Osellidine wird zur Analgesie während der Tageshysteroskopie eingesetzt
19. Februar 2026 aktualisiert von: Feng Gao, Tongji Hospital
Machbarkeitsstudie zur Anwendung von Osellidin für die perioperative Analgesie bei der Hysteroskopie im Tagesklinikbereich
Während Oxelidin eine gleichwertige analgetische Wirksamkeit bietet, reduziert es signifikant das Risiko von unerwünschten Reaktionen – einschließlich Atemdepression, gastrointestinaler Dysfunktion und kognitiver Beeinträchtigung – und ermöglicht eine schnellere Wiederherstellung der postoperativen kognitiven Orientierung.
Es entspricht somit den Kernzielen der "präzisen Analgesie und schnellen Genesung" in der Tagesanästhesie und wurde in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt.
Angesichts der hohen Heterogenität unter Tageschirurgie-Patienten (z.B. Alter, Begleiterkrankungen und chirurgische Komplexität) können Real-World-Studien die Leistung eines Medikaments in verschiedenen Bevölkerungsgruppen besser erfassen.
Daher wird diese Studie ein prospektives, beobachtendes Real-World-Design verwenden, um die Wirkungen von Oxelidin und traditionellen Analgetika-Regimen bei Patienten, die sich einer hysteroskopischen Tageschirurgie unterziehen, systematisch zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
310
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patientinnen (Alter >18 Jahre), die für eine gynäkologische hysteroskopische Operation unter LMA-Allgemeinanästhesie in einem einzelnen Zentrum geplant sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Geplant zur gynäkologischen hysteroskopischen Operation unter Vollnarkose mit Larynxmaske (LMA).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Krankenakten oder Daten.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Gleichzeitige Einnahme anderer starker Schmerzmittel (z.B. Opioide, NSAIDs) oder Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Oxelidine-Gruppe
Patienten, die während der Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung Oxelidin und NSAIDs erhielten, ohne andere Opioidmedikamente
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Während der Narkoseeinleitung wird eine Einzeldosis von Oxelidin mit 0,03 mg/kg (oder 2 mg) und Flurbiprofenaxetil 50 mg verabreicht.
Bei unzureichender Analgesie sollte Oxelidin ergänzt werden.
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Kontrollgruppe
Patienten, die während der Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung traditionelle Opioid-Medikamente wie Afentanil, Sufentanil und Remifentanil erhalten
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten traditionelle Opioide zur intraoperativen Analgesie.
Die Wahl des Opioids (Sufentanil als Einzeldosis oder Remifentanil als Infusion) und das Dosierungsschema wurden vom behandelnden Anästhesisten basierend auf den individuellen Patientenbedürfnissen und der klinischen Praxis bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Inzidenz vordefinierter intraoperativer unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypotension: Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts gesunken Hypertension: Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts erhöht Bradykardie: Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts gesunken Tachykardie: Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts erhöht
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Intraoperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose, bei der Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU) und 24 Stunden postoperativ
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Die VAS für Schmerzen ist ein validiertes, subjektives Maß für die Schmerzintensität.
Patienten geben ihre Schmerzen selbst an, indem sie einen Punkt auf einer 100 mm langen horizontalen Linie markieren, die durch "keine Schmerzen" (0) und "stärkste vorstellbare Schmerzen" (100) verankert ist.
Der Score ist die Entfernung in Millimetern vom Nullpunkt, wobei ein höherer Score eine größere Schmerzintensität anzeigt.
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unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose, bei der Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU) und 24 Stunden postoperativ
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Qualität der postoperativen Genesung (Quality of Recovery-15 Score, QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der QoR-15-Score ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Qualität der postoperativen Genesung bewertet.
Er umfasst 15 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (extrem schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Genesung in Bereichen wie körperlichem Wohlbefinden, emotionalem Zustand und körperlicher Unabhängigkeit anzeigt.
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24 Stunden nach der Operation
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Schlafqualität (Richards-Campbell-Schlaffragebogen, RCSQ)
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden postoperativ, bezogen auf die Schlafqualität der ersten postoperativen Nacht
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Der RCSQ ist ein validiertes, kurzes Instrument, das speziell zur Bewertung der Schlafqualität in der Nacht bei hospitalisierten Patienten entwickelt wurde.
Es besteht aus fünf 100-mm visuellen Analogskalen, die die Schlafqualität, die Schlaflatenz, das Aufwachen, die Leichtigkeit des Wiedereinschlafens und die allgemeine Schlafqualität messen.
Der Durchschnittswert liegt zwischen 0 (schlechtester Schlaf) und 100 (bester Schlaf).
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Bewertet 24 Stunden postoperativ, bezogen auf die Schlafqualität der ersten postoperativen Nacht
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Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative unerwünschte Ereignisse schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritus, Schwindel, Sedierung und Atemdepression.
Jedes Ereignis wird basierend auf Patientenbericht und klinischer Bewertung als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025S099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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