オセリジンは、日中の子宮鏡下手術中の鎮痛に使用されます
2026年2月19日 更新者：Feng Gao、Tongji Hospital
日帰り子宮鏡下手術における周術期鎮痛のためのオセリジン使用に関する実現可能性研究
同等の鎮痛効果を提供しながら、オキセリジンは、呼吸抑制、胃腸機能障害、認知障害を含む有害反応のリスクを有意に減少させ、術後の認知見当識のより速い回復を促進します。
したがって、日中麻酔における「精密鎮痛と迅速回復」の中核目標に合致し、臨床実践で広く採用されています。
日帰り手術患者の高い異質性（例：年齢、併存疾患、手術の複雑さ）を考慮すると、リアルワールド研究は、多様な集団における薬剤の性能をより適切に把握できます。
したがって、本研究では、前向き観察リアルワールドデザインを用いて、日中子宮鏡下手術を受ける患者におけるオキセリジンと従来の鎮痛レジメンの効果を体系的に比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
310
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一施設において、LMA全身麻酔下での婦人科子宮鏡下手術を予定している成人女性患者（年齢＞18歳）。
説明
適格基準:
- 年齢が18歳以上。
- 全身麻酔下で喉頭マスク気道（LMA）を用いた婦人科子宮鏡下手術を受ける予定であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること。
除外基準:
- 医療記録またはデータが不完全であること。
- 重度の肝機能または腎機能障害があること。
- 他の強力な鎮痛剤（例：オピオイド、NSAIDs）または研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を併用していること。
- 過去4週間以内に別の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オキセリジン群
麻酔導入時および維持中にオキセリジンとNSAIDを投与され、他のオピオイド薬を併用しなかった患者
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麻酔導入時に、オキセリジン0.03 mg/kg（または2 mg）とフルルビプロフェンアキセチル50 mgを単回投与します。
鎮痛が不十分な場合は、オキセリジンを追加投与すべきです。
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対照群
麻酔導入時および維持中にアフェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニルなどの従来のオピオイド薬を投与される患者
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対照群の参加者は、術中鎮痛のために従来のオピオイドを受けました。
オピオイドの選択（スフェンタニルの単回投与またはレミフェンタニルの持続投与）と投与レジメンは、担当麻酔科医によって個々の患者のニーズと臨床実践に基づいて決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中偶発事象の発生率
時間枠：術中
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術中に定義された有害事象の発生率、以下を含むがこれらに限定されない：低血圧：血圧がベースライン値の20％以上低下した場合 高血圧：血圧がベースライン値の20％以上上昇した場合 徐脈：心拍数がベースライン値の20％以上低下した場合 頻脈：血圧がベースライン値の20％以上上昇した場合
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア（視覚的アナログ尺度、VAS）
時間枠：麻酔から覚醒直後、麻酔後回復室（PACU）退室時、および術後24時間
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VAS for pain（疼痛のVAS）は、疼痛強度を測定するための検証済みの主観的評価尺度です。
患者は、100 mmの水平線上に点を印すことで自身の疼痛を自己申告し、その線は「痛みなし」（0）と「想像できる最悪の痛み」（100）によって固定されています。
スコアはゼロ点からの距離（ミリメートル）であり、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
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麻酔から覚醒直後、麻酔後回復室（PACU）退室時、および術後24時間
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術後回復の質（Quality of Recovery-15スコア、QoR-15）
時間枠：手術後24時間
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QoR-15スコアは、術後の回復の質を評価するために検証された患者報告アウトカム指標です。
これは15項目で構成されており、総合スコアは0（回復が極めて不良）から150（優れた回復）の範囲で、スコアが高いほど身体的快適さ、精神的状態、身体的自立性などの領域における回復が良好であることを示します。
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手術後24時間
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睡眠の質（リチャーズ・キャンベル睡眠質問票、RCSQ）
時間枠：術後24時間で評価され、術後初夜の睡眠の質を指す
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RCSQは、入院患者の夜間睡眠の質を評価するために特別に設計された、妥当性が確認された簡潔な測定ツールです。
このツールは、睡眠の深さ、入眠までの時間、覚醒回数、再入眠のしやすさ、および全体的な睡眠の質を測定する5つの100mm視覚的アナログ尺度で構成されています。
平均スコアは0（最も質の悪い睡眠）から100（最も質の良い睡眠）の範囲です。
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術後24時間で評価され、術後初夜の睡眠の質を指す
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術後有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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術後有害事象には、術後悪心嘔吐（PONV）、そう痒症、めまい、鎮静、呼吸抑制などが含まれますが、これらに限定されません。
各事象は、患者の報告と臨床評価に基づいて、有無が記録されます。 |
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。