Osellidiinia käytetään päiväkirurgisessa hysteroskopia-leikkauksessa tapahtuvaan kivunlievitykseen
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Feng Gao, Tongji Hospital
Toteutettavuustutkimus Osellidiinin käytöstä perioperatiivisenä kivunlievityksenä päiväkirurgisessa hysteroskoopiassa
Tarjoaessaan vastaavaa analgeettista tehoa, oxelidiini vähentää merkittävästi haittareaktioiden riskiä – mukaan lukien hengityslamaa, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä ja kognitiivista heikentymistä – ja nopeuttaa leikkauksen jälkeisen kognitiivisen orientaation palautumista.
Se täten vastaa päiväkirurgian "tarkkaa kivunlievitystä ja nopeaa toipumista" -ydintavoitteita ja on laajasti otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Ottaen huomioon päiväkirurgiapotilaiden suuren heterogeenisyyden (esimerkiksi ikä, samanaikaiset sairaudet ja leikkauksen monimutkaisuus), reaalimaailman tutkimukset voivat paremmin kuvata lääkkeen suorituskykyä erilaisissa väestöryhmissä.
Siksi tämä tutkimus käyttää prospektiivista, havainnollista, reaalimaailman suunnittelua systemaattisesti vertaillakseen oxelidiinin ja perinteisten kivunlievitysmenetelmien vaikutuksia päiväkirurgisessa hysteroskooppisessa leikkauksessa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat (ikä >18 vuotta), jotka on suunniteltu gynekologiseen hysteroskooppiseen leikkaukseen LMA:n yleisanestesian alaisena yksittäisessä keskuksessa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Aikataulutettu gynekologiseen histeroskopiaan yleisanestesian alaisena kurkunpääsuojaimen (LMA) kanssa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset lääketieteelliset tiedot tai aineisto.
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Samanaikainen käyttö muita voimakkaita kipulääkkeitä (esim. opioideja, NSAID-lääkkeitä) tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oxelidiiniryhmä
Potilaat, jotka saivat okselidiinia ja NSAID-lääkkeitä anestesian induktio- ja ylläpitovaiheessa ilman muita opioideja
|
Anestesian induktion aikana annostellaan kerta-annos okselidiiniä 0,03 mg/kg (tai 2 mg) ja flurbiprofeeni-asetiilia 50 mg.
Jos analgesia on riittämätön, okselidiiniä tulisi täydentää. |
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat perinteisiä opioideja anestesian induktio- ja ylläpitovaiheessa, kuten afentaniilia, sufentaniilia ja remifentaniilia
|
Kontrolliryhmän osallistujat saivat perinteisiä opioideja leikkauksen aikaisen kivunlievityksen vuoksi.
Opioidin valinta (sufentaniili yksittäisannoksena tai remifentaniili infuusiona) ja annosteluregimi määritettiin hoitavan anestesialääkärin toimesta perustuen yksilöllisiin potilastarpeisiin ja kliiniseen käytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaisien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Ennalta määritettyjen leikkauksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Hypotensio: verenpaine laski yli 20 % perusarvosta. Hypertensio: verenpaine nousi yli 20 % perusarvosta. Bradykardia: syke laski yli 20 % perusarvosta. Tachykardia: verenpaine nousi yli 20 % perusarvosta.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemäärä (visuaalinen analogiaskaala, VAS)
Aikaikkuna: välittömästi anestesiasta toivuttua, Post-Anesthesia Care Unit (PACU):sta kotiutuessa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kivun arviointi on validioitu, subjektiivinen menetelmä kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Potilaat itse raportoivat kipunsa merkitsemällä pisteen 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jonka päissä on "ei kipua" (0) ja "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu" (100).
Pistemäärä on etäisyys millimetreinä nollapisteestä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
välittömästi anestesiasta toivuttua, Post-Anesthesia Care Unit (PACU):sta kotiutuessa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen toipumisen laatu (Quality of Recovery-15 -pisteytys, QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-pistemäärä on validioitu potilasarvioon perustuva tulosmittari, joka arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Se koostuu 15 kohteesta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin heikko toipuminen) - 150 (erinomainen toipuminen), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumista alueilla kuten fyysinen mukavuus, tunnetila ja fyysinen itsenäisyys.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Unenlaatu (Richards-Campbell -unikysely, RCSQ)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä viittaa ensimmäisen leikkauspäivän jälkeisen yön unenlaatuun
|
RCSQ on validioitu, lyhyt mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan yöaikaista unen laatua sairaalassa olevilla potilailla.
Se koostuu viidestä 100 mm visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka mittaavat unen syvyyttä, unen saamiseen kuluvaa aikaa, heräämisiä, takaisin nukahtamisen helppoutta ja kokonaisvaltaista unen laatua.
Keskiarvon arvoväli on 0 (huonoin uni) - 100 (paras uni).
|
Arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä viittaa ensimmäisen leikkauspäivän jälkeisen yön unenlaatuun
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset sisältävät muun muassa: postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, huimaus, sedaatio ja hengityslama.
Jokainen tapahtuma kirjataan läsnäolevaksi tai puuttuvaksi potilaan ilmoituksen ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025S099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .