Osellidine é Utilizado para Analgesia Durante a Cirurgia Histeroscópica Diurna
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Estudo de Viabilidade sobre a Utilização de Osellidina para Analgesia Perioperatória em Cirurgia Histeroscópica Diurna
Ao proporcionar eficácia analgésica equivalente, a oxelidina reduz significativamente o risco de reações adversas - incluindo depressão respiratória, disfunção gastrointestinal e comprometimento cognitivo - e facilita uma recuperação mais rápida da orientação cognitiva pós-operatória.
Assim, alinha-se com os objetivos centrais de "analgesia precisa e recuperação rápida" na anestesia diurna e tem sido amplamente adotada na prática clínica.
Dada a elevada heterogeneidade entre os pacientes de cirurgia diurna (por exemplo, idade, comorbilidades e complexidade cirúrgica), os estudos do mundo real podem captar melhor o desempenho de um fármaco em diversas populações.
Portanto, este estudo utilizará um desenho prospetivo, observacional e do mundo real para comparar sistematicamente os efeitos da oxelidina e dos regimes analgésicos tradicionais em pacientes submetidos a cirurgia histeroscópica diurna.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
310
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino (idade >18 anos) agendadas para cirurgia histeroscópica ginecológica sob anestesia geral com máscara laríngea num único centro.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Agendado para cirurgia histeroscópica ginecológica sob anestesia geral com máscara laríngea (LMA).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Registos médicos ou dados incompletos.
- Disfunção hepática ou renal grave.
- Uso simultâneo de outros analgésicos potentes (ex.: opióides, AINEs) ou medicamentos que possam interferir com os resultados do estudo.
- Participação noutro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Oxelidina
Pacientes que receberam oxelidina e AINEs durante a indução da anestesia e mantidos sem outros fármacos opioides
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Durante a indução da anestesia, administra-se uma dose única de oxelidina a 0,03 mg/kg (ou 2 mg) e flurbiprofeno axetil 50 mg.
Se a analgesia for insuficiente, a oxelidina deve ser suplementada.
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Grupo de Controlo
Pacientes que recebem fármacos opioides tradicionais durante a indução e manutenção da anestesia, tais como afentanil, sufentanil e remifentanil
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Os participantes no grupo de controlo receberam opioides tradicionais para analgesia intraoperatória.
A escolha do opioide (sufentanil em dose única ou infusão de remifentanil) e o regime posológico foram determinados pelo anestesiologista assistente com base nas necessidades individuais do paciente e na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
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A incidência de eventos adversos intraoperatórios predefinidos, incluindo, mas não se limitando a: Hipotensão: pressão arterial diminuída em mais de 20% do valor basal Hipertensão: pressão arterial aumentada em mais de 20% do valor basal Bradicardia: frequência cardíaca diminuída em mais de 20% do valor basal Taquicardia: pressão arterial aumentada em mais de 20% do valor basal
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: imediatamente após a emergência da anestesia, no momento da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), e 24 horas após a cirurgia
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A EVA para a dor é uma medida subjetiva e validada da intensidade da dor.
Os pacientes autorrelatam a sua dor, marcando um ponto numa linha horizontal de 100 mm, ancorada por "nenhuma dor" (0) e "a pior dor imaginável" (100). A pontuação é a distância em milímetros a partir do ponto zero, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior intensidade da dor. |
imediatamente após a emergência da anestesia, no momento da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), e 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação pós-operatória (Pontuação Quality of Recovery-15, QoR-15)
Prazo: 24 horas após a operação
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A pontuação QoR-15 é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade da recuperação pós-operatória.
Inclui 15 itens com uma pontuação total que varia de 0 (recuperação extremamente pobre) a 150 (recuperação excelente), em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor recuperação em domínios como o conforto físico, o estado emocional e a independência física.
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24 horas após a operação
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Qualidade do Sono (Questionário de Sono Richards-Campbell, RCSQ)
Prazo: Avaliado às 24 horas pós-operatórias, referindo-se à qualidade do sono da primeira noite pós-operatória
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O RCSQ é um instrumento validado e breve, especificamente concebido para avaliar a qualidade do sono noturno em doentes hospitalizados.
Consiste em cinco escalas analógicas visuais de 100 mm que medem a profundidade do sono, a latência do sono, os despertares, a facilidade em voltar a adormecer e a qualidade geral do sono. A pontuação média varia de 0 (pior sono) a 100 (melhor sono). |
Avaliado às 24 horas pós-operatórias, referindo-se à qualidade do sono da primeira noite pós-operatória
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Incidência de Eventos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Eventos adversos pós-operatórios incluem, mas não se limitam a: náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), prurido, tonturas, sedação e depressão respiratória.
Cada evento será registado como presente ou ausente com base no relato do paciente e na avaliação clínica.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025S099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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