Osellidine est utilisée pour l'analgésie pendant la chirurgie hystéroscopique diurne
19 février 2026 mis à jour par: Feng Gao, Tongji Hospital
Étude de faisabilité sur l'utilisation de l'Osellidine pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie hystéroscopique en ambulatoire
Tout en offrant une efficacité analgésique équivalente, l'oxélidine réduit significativement le risque de réactions indésirables—notamment la dépression respiratoire, les dysfonctionnements gastro-intestinaux et les troubles cognitifs—et facilite une récupération plus rapide de l'orientation cognitive postopératoire.
Elle s'aligne ainsi avec les objectifs fondamentaux de « l'analgésie précise et la récupération rapide » en anesthésie de jour et a été largement adoptée en pratique clinique.
Compte tenu de l'hétérogénéité élevée parmi les patients de chirurgie ambulatoire (par exemple, âge, comorbidités et complexité chirurgicale), les études en vie réelle peuvent mieux saisir les performances d'un médicament au sein de populations diverses.
Par conséquent, cette étude utilisera une conception prospective, observationnelle et en vie réelle pour comparer systématiquement les effets de l'oxélidine et des schémas analgésiques traditionnels chez les patients subissant une hystéroscopie en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
310
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adultes (âge >18 ans) programmées pour une chirurgie gynécologique hystéroscopique sous anesthésie générale LMA dans un centre unique.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Programmé pour subir une chirurgie hystéroscopique gynécologique sous anesthésie générale avec masque laryngé (LMA).
- Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Dossiers médicaux ou données incomplets.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
- Utilisation concomitante d'autres analgésiques puissants (par exemple, opioïdes, AINS) ou de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Oxelidine
Patients qui ont reçu de l'oxelidine et des AINS pendant l'induction de l'anesthésie et sont maintenus sans autres médicaments opioïdes
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Pendant l'induction de l'anesthésie, une dose unique d'oxélidine à 0,03 mg/kg (ou 2 mg) et de flurbiprofène axétil 50 mg est administrée.
Si l'analgésie est insuffisante, l'oxélidine doit être complétée.
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Groupe témoin
Les patients qui reçoivent des opioïdes traditionnels pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, tels que l'alfentanil, le sufentanil et le rémifentanil
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Les participants du groupe témoin ont reçu des opioïdes traditionnels pour l'analgésie peropératoire.
Le choix de l'opioïde (sufentanil en dose unique ou perfusion de rémifentanil) et le schéma posologique ont été déterminés par l'anesthésiste responsable en fonction des besoins individuels du patient et de la pratique clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables peropératoires
Délai: Période peropératoire
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L'incidence des événements indésirables peropératoires prédéfinis, y compris mais sans s'y limiter : Hypotension : tension artérielle diminuée de plus de 20 % de la valeur de base Hypertension : tension artérielle augmentée de plus de 20 % de la valeur de base Bradycardie : fréquence cardiaque diminuée de plus de 20 % de la valeur de base Tachycardie : tension artérielle augmentée de plus de 20 % de la valeur de base
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: immédiatement après le réveil de l'anesthésie, au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), et 24 heures après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur est une mesure subjective validée de l'intensité de la douleur.
Les patients auto-évaluent leur douleur en marquant un point sur une ligne horizontale de 100 mm, ancrée par "aucune douleur" (0) et "pire douleur imaginable" (100).
Le score correspond à la distance en millimètres par rapport au point zéro, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus importante.
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immédiatement après le réveil de l'anesthésie, au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), et 24 heures après l'opération
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Qualité de récupération postopératoire (Score de qualité de récupération-15, QoR-15)
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score QoR-15 est une mesure validée de résultats rapportés par les patients évaluant la qualité du rétablissement postopératoire.
Il comprend 15 items avec un score total allant de 0 (rétablissement extrêmement médiocre) à 150 (excellent rétablissement), où un score plus élevé indique un meilleur rétablissement dans des domaines tels que le confort physique, l'état émotionnel et l'indépendance physique.
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24 heures après l'opération
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Qualité du sommeil (Questionnaire de sommeil de Richards-Campbell, RCSQ)
Délai: Évalué 24 heures après l'opération, en référence à la qualité du sommeil de la première nuit postopératoire
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Le RCSQ est un instrument validé et bref spécialement conçu pour évaluer la qualité du sommeil nocturne chez les patients hospitalisés.
Il se compose de cinq échelles visuelles analogiques de 100 mm mesurant la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, les réveils, la facilité à se rendormir et la qualité globale du sommeil.
Le score moyen varie de 0 (sommeil le plus mauvais) à 100 (meilleur sommeil).
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Évalué 24 heures après l'opération, en référence à la qualité du sommeil de la première nuit postopératoire
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Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
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Les événements indésirables postopératoires comprennent, sans s'y limiter : nausées et vomissements postopératoires (NVPO), prurit, vertiges, sédation et dépression respiratoire.
Chaque événement sera enregistré comme présent ou absent sur la base du rapport du patient et de l'évaluation clinique.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025S099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .