructureerd om momentane gevoelens te meten. De DAQ bestaat uit 20 vragen op een vierpunt Likert-schaal. De uitspraken in de DAQ worden beoordeeld als helemaal niet (1), een beetje (2), veel (3) en volledig (4). In dit gedeelte zijn de uitspraken onderverdeeld in directe en omgekeerde uitspraken. Omgekeerde uitspraken: 1e, 2e, 5e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e items. De totaalscore van de omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore van de directe uitspraken en het getal 50, de invariante waarde van de DAQ, wordt opgeteld bij de verkregen waarde om de DAQ-score te berekenen. De schaal score ligt tussen 20-80 en een toename in de score duidt op een toename van het angstniveau.
10 maanden
Comfort,
Tijdsspanne: 10 maanden
Het is een schaal die een subjectieve beoordeling van comfort geeft op een horizontale of verticale lijn van 0 tot 10 om het comfortniveau te evalueren.
10 maanden
Fysiologische Parameters
Tijdsspanne: 10 maanden
In dit formulier worden de systolische bloeddrukwaarden gemeten in de interventie- en controlegroepen voor en na de procedure geregistreerd.
10 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 maanden
Het is een schaal die een subjectieve beoordeling van comfort geeft op een horizontale of verticale lijn van 0-10 om het niveau van patiënttevredenheid te evalueren
10 maanden
Fysiologische Parameters
Tijdsspanne: 10 maanden
In dit formulier wordt de diastolische bloeddruk gemeten in de interventie- en controlegroepen voor en na de procedure geregistreerd.
10 maanden
Fysiologische Parameters
Tijdsspanne: 10 maanden
In dit formulier wordt de ademhalingsfrequentie gemeten in de interventie- en controlegroepen voor en na de procedure geregistreerd.
10 maanden
Fysiologische Parameters
Tijdsspanne: 10 maanden
In dit formulier wordt de polsslag gemeten in de interventie- en controlegroepen voor en na de procedure vastgelegd.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus University

Medewerkers

Mersin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat BOZLU, Mersin University
  • Hoofdonderzoeker: NACİYE BALBAY, Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Borofsky, M. S., & Lingeman, J. E. (2015). The role of open and laparoscopic stone surgery in the modern era of endourology. Nature reviews. Urology, 12(7), 392-400. https://doi.org/10.1038/nrurol.2015.141
  • Kang H. (2021). Sample size determination and power analysis using the G*Power software. Journal of educational evaluation for health professions, 18, 17. https://doi.org/10.3352/jeehp.2021.18.17
  • Celebi, C., Sivrikaya, I., Olmez, H., Guvenc, S. I., & Urkan, M. (2023). Effectiveness of cold application and lavender oil on pain during drain removal: A randomized clinical trial. Nigerian journal of clinical practice, 26(8), 1101-1109. https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_881_22
  • Kriegmair, M. C., Mandel, P., Krombach, P., Dönmez, H., John, A., Häcker, A., & Michel, M. S. (2016). Drain placement can safely be omitted for open partial nephrectomy: Results from a prospective randomized trial. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association, 23(5), 390-394. https://doi.org/10.1111/iju.13063
  • https://doi.org/10.1002/nur.4770130405

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TU-BOZKUL-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren