Osellidine wordt gebruikt voor analgesie tijdens hysteroscopische chirurgie overdag
19 februari 2026 bijgewerkt door: Feng Gao, Tongji Hospital
Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van Osellidine voor perioperatieve analgesie bij daghysteroscopische chirurgie
Hoewel het een gelijkwaardige pijnstillende werking biedt, vermindert oxelidine aanzienlijk het risico op bijwerkingen - waaronder ademhalingsdepressie, gastro-intestinale dysfunctie en cognitieve stoornissen - en bevordert het een sneller herstel van de postoperatieve cognitieve oriëntatie.
Het sluit dus aan bij de kern doelen van "precieze pijnbestrijding en snel herstel" in dagchirurgie en wordt in de klinische praktijk breed toegepast.
Gezien de hoge heterogeniteit onder dagchirurgiepatiënten (bijv. leeftijd, comorbiditeiten en chirurgische complexiteit), kunnen real-world studies de prestaties van een medicijn beter vastleggen in diverse populaties.
Daarom zal deze studie een prospectief, observationeel, real-world ontwerp gebruiken om systematisch de effecten van oxelidine en traditionele pijnstillingsregimes te vergelijken bij patiënten die een daghysteroscopische ingreep ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
310
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd >18 jaar) gepland voor gynaecologische hysteroscopische chirurgie onder LMA-algehele anesthesie in een enkel centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Gepland voor gynaecologische hysteroscopische chirurgie onder algehele anesthesie met larynxmasker (LMA).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Onvolledige medische dossiers of gegevens.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie.
- Gelijktijdig gebruik van andere krachtige pijnstillers (bijv. opioïden, NSAID's) of medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oxelidine Groep
Patiënten die oxelidine en NSAID's kregen tijdens de anesthesie-inductie en onderhoud zonder andere opioïde medicijnen
|
Tijdens de inductie van anesthesie wordt een enkele dosis oxelidine van 0,03 mg/kg (of 2 mg) en flurbiprofen axetil 50 mg toegediend.
Als de analgesie onvoldoende is, moet oxelidine worden aangevuld.
|
|
Controlegroep
Patiënten die traditionele opioïde medicijnen krijgen tijdens anesthesie-inductie en -onderhoud, zoals afentanil, sufentanil en remifentanil
|
Deelnemers in de controlegroep kregen traditionele opioïden voor intraoperatieve analgesie.
De keuze van opioïde (sufentaniel eenmalige dosis of remifentaniel infusie) en doseringsregime werd bepaald door de behandelend anesthesioloog op basis van individuele patiëntbehoeften en klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De incidentie van vooraf gedefinieerde intraoperatieve bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot: Hypotensie: bloeddruk gedaald met meer dan 20% van de uitgangswaarde Hypertensie: bloeddruk gestegen met meer dan 20% van de uitgangswaarde Bradycardie: hartslag gedaald met meer dan 20% van de uitgangswaarde Tachycardie: hartslag gestegen met meer dan 20% van de uitgangswaarde
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie, bij ontslag uit de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU), en 24 uur postoperatief
|
VAS voor pijn is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor pijnintensiteit.
Patiënten rapporteren zelf hun pijn door een punt te markeren op een 100 mm horizontale lijn, verankerd door "geen pijn" (0) en "ergst denkbare pijn" (100).
De score is de afstand in millimeters vanaf het nulpunt, waarbij een hogere score wijst op een grotere pijnintensiteit.
|
onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie, bij ontslag uit de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU), en 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatief herstel kwaliteit（Quality of Recovery-15 score, QoR-15）
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De QoR-15-score is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van het postoperatieve herstel beoordeelt.
Het omvat 15 items met een totaalscore variërend van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel), waarbij een hogere score een beter herstel aangeeft op domeinen zoals fysiek comfort, emotionele toestand en fysieke onafhankelijkheid.
|
24 uur na de operatie
|
|
Slaapkwaliteit (Richards-Campbell Slaapvragenlijst, RCSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 24 uur postoperatief, verwijzend naar de slaapkwaliteit van de eerste postoperatieve nacht
|
De RCSQ is een gevalideerd, kort instrument specifiek ontworpen om de nachtelijke slaapkwaliteit bij ziekenhuispatiënten te beoordelen.
Het bestaat uit vijf 100-mm visuele analoge schalen die slaapdiepte, slaapbegin, ontwaken, gemak van terug in slaap vallen en algemene slaapkwaliteit meten.
De gemiddelde score varieert van 0 (slechtste slaap) tot 100 (beste slaap).
|
Beoordeeld na 24 uur postoperatief, verwijzend naar de slaapkwaliteit van de eerste postoperatieve nacht
|
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve bijwerkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot: postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), jeuk, duizeligheid, sedatie en respiratoire depressie.
Elke gebeurtenis wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig op basis van patiëntrapportage en klinische beoordeling.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025S099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .