Осселидин используется для анальгезии при дневной гистероскопической операции
19 февраля 2026 г. обновлено: Feng Gao, Tongji Hospital
Исследование возможности применения Оселлидина для периоперационного обезболивания при дневной гистероскопической операции
Обеспечивая эквивалентную анальгетическую эффективность, окселидин значительно снижает риск нежелательных реакций — включая угнетение дыхания, желудочно-кишечную дисфункцию и когнитивные нарушения — и способствует более быстрому восстановлению послеоперационной когнитивной ориентации.
Таким образом, он соответствует основным целям «точной анальгезии и быстрого восстановления» в дневной анестезии и широко применяется в клинической практике.
Учитывая высокую гетерогенность среди пациентов дневной хирургии (например, возраст, сопутствующие заболевания и сложность операции), исследования в реальных условиях могут лучше отражать эффективность препарата в различных группах населения.
Поэтому в данном исследовании будет использован проспективный, обсервационный дизайн реальной клинической практики для систематического сравнения эффектов окселидина и традиционных анальгетических схем у пациентов, переносящих дневную гистероскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
310
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки женского пола (возраст >18 лет), запланированные на гинекологическую гистероскопическую операцию под общей анестезией с ларингеальной маской в одном центре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Запланировано проведение гинекологической гистероскопической операции под общей анестезией с использованием ларингеальной маски (LMA).
- Согласие и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неполные медицинские записи или данные.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
- Одновременный прием других сильных анальгетиков (например, опиоидов, НПВП) или лекарственных средств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Окселидина
Пациенты, получавшие окселидин и НПВП во время индукции анестезии и поддержания без других опиоидных препаратов
|
Во время индукции анестезии вводится однократная доза окселидина в дозе 0,03 мг/кг (или 2 мг) и флурбипрофена аксетила 50 мг.
Если аналгезия недостаточна, следует добавить окселидин.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, получающие традиционные опиоидные препараты во время индукции и поддержания анестезии, такие как алфентанил, суфентанил и ремифентанил
|
Участники контрольной группы получали традиционные опиоиды для интраоперационной аналгезии.
Выбор опиоида (суфентанил однократной дозой или инфузия ремифентанила) и режим дозирования определялись лечащим анестезиологом на основе индивидуальных потребностей пациента и клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Частота заранее определенных интраоперационных нежелательных явлений, включая, но не ограничиваясь: Гипотензия: артериальное давление снизилось более чем на 20% от исходного значения Гипертензия: артериальное давление повысилось более чем на 20% от исходного значения Брадикардия: частота сердечных сокращений снизилась более чем на 20% от исходного значения Тахикардия: частота сердечных сокращений повысилась более чем на 20% от исходного значения
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: непосредственно после выхода из наркоза, в момент выписки из палаты пробуждения после анестезии (PACU) и через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли — это валидированный субъективный метод измерения интенсивности боли.
Пациенты самостоятельно сообщают о своей боли, отмечая точку на 100-мм горизонтальной линии, ограниченной подписями «нет боли» (0) и «самая сильная боль, которую можно представить» (100).
Оценка представляет собой расстояние в миллиметрах от нулевой точки, причём более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
непосредственно после выхода из наркоза, в момент выписки из палаты пробуждения после анестезии (PACU) и через 24 часа после операции
|
|
Качество послеоперационного восстановления (оценка по шкале Quality of Recovery-15, QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Шкала QoR-15 — это валидированный показатель, оцениваемый пациентом, для оценки качества послеоперационного восстановления.
Она включает 15 пунктов с общим баллом от 0 (чрезвычайно плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление), где более высокий балл указывает на лучшее восстановление в таких областях, как физический комфорт, эмоциональное состояние и физическая независимость.
|
24 часа после операции
|
|
Качество сна (Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла, RCSQ)
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после операции, относящаяся к качеству сна первой послеоперационной ночи
|
RCSQ — это валидированный, краткий инструмент, специально разработанный для оценки качества ночного сна у госпитализированных пациентов.
Он состоит из пяти 100-мм визуальных аналоговых шкал, измеряющих глубину сна, латентность сна, пробуждения, легкость возвращения ко сну и общее качество сна.
Средний балл варьируется от 0 (наихудший сон) до 100 (лучший сон).
|
Оценка через 24 часа после операции, относящаяся к качеству сна первой послеоперационной ночи
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационные нежелательные явления включают, но не ограничиваются: послеоперационная тошнота и рвота (ПТР), зуд, головокружение, седация и угнетение дыхания.
Каждое явление будет зафиксировано как присутствующее или отсутствующее на основании отчета пациента и клинической оценки.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025S099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .